Uno studio per conoscere la medicina dello studio chiamata Zavegepant in partecipanti adulti cinesi sani
14 novembre 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A DOSE SINGOLA PER INDAGARE LA FARMACOCINETICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DELLA SOMMINISTRAZIONE INTRANASALE DI ZAVEGEPANT IN PARTECIPANTI ADULTI CINESI SANI
Lo scopo di questo studio è conoscere:
- come Zavegepant viene modificato e rimosso dal corpo dopo essere stato assunto.
- sicurezza di Zavegepant.
- la misura in cui gli effetti indesiderati possono essere tollerati dopo l'assunzione di Zavegepant per il possibile trattamento a breve termine dell'emicrania.
Questo studio cerca partecipanti che:
- sono adulti cinesi sani e comprendono partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni.
- avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m^2.
- avere un peso corporeo totale di:
- pari o superiore a 50 chilogrammi (110 libbre) per i maschi.
- pari o superiore a 45 chilogrammi (99 libbre) per le femmine.
- sono non fumatori (nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina).
Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno Zavegepant per via nasale, una volta presso la clinica dello studio.
Verranno esaminate le esperienze dei partecipanti che ricevono il farmaco in studio. Questo aiuterà a verificare se il medicinale oggetto dello studio è sicuro.
I partecipanti prenderanno parte a questo studio per circa 9 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti avranno 2 visite di studio presso la clinica dello studio e 1 contatto telefonico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201107
- Huashan Hospital,Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti cinesi sani e include partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni
- BMI da 18 a 30 kg/m^2; e un peso corporeo totale ≥50 kg (110 lb) per i maschi e ≥45 kg (99 lb) per le femmine
- Non fumatore (nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa.
- Uso di farmaci diversi dai prodotti topici senza un significativo assorbimento sistemico.
- Precedente partecipazione a uno studio di ricerca clinica o studio sperimentale prima della prima somministrazione.
- Qualsiasi risultato di test di laboratorio anomalo clinicamente significativo o test positivo.
- Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale.
- Screening supino PA ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica).
- ECG standard a 12 derivazioni che mostra anomalie clinicamente rilevanti.
- Anomalie nei test clinici di laboratorio: livello AST o ALT > ULN; Livello di bilirubina totale > ULN; Livello ANC o ALC > ULN.
- Screening antidroga nelle urine positivo, test dell'alito alcolico o test della cotinina nelle urine.
- Test di gravidanza positivo.
- Risultato positivo al COVID-19.
- Storia di significativo abuso di alcol o abuso di droghe.
- Storia di reazione anafilaxix o reazione clinicamente importante a qualsiasi farmaco.
- Donazione di plasma entro 30 giorni prima della somministrazione. Donazione o perdita di sangue di circa 400 ml o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
- Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso del catetere.
- Uso abituale di tabacco da fiuto.
- Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Zavegepant
Partecipanti che hanno ricevuto Zavegepant per la fase di trattamento dello studio
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Partecipanti che hanno ricevuto una singola dose di Zavegepant 10 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax di Zavegepant nel plasma dopo dose singola di Zavegepant 10 mg IN
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore dopo la dose del Giorno 1
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È stata misurata la concentrazione plasmatica massima (Cmax).
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0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore dopo la dose del Giorno 1
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AUClast di Zavegepant nel plasma dopo dose singola di Zavegepant 10 mg IN
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore dopo la dose del Giorno 1
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È stata misurata l'AUClast, l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast).
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0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore dopo la dose del Giorno 1
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AUCinf di Zavegepant nel plasma dopo dose singola di Zavegepant 10 mg NEL
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore dopo la dose del Giorno 1
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È stata misurata l'AUCinf, l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito.
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0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore dopo la dose del Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a un massimo di 35 giorni dopo la somministrazione di una dose singola
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno all'intervento in studio, compresi i risultati sfavorevoli degli esami fisici rilevati come EA, se presenti.
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Dal giorno 1 fino a un massimo di 35 giorni dopo la somministrazione di una dose singola
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a un massimo di 35 giorni dopo la somministrazione di una dose singola
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Dal giorno 1 fino a un massimo di 35 giorni dopo la somministrazione di una dose singola
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Numero di partecipanti con valori clinicamente significativi dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a un massimo di 35 giorni dopo la somministrazione di una dose singola
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Dal giorno 1 fino a un massimo di 35 giorni dopo la somministrazione di una dose singola
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Numero di partecipanti con valori clinicamente significativi degli ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a un massimo di 35 giorni dopo la somministrazione di una dose singola
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Dal giorno 1 fino a un massimo di 35 giorni dopo la somministrazione di una dose singola
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Tmax di Zavegepant nel plasma dopo dose singola di Zavegepant 10 mg IN
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore dopo la dose del Giorno 1
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È stato misurato il Tmax, il tempo alla Cmax.
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0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore dopo la dose del Giorno 1
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t1/2 di Zavegepant nel plasma dopo dose singola di Zavegepant 10 mg IN
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore dopo la dose del Giorno 1
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È stata misurata la T1/2, emivita terminale.
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0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore dopo la dose del Giorno 1
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CL/F di Zavegepant nel plasma dopo dose singola di Zavegepant 10 mg IN
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore dopo la dose del Giorno 1
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È stata misurata CL/F, clearance apparente.
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0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore dopo la dose del Giorno 1
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Vz/F di Zavegepant nel plasma dopo dose singola di Zavegepant 10 mg IN
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore dopo la dose del Giorno 1
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È stato misurato Vz/F, volume apparente di distribuzione.
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0 (pre-dose), 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore dopo la dose del Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5301009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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