Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament namens Zavegepant bei gesunden chinesischen erwachsenen Teilnehmern zu erfahren
14. November 2024 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 1, OFFENE EINZELDOSIS-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER PHARMAKOKINETIK, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT DER INTRANASALEN VERABREICHUNG VON ZAVEGEPANT BEI GESUNDEN CHINESISCHEN ERWACHSENEN TEILNEHMER
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu erfahren:
- wie Zavegepant nach der Einnahme verändert und aus dem Körper entfernt wird.
- Sicherheit von Zavegepant.
- inwieweit Nebenwirkungen nach der Einnahme von Zavegepant zur möglichen kurzfristigen Behandlung von Migräne toleriert werden können.
Diese Studie sucht Teilnehmer, die:
- sind gesunde chinesische Erwachsene und umfassen Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m² haben.
- ein Gesamtkörpergewicht haben von:
- gleich oder mehr als 50 Kilogramm (110 Pfund) für Männer.
- gleich oder mehr als 45 Kilogramm (99 Pfund) für Frauen.
- sind Nichtraucher (kein Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten).
Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten Zavegepant über die Nase, sobald sie in der Studienklinik sind.
Die Erfahrungen der Teilnehmer, die das Studienmedikament erhalten, werden berücksichtigt. Dadurch können Sie feststellen, ob das Studienmedikament sicher ist.
Die Teilnehmer werden etwa 9 Wochen lang an dieser Studie teilnehmen. Während dieser Zeit haben die Teilnehmer zwei Studienbesuche in der Studienklinik und einen telefonischen Kontakt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201107
- Huashan Hospital,Fudan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde chinesische Erwachsene und Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- BMI von 18 bis 30 kg/m²; und ein Gesamtkörpergewicht von ≥50 kg (110 lb) für Männer und ≥45 kg (99 lb) für Frauen
- Nichtraucher (kein Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten).
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung.
- Verwendung anderer Medikamente als topischer Produkte ohne nennenswerte systemische Absorption.
- Vorherige Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie oder Untersuchungsstudie vor der ersten Dosierung.
- Alle klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnisse oder positiven Tests.
- Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand.
- Screening des Blutdrucks in Rückenlage ≥140 mm Hg (systolisch) oder ≥90 mm Hg (diastolisch).
- Standardmäßiges 12-Kanal-EKG, das klinisch relevante Anomalien zeigt.
- Auffälligkeiten bei klinischen Labortests: AST- oder ALT-Wert > ULN; Gesamtbilirubinspiegel > ULN; ANC- oder ALC-Wert > ULN.
- Positiver Urin-Drogentest, Alkohol-Atemtest oder Urin-Cotinin-Test.
- Positiver Schwangerschaftstest.
- Positives Ergebnis für COVID-19.
- Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion oder einer klinisch bedeutsamen Reaktion auf ein Arzneimittel.
- Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung. Spende oder Blutverlust von etwa 400 ml oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung.
- Unfähigkeit, sich einer Venenpunktion zu unterziehen und/oder einen venösen Katheterzugang zu tolerieren.
- Gewohnheitsmäßiger Gebrauch von Schnupftabak.
- Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zavegepant
Teilnehmer, die Zavegepant für die Behandlungsphase der Studie erhalten
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Teilnehmer, die eine Einzeldosis von 10 mg Zavegepant erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cmax von Zavegepant im Plasma nach Einzeldosis von 10 mg Zavegepant IN
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 40 Min., 50 Min., 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
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Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wurde gemessen.
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0 (Vordosis), 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 40 Min., 50 Min., 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
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AUClast von Zavegepant im Plasma nach Einzeldosis von 10 mg Zavegepant IN
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 40 Min., 50 Min., 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
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AUClast, Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast), wurde gemessen.
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0 (Vordosis), 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 40 Min., 50 Min., 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
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AUCinf von Zavegepant im Plasma nach Einzeldosis von 10 mg Zavegepant IN
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 40 Min., 50 Min., 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
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AUCinf, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich, wurde gemessen.
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0 (Vordosis), 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 40 Min., 50 Min., 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal 35 Tage nach der Verabreichung einer Einzeldosis
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es mit der Studienintervention in Zusammenhang steht oder nicht, einschließlich etwaiger unerwünschter Befunde bei körperlichen Untersuchungen, die als UE erfasst werden.
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Tag 1 bis maximal 35 Tage nach der Verabreichung einer Einzeldosis
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalie)
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal 35 Tage nach der Verabreichung einer Einzeldosis
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Tag 1 bis maximal 35 Tage nach der Verabreichung einer Einzeldosis
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Werten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal 35 Tage nach der Verabreichung einer Einzeldosis
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Tag 1 bis maximal 35 Tage nach der Verabreichung einer Einzeldosis
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Werten von 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal 35 Tage nach der Verabreichung einer Einzeldosis
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Tag 1 bis maximal 35 Tage nach der Verabreichung einer Einzeldosis
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Tmax von Zavegepant im Plasma nach Einzeldosis von 10 mg Zavegepant IN
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 40 Min., 50 Min., 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
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Tmax, Zeit bis Cmax, wurde gemessen.
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0 (Vordosis), 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 40 Min., 50 Min., 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
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t1/2 von Zavegepant im Plasma nach Einzeldosis von 10 mg Zavegepant IN
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 40 Min., 50 Min., 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
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T1/2, terminale Halbwertszeit, wurde gemessen.
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0 (Vordosis), 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 40 Min., 50 Min., 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
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CL/F von Zavegepant im Plasma nach Einzeldosis von 10 mg Zavegepant IN
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 40 Min., 50 Min., 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
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CL/F, scheinbare Clearance, wurde gemessen.
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0 (Vordosis), 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 40 Min., 50 Min., 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
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Vz/F von Zavegepant im Plasma nach Einzeldosis von 10 mg Zavegepant IN
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 40 Min., 50 Min., 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
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Vz/F, scheinbares Verteilungsvolumen, wurde gemessen.
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0 (Vordosis), 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 40 Min., 50 Min., 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C5301009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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