Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie badanego leku o nazwie Zavegepant u zdrowych dorosłych chińskich uczestników

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE JEDNORAZOWEJ FAZY W CELU BADANIA FARMAKOKINETYKI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI ZAVEGEPANT PODANEGO DONOSOWO U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW W CHINACH

Celem tego badania jest poznanie:

  • jak Zavegepant jest zmieniany i usuwany z organizmu po zażyciu.
  • bezpieczeństwo Zavegepanta.
  • stopień tolerancji działań niepożądanych po przyjęciu leku Zavegepant w celu ewentualnego krótkotrwałego leczenia migreny.

To badanie poszukuje uczestników, którzy:

  • to zdrowi dorośli Chińczycy i obejmuje uczestników w wieku od 18 do 55 lat.
  • mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m^2.
  • mieć całkowitą masę ciała:
  • równa lub większa niż 50 kilogramów (110 funtów) dla samców.
  • równa lub większa niż 45 kilogramów (99 funtów) dla kobiet.
  • są niepalące (nie używają tytoniu ani wyrobów nikotynowych).

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają Zavegepant donosowo raz w klinice badawczej.

Zostaną przeanalizowane doświadczenia uczestników otrzymujących badany lek. Pomoże to sprawdzić, czy badany lek jest bezpieczny.

Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez około 9 tygodni. W tym czasie uczestnicy będą mieli 2 wizyty studyjne w klinice badawczej i 1 kontakt telefoniczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201107
        • Huashan Hospital，Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli Chińczycy i obejmuje uczestników w wieku od 18 do 55 lat
  • BMI od 18 do 30 kg/m^2; i całkowitej masie ciała ≥50 kg (110 funtów) dla mężczyzn i ≥45 kg (99 funtów) dla kobiet
  • Niepalący (nie używa tytoniu ani wyrobów nikotynowych).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby.
  • Stosowanie leków innych niż produkty miejscowe bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego.
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym lub badaniu naukowym przed podaniem pierwszej dawki.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub pozytywny wynik testu.
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy.
  • Badanie przesiewowe BP w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe).
  • Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące istotne klinicznie nieprawidłowości.
  • Nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych: poziom AST lub ALT > ULN; Poziom bilirubiny całkowitej > GGN; Poziom ANC lub ALC > GGN.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu, test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub test na obecność kotyniny w moczu.
  • Pozytywny test ciążowy.
  • Pozytywny wynik na COVID-19.
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Historia reakcji anafilaksji lub klinicznie istotnej reakcji na jakikolwiek lek.
  • Oddanie osocza w ciągu 30 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi w ilości około 400 ml lub większej w ciągu 60 dni przed podaniem dawki.
  • Niezdolność do wkłucia dożylnego i/lub tolerowania dostępu żylnego przez cewnik.
  • Nawykowe używanie tytoniu tabaka.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zavegepant
Uczestnicy otrzymujący Zavegepant w fazie leczenia badania
Lek: Zavegepant
Uczestnicy otrzymujący pojedynczą dawkę Zavegepant 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
Przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
AUCinf = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
Przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z badanym lekiem. AE obejmowały wszystkie SAE i inne niż SAE.
Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce
Do badań laboratoryjnych analizowano następujące parametry: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych, neutrofile ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); chemia (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, glukoza, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany całkowite, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kwas moczowy, albumina, białko całkowite); analiza moczu (logarytm dziesiętny z odwrotności aktywności jonów wodorowych [pH], glukoza, białko, krew, ketony, azotyny, esteraza leukocytarna, badanie mikroskopowe [jeśli w moczu wykryto krew, białko, azotyny lub esterazę leukocytarną]).
Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie objawami czynności życiowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce
Nieprawidłowości parametrów życiowych: tętno <40 uderzeń na minutę (bpm) do >120 uderzeń na minutę, rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 milimetrów słupa rtęci (mmHg), wzrost i spadek zmiany od wartości wyjściowej >= 20 mmHg, skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg , wzrost i spadek zmiany od wartości wyjściowej o >= 30 mmHg.
Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z godnymi uwagi wartościami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce
Kryteria znaczących wartości EKG były następujące: skorygowany odstęp QT według wzoru Fredericia (QTcF) w ms nowy (nowo występująca wartość po punkcie wyjściowym) > 450, 480, 500, wzrost od wartości początkowej > 30, wzrost od wartości wyjściowej > 60; odstęp PR w ms nowy (nowo występująca wartość po punkcie wyjściowym) >=300, wzrost od punktu początkowego >=25%, wzrost od punktu początkowego >=50%; Odstęp zespołu QRS w ms nowy (nowo występująca wartość po punkcie wyjściowymw) >=140, wzrost od punktu początkowego >=50%.
Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce
Pełne badanie fizykalne obejmowało badanie głowy, uszu, oczu, nosa, jamy ustnej, skóry, serca i płuc, węzłów chłonnych oraz układu pokarmowego, mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego. Krótkie badanie fizykalne obejmowało badanie ogólnego wyglądu, układu oddechowego i sercowo-naczyniowego oraz objawy zgłaszane przez uczestników. Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym zostały określone przez badacza.
Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
Przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Pozorny luz (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Przed podaniem dawki i 5, 10, 20, 30, 40, 50 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5301009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zavegepant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj