Bedside forbedring af genoplivning gennem mHealth Feedback (BIRTH Study)
Formål: At evaluere effektiviteten af feedback om genoplivning af nyfødte understøttet af en mobil sundhedsapplikation kaldet LIVEBORN; sekundært for at evaluere den relative effektivitet af vejledning i realtid versus debriefing.
Deltagere: Nyfødte og sygeplejerske jordemødre
Procedurer (metoder): Dette er et præ-post interventionelt forsøg for at evaluere effektiviteten af LIVEBORN-feedback. Efterforskerne vil bruge et randomiseret design til at teste den relative effektivitet af to former for feedback: vejledning i realtid versus debriefing. I betragtning af potentialet for, at feedback-interventioner kan have afsmittende effekter, vil efterforskerne randomisere efter klynge (dvs. facilitet) snarere end efter individ. Undersøgelsen vil begynde med en cirka to måneder lang pilotfase for at etablere systemer til implementering af anbefalet træning og simuleringspraksis og konsekvent brug af LIVEBORN til observationer. Efter at disse systemer er blevet etableret med succes, vil efterforskerne påbegynde præ-post forsøget. Kontrolfasen vil vare seks måneder efterfulgt af implementering af LIVEBORN-feedback i en interventionsfase, der varer 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiesteder:
efterforskerne vil udføre dette præ-post interventionelle forsøg i seks sundhedsfaciliteter i Kinshasa, Den Demokratiske Republik Congo (DRC).
Pilotfase:
Formålet med pilotfasen er at etablere systemer, der sikrer 1) implementering af anbefalet trænings- og simuleringspraksis og 2) konsekvent brug af LIVEBORN til observationer. Pilotfasen varer cirka to måneder. Eventuelle faciliteter, der anses for nemme med LIVEBORN, vil blive undtaget fra pilotfasen.
Etablering af et system til implementering af anbefalet træning og simuleringspraksis: Under pilotfasen vil efterforskerne arbejde sammen med hver enkelt facilitet for at sikre et system til implementering af anbefalet genoplivningstræning og lavdosis højfrekvent (LDHF) praksis med posemaske ventilation (BMV).
Grundlæggende genoplivningstræning: Efterforskerne vil træne alle jordemødresygeplejersker i grundlæggende genoplivning ved hjælp af Helping Babies Breathe (HBB) 2.0 materialer tilpasset til at omfatte brugen af NeoBeat, en batteridrevet pulsmåler (HR). Ud over at gennemgå den evidensbaserede HBB-genoplivningsalgoritme, vil forskningspersonale orientere sygeplejerskejordemødre til brug af NeoBeat. Uddannelsen vil også omfatte, hvordan man bruger HR til præcist at skelne levendefødte fra dødfødte spædbørn. Efterforskerne vil anbefale, at sygeplejerske jordemødre bruger NeoBeat til højrisikograviditeter og nyfødte, der ikke græder efter 30 sekunder.
Etablering af et system til konsekvent brug af LIVEBORN til observationer: Under pilotfasen vil efterforskerne arbejde sammen med hver enkelt facilitet for at sikre et system til ensartet brug af LIVEBORN til observationer. Dette system vil inkludere placering af NeoBeat på nyfødte, der kræver genoplivning.
Efterforskerne vil bruge en etableret deltagende forskningsmetodologi kaldet forsøg med forbedret praksis (TIP'er), som efterforskerne med succes brugte i R21-fasen af dette arbejde til at designe en strategi for konsekvent brug af LIVEBORN til observationer. På hver facilitet vil efterforskerne gennemføre en strategiudviklingssession med facilitetsledere såsom oversygeplejerskejordemoderen for at udvikle en indledende strategi for implementering af LIVEBORN. Hvert sundhedscenter vil implementere den lokalt udviklede indledende strategi i en lille test i cirka tre uger. Under hele testen i lille skala vil efterforskerne hurtigt analysere data og identificere barrierer for implementering af strategien samt potentielle løsninger. Efterforskerne vil forfine strategien i yderligere cyklusser af TIP'er (strategiudvikling, test i lille målestok, hurtig analyse), indtil efterforskerne har identificeret en gennemførlig strategi for at gå ind i kontrolfasen.
Kontrolfase:
Formålet med kontrolfasen er at indsamle detaljerede, prospektive data om genoplivningspleje og nyfødte udfald, mens anbefalet praksis implementeres. I løbet af en seks måneders kontrolfase vil jordemødre implementere HBB i deres kliniske praksis med LDHF-simuleringspraksis af BMV. LDHF praksis vil finde sted med regelmæssige intervaller i henhold til det system, der er sat op under pilotfasen. Sygeplejerske jordemødre vil placere NeoBeat på nyfødte, som de forventer genoplivning.
Dataindsamling: Forskningspersonale vil udføre medicinsk journalabstraktion for at dokumentere kliniske data for hver kvalificeret nyfødt, herunder elementer som moderparitet og alder, fødselsdato og -tidspunkt, spædbarns gestationsalder, fødselsvægt, fødselsmåde, dødfødt eller levendefødt, levende eller død ved udskrivelse (inklusive dødsdato). Som i pilotfasen vil uddannede observatører (forskerpersonale, jordemødre og andre udpegede observatører i henhold til strategien udviklet i pilotfasen) udføre observationer af genoplivninger for en bekvemmelighedsprøve af fødsler ved hjælp af LIVEBORN-appen. Hvis NeoBeat placeres på den nyfødte, vil efterforskerne indsamle EKG-data.
Forberedende aktiviteter til interventionsfasen: Mens de er i kontrolfasen, vil efterforskerne randomisere faciliteter til enten realtidsvejledning eller debriefing med LIVEBORN som forberedelse til interventionsfasen. Forud for implementering af interventionen og mod slutningen af kontrolfasen vil forskningspersonale forberede sygeplejerskejordemødre til at implementere LIVEBORN-feedback i henhold til deres klyngerandomiserede opgave ved hjælp af simulering.
Interventionsfase:
Formålet med interventionsfasen er at indsamle prospektive data om genoplivningspleje og nyfødte udfald under implementering af LIVEBORN-feedback. I løbet af denne 12-måneders fase vil sygeplejerske jordemødre implementere LIVEBORN-feedback i henhold til deres klynge-randomiserede tildeling til enten realtidsvejledning eller debriefing. Derudover vil sygeplejerske jordemødre fortsætte alle undersøgelsesprocedurer fra kontrolfasen, herunder implementering af HBB med LDHF-praksis, brug af NeoBeat på nyfødte med behov for genoplivning og observation af fødsler ved brug af LIVEBORN.
Implementering af LIVEBORN-feedback: På faciliteter, der er randomiseret til realtidsvejledning, vil jordemødre blive understøttet af audiovisuel feedback fra LIVEBORN under bekvemmelighedsprøven af genoplivninger observeret med LIVEBORN. På faciliteter, der er randomiseret til debriefing, vil jordemødre debriefe med LIVEBORN i mindst 50 % af bekvemmelighedsprøven af genoplivninger observeret med LIVEBORN, der involverede en nyfødt, der ikke græd 60 sekunder efter fødslen og/eller modtagelse af BMV.
Dataindsamling: Som i kontrolfasen vil forskningspersonale udføre journalabstraktion for at dokumentere kliniske data for hver tilmeldt. Som i pilot- og kontrolfaserne vil uddannede observatører (forskerpersonale, jordemødre og andre udpegede observatører i henhold til strategien udviklet i pilotfasen) udføre observationer af genoplivninger for en bekvemmelighedsprøve af fødsler ved hjælp af LIVEBORN-appen. Hvis NeoBeat placeres på den nyfødte, vil efterforskerne indsamle EKG-data. Ved afslutningen af interventionen vil fem jordemødre og oversygeplejerskejordemoderen fra hver institution gennemføre undersøgelser bestående af 4-elementer kvantitative skalaer for at evaluere gennemførlighed og acceptabilitet ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure (FIM) og Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Den demokratiske republik Congo
- Binza
-
Kinshasa, Den demokratiske republik Congo
- Bondo
-
Kinshasa, Den demokratiske republik Congo
- Kingasani
-
Kinshasa, Den demokratiske republik Congo
- Saint Gabriel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nyfødte indlagt på en deltagende sundhedsfacilitet, som opfylder følgende kriterier:
Inklusionskriterier:
- Alle indfødte nyfødte, enten levendefødte eller intrapartum (dvs. friske) dødfødte, uanset flerfoldsgraviditet eller maternel komplikation.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 28 ugers fuldført svangerskab (eller hvis svangerskabsalderen er ukendt, fødselsvægt <1.000 gram),
- udfødte,
- kendt medfødt anomali,
- antepartum (dvs. udblødt) dødfødsel.
Sygeplejerske jordemødre ansat på et deltagende sundhedscenter, som opfylder følgende kriterier:
Inklusionskriterier:
- Alle jordemødre og sygeplejersker, der fungerer i rollen som jordemoder, der passer nyfødte på fødslen i løbet af deres almindelige ansættelse.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vejledning i realtid
LIVEBORN-appen vil give audiovisuel vejledning til fødselaren under en genoplivning baseret på data indlæst af en observatør samt pulsdata fra NeoBeat (hvis brugt).
|
LIVEBORN er en mobil sundhedsapplikation designet til at hjælpe udbydere med at lære af deres kliniske praksis under genoplivning af nyfødte gennem vejledning og debriefing i realtid.
Ved hjælp af LIVEBORN kan en observatør dokumentere begivenheder under en genoplivning, såsom udbyderens handlinger, og når babyen græder.
En batteridrevet pulsmåler, NeoBeat, måler og sender den nyfødtes puls til LIVEBORN-appen via Bluetooth.
LIVEBORN integrerer data fra observatøren og NeoBeat for at give audiovisuel realtidsvejledning til udbyderen under en genoplivning.
Efter genoplivningen kan udbydere også debriefe ved hjælp af LIVEBORN.
App'en fungerer på Android-systemet og er funktionel offline, bortset fra behovet for en internetforbindelse for at uploade data til skyen for forskning.
NeoBeat er en billig enhed til måling af puls hos nyfødte (HR), der er udviklet af Laerdal Global Health til brug i miljøer med lav ressource.
Det påføres ved at placere enheden omkring torsoen på den nyfødte.
Den registrerer HR præcist, hurtigt (
|
|
Aktiv komparator: Debriefing
LIVEBORN-appen vil støtte fødselshjælpere i debriefing efter en genoplivning baseret på data indlæst af en observatør samt pulsdata fra NeoBeat (hvis brugt).
|
LIVEBORN er en mobil sundhedsapplikation designet til at hjælpe udbydere med at lære af deres kliniske praksis under genoplivning af nyfødte gennem vejledning og debriefing i realtid.
Ved hjælp af LIVEBORN kan en observatør dokumentere begivenheder under en genoplivning, såsom udbyderens handlinger, og når babyen græder.
En batteridrevet pulsmåler, NeoBeat, måler og sender den nyfødtes puls til LIVEBORN-appen via Bluetooth.
LIVEBORN integrerer data fra observatøren og NeoBeat for at give audiovisuel realtidsvejledning til udbyderen under en genoplivning.
Efter genoplivningen kan udbydere også debriefe ved hjælp af LIVEBORN.
App'en fungerer på Android-systemet og er funktionel offline, bortset fra behovet for en internetforbindelse for at uploade data til skyen for forskning.
NeoBeat er en billig enhed til måling af puls hos nyfødte (HR), der er udviklet af Laerdal Global Health til brug i miljøer med lav ressource.
Det påføres ved at placere enheden omkring torsoen på den nyfødte.
Den registrerer HR præcist, hurtigt (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Duration of Suctioning Among All Live Births
Tidsramme: First hour after birth
|
The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Median Duration of Suctioning Among All Live Births
Tidsramme: First hour after birth
|
The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Duration of Suctioning Among Live Births Not Crying By 30 Seconds
Tidsramme: First hour after birth
|
The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates not crying by 30 seconds.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Median Duration of Suctioning Among Live Births Not Crying By 30 Seconds
Tidsramme: First hour after birth
|
The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates not crying by 30 seconds.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Proportion Suctioned For <30 Seconds Among Live Births Not Crying By 30 Seconds
Tidsramme: First hour after birth
|
The investigators will report the proportion of live births not crying by 30 seconds who are suctioned for less than 30 seconds.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Mean Time to Bag Mask Ventilation (BMV) Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Receive BMV
Tidsramme: First hour after birth
|
The investigators will measure time to BMV as a continuous variable, defining time to BMV as the number of seconds between birth and the start of BMV.
They will report time to BMV among all livebirths not crying by 30 seconds who receive BMV.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Median Time to Bag Mask Ventilation (BMV) Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Receive BMV
Tidsramme: First hour after birth
|
The investigators will measure time to BMV as a continuous variable, defining time to BMV as the number of seconds between birth and the start of BMV.
They will report time to BMV among all livebirths not crying by 30 seconds who receive BMV.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Proportion Who Receive Bag Mask Ventilation (BMV) Within 1 Minute Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Receive BMV
Tidsramme: First hour after birth
|
The investigators will report a dichotomous variable of BMV initiation within 60 seconds after birth.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Proportion Who Receive Bag Mask Ventilation (BMV) Within 2 Minutes Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Receive BMV
Tidsramme: First hour after birth
|
The investigators will report a dichotomous variable of BMV initiation within 120 seconds after birth.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Proportion Who Receive Bag Mask Ventilation (BMV) Among Live Births Not Crying By 60 Seconds
Tidsramme: First hour after birth
|
The investigators will measure a dichotomous variable of receipt of BMV at any point during delivery room resuscitation among liveborn infants who do not cry by 60 seconds after birth.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Mean Duration of Suctioning Among Live Births Crying By 30 Seconds
Tidsramme: First hour after birth
|
The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates crying by 30 seconds.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Median Duration of Suctioning Among Live Births Crying By 30 Seconds
Tidsramme: First hour after birth
|
The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates crying by 30 seconds.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Proportion Suctioned Among Live Births Crying By 30 Seconds
Tidsramme: First hour after birth
|
The investigators will report the proportion of livebirths crying by 30 seconds who are suctioned.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Mean Time to Heart Rate ≥ 100 Beats Per Minute Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Have NeoBeat Placed and First HR < 100 Bpm
Tidsramme: First hour after birth
|
The investigators will measure the time to HR≥100bpm as a continuous variable among livebirths who have not cried by 30 seconds after birth who have NeoBeat placed.
This variable will be collected using NeoBeat.
|
First hour after birth
|
|
Median Time to Heart Rate ≥ 100 Beats Per Minute Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Have NeoBeat Placed and First HR < 100 Bpm
Tidsramme: First hour after birth
|
The investigators will measure the time to HR≥100bpm as a continuous variable among livebirths who have not cried by 30 seconds after birth who have NeoBeat placed.
This variable will be collected using NeoBeat.
|
First hour after birth
|
|
Mean Time to First Cry Among Live Births Not Crying By 30 Seconds
Tidsramme: First hour after birth
|
The investigators will measure time from birth to first cry as a continuous variable among liveborn infants who have not cried by 30 seconds after birth.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Median Time to First Cry Among Live Births Not Crying By 30 Seconds
Tidsramme: First hour after birth
|
The investigators will measure time from birth to first cry as a continuous variable among liveborn infants who have not cried by 30 seconds after birth.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Proportion of 24-Hour Newborn Mortality Among Live Births
Tidsramme: Between birth and 24 hours of age
|
The investigators will measure 24-hour newborn mortality as a dichotomous variable for all enrolled newborns.
In the participating Health Facilities, typical length of stay following birth is more than 24 hours.
In the rare instance when a newborn is discharged home prior to 24 hours after birth, the investigators will assume the newborn is alive at 24 hours.
If the newborn is transferred prior to discharge, the investigators will contact the referral facility to determine 24-hour vital status.
|
Between birth and 24 hours of age
|
|
Proportion of Perinatal Mortality Among All Births
Tidsramme: Between birth and 24 hours of age
|
The investigators will define fresh stillbirths based on the provider's documentation in the medical record.
The investigators will measure perinatal mortality as a dichotomous variable for all enrolled newborns.
|
Between birth and 24 hours of age
|
|
Proportion of Stillborn Misclassification Among Stillbirths Directly Observed at Birth
Tidsramme: At birth
|
The investigators will review the subset of stillbirth cases with heart rate (HR) data from NeoBeat to determine whether the case is stillborn or liveborn based on HR.
The investigators will define misclassification as cases identified by a provider as stillborn who have a HR per NeoBeat.
The investigators will measure the dichotomous outcome of stillbirth misclassification and report the proportion who were misclassified.
|
At birth
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0267
- R33HD103058 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- IGHID 12309 (Anden identifikator: University of North Carolina at Chapel Hill)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .