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Uno studio per conoscere la medicina dello studio chiamata Zavegepant in partecipanti adulti cinesi sani

21 dicembre 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A DOSE SINGOLA PER INDAGARE LA FARMACOCINETICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DELLA SOMMINISTRAZIONE INTRANASALE DI ZAVEGEPANT IN PARTECIPANTI ADULTI CINESI SANI

Lo scopo di questo studio è conoscere:

  • come Zavegepant viene modificato e rimosso dal corpo dopo essere stato assunto.
  • sicurezza di Zavegepant.
  • la misura in cui gli effetti indesiderati possono essere tollerati dopo l'assunzione di Zavegepant per il possibile trattamento a breve termine dell'emicrania.

Questo studio cerca partecipanti che:

  • sono adulti cinesi sani e comprendono partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m^2.
  • avere un peso corporeo totale di:
  • pari o superiore a 50 chilogrammi (110 libbre) per i maschi.
  • pari o superiore a 45 chilogrammi (99 libbre) per le femmine.
  • sono non fumatori (nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina).

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno Zavegepant per via nasale, una volta presso la clinica dello studio.

Verranno esaminate le esperienze dei partecipanti che ricevono il farmaco in studio. Questo aiuterà a verificare se il medicinale oggetto dello studio è sicuro.

I partecipanti prenderanno parte a questo studio per circa 9 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti avranno 2 visite di studio presso la clinica dello studio e 1 contatto telefonico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201107
        • Huashan Hospital，Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti cinesi sani e include partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni
  • BMI da 18 a 30 kg/m^2; e un peso corporeo totale ≥50 kg (110 lb) per i maschi e ≥45 kg (99 lb) per le femmine
  • Non fumatore (nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa.
  • Uso di farmaci diversi dai prodotti topici senza un significativo assorbimento sistemico.
  • Precedente partecipazione a uno studio di ricerca clinica o studio sperimentale prima della prima somministrazione.
  • Qualsiasi risultato di test di laboratorio anomalo clinicamente significativo o test positivo.
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale.
  • Screening supino PA ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica).
  • ECG standard a 12 derivazioni che mostra anomalie clinicamente rilevanti.
  • Anomalie nei test clinici di laboratorio: livello AST o ALT > ULN; Livello di bilirubina totale > ULN; Livello ANC o ALC > ULN.
  • Screening antidroga nelle urine positivo, test dell'alito alcolico o test della cotinina nelle urine.
  • Test di gravidanza positivo.
  • Risultato positivo al COVID-19.
  • Storia di significativo abuso di alcol o abuso di droghe.
  • Storia di reazione anafilaxix o reazione clinicamente importante a qualsiasi farmaco.
  • Donazione di plasma entro 30 giorni prima della somministrazione. Donazione o perdita di sangue di circa 400 ml o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
  • Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso del catetere.
  • Uso abituale di tabacco da fiuto.
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zavegepant
Partecipanti che hanno ricevuto Zavegepant per la fase di trattamento dello studio
Droga: Zavegepant
Partecipanti che hanno ricevuto una singola dose di Zavegepant 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose
Pre-dose e 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
Pre-dose e 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf)
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose
AUCinf = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-inf).
Pre-dose e 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con il trattamento oggetto dello studio. Gli AE includevano tutti i SAE e non SAE.
Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
I seguenti parametri sono stati analizzati per l'esame di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); chimica (azoto ureico nel sangue, creatinina, glucosio, calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato totale, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina, proteine ​​totali); analisi delle urine (logaritmo decimale del reciproco dell'attività degli ioni idrogeno [pH], glucosio, proteine, sangue, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, microscopia [se l'urina è risultata positiva per sangue, proteine, nitriti o esterasi leucocitaria]).
Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente notevoli
Lasso di tempo: Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Anomalie dei segni vitali: frequenza del polso da <40 battiti al minuto (bpm) a >120 bpm, pressione arteriosa diastolica < 50 millimetri di mercurio (mmHg), aumento e diminuzione della variazione rispetto al basale di >= 20 mmHg, pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg , aumento e diminuzione della variazione rispetto al basale di >= 30 mmHg.
Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con valori notevoli dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
I criteri per valori ECG degni di nota erano i seguenti: intervallo QT corretto secondo la formula di Fredericia (QTcF) in msec nuovo (valore post-basale di nuova comparsa) > 450, 480, 500, aumento dal basale >30, aumento dal basale >60; Intervallo PR in ms nuovo (valore post-basale di nuova comparsa) >=300, aumento rispetto al basale >=25%, aumento rispetto al basale >=50%; Intervallo QRS in ms nuovo (valore post-basale di nuova comparsaw) >=140, aumento rispetto al basale >=50%.
Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Un esame fisico completo comprendeva l'esame della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della bocca, della pelle, del cuore e dei polmoni, dei linfonodi e dei sistemi gastrointestinale, muscoloscheletrico e neurologico. Un breve esame fisico comprendeva l'esame dell'aspetto generale, dei sistemi respiratorio e cardiovascolare e dei sintomi riferiti dai partecipanti. Le anomalie dell'esame fisico erano determinate dall'investigatore.
Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose
Pre-dose e 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose
L'emivita terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Pre-dose e 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Pre-dose e 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Pre-dose e 5, 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5301009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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