Verbesserung der Wiederbelebung am Krankenbett durch mHealth-Feedback (BIRTH-Studie)
Zweck: Bewertung der Wirksamkeit des Feedbacks zur Wiederbelebung von Neugeborenen, unterstützt durch eine mobile Gesundheitsanwendung namens LIVEBORN; Zweitens, um die relative Wirksamkeit der Echtzeitberatung im Vergleich zur Nachbesprechung zu bewerten.
Teilnehmer: Neugeborene und Hebammen
Verfahren (Methoden): Dies ist eine prä-postinterventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des LIVEBORN-Feedbacks. Die Forscher werden ein randomisiertes Design verwenden, um die relative Wirksamkeit von zwei Feedback-Modi zu testen: Echtzeit-Anleitung versus Nachbesprechung. Angesichts der Möglichkeit, dass Feedback-Interventionen Spillover-Effekte haben, werden die Forscher nach Cluster (d. h. Einrichtung) und nicht nach Einzelperson randomisieren. Die Studie beginnt mit einer etwa zweimonatigen Pilotphase, um Systeme zur Umsetzung der empfohlenen Trainings- und Simulationspraxis und zur konsequenten Nutzung von LIVEBORN für Beobachtungen zu etablieren. Nachdem diese Systeme erfolgreich etabliert wurden, werden die Ermittler den Vor- und Nachversuch einleiten. Die Kontrollphase dauert sechs Monate, gefolgt von der Umsetzung des LIVEBORN-Feedbacks in einer zwölfmonatigen Interventionsphase.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienorte:
Die Forscher werden diesen prä-postinterventionellen Versuch in sechs Gesundheitseinrichtungen in Kinshasa, Demokratische Republik Kongo (DRC), durchführen.
Pilotphase:
Der Zweck der Pilotphase besteht darin, Systeme zu etablieren, um 1) die Umsetzung der empfohlenen Schulungs- und Simulationspraxis und 2) die konsequente Verwendung von LIVEBORN für Beobachtungen sicherzustellen. Die Pilotphase wird etwa zwei Monate dauern. Alle Einrichtungen, die mit LIVEBORN problemlos funktionieren, werden von der Pilotphase ausgenommen.
Einrichtung eines Systems zur Umsetzung der empfohlenen Schulungs- und Simulationspraxis: Während der Pilotphase werden die Forscher mit jeder Einrichtung zusammenarbeiten, um ein System zur Umsetzung der empfohlenen Reanimationsschulungen und der Praxis der Beutelmaske mit niedriger Dosis und hoher Frequenz (LDHF) sicherzustellen Belüftung (BMV).
Grundlegende Reanimationsschulung: Die Ermittler schulen alle Hebammen in grundlegender Reanimation unter Verwendung von Helping Babies Breathe (HBB) 2.0-Materialien, die an die Verwendung von NeoBeat, einem batteriebetriebenen Herzfrequenzmesser (HR), angepasst sind. Zusätzlich zur Überprüfung des evidenzbasierten HBB-Wiederbelebungsalgorithmus werden die Forschungsmitarbeiter Hebammen in die Verwendung von NeoBeat einweisen. Die Schulung umfasst auch die Verwendung von HR zur genauen Unterscheidung lebendgeborener von totgeborenen Säuglingen. Die Forscher werden Hebammen empfehlen, NeoBeat bei Hochrisikoschwangerschaften und Neugeborenen zu verwenden, die nicht innerhalb von 30 Sekunden weinen.
Einrichtung eines Systems zur konsistenten Nutzung von LIVEBORN für Beobachtungen: Während der Pilotphase werden die Forscher mit jeder Einrichtung zusammenarbeiten, um ein System für die konsistente Nutzung von LIVEBORN für Beobachtungen sicherzustellen. Dieses System umfasst die Platzierung von NeoBeat bei Neugeborenen, die eine Wiederbelebung benötigen.
Die Forscher werden eine etablierte partizipative Forschungsmethodik namens Trials of Improved Practices (TIPs) verwenden, die die Forscher in der R21-Phase dieser Arbeit erfolgreich eingesetzt haben, um eine Strategie für die konsequente Nutzung von LIVEBORN für Beobachtungen zu entwerfen. In jeder Einrichtung führen die Ermittler eine Strategieentwicklungssitzung mit der Einrichtungsleitung durch, beispielsweise mit der Oberschwester der Hebamme, um eine erste Strategie für die Umsetzung von LIVEBORN zu entwickeln. Jede Gesundheitseinrichtung wird die lokal entwickelte Ausgangsstrategie in einem kleinen Test etwa drei Wochen lang umsetzen. Während des klein angelegten Tests werden die Forscher schnell Daten analysieren und Hindernisse für die Umsetzung der Strategie sowie mögliche Lösungen identifizieren. Die Ermittler werden die Strategie in weiteren TIP-Zyklen (Strategieentwicklung, Tests im kleinen Maßstab, schnelle Analyse) verfeinern, bis die Ermittler eine praktikable Strategie für den Übergang in die Kontrollphase identifiziert haben.
Kontrollphase:
Der Zweck der Kontrollphase besteht darin, detaillierte, prospektive Daten zur Reanimationsversorgung und den Ergebnissen bei Neugeborenen zu sammeln und gleichzeitig die empfohlene Praxis umzusetzen. Während einer sechsmonatigen Kontrollphase werden Hebammen HBB in ihrer klinischen Praxis mit der LDHF-Simulationspraxis von BMV implementieren. LDHF-Übungen werden in regelmäßigen Abständen gemäß dem während der Pilotphase eingerichteten System stattfinden. Hebammen werden NeoBeat bei Neugeborenen einsetzen, deren Wiederbelebung sie erwarten.
Datenerfassung: Das Forschungspersonal führt eine Zusammenfassung der Krankenakten durch, um klinische Daten für jedes in Frage kommende Neugeborene zu dokumentieren, einschließlich Elemente wie Parität und Alter der Mutter, Geburtsdatum und -uhrzeit, Gestationsalter des Säuglings, Geburtsgewicht, Art der Entbindung, tot oder lebend geboren, lebendig oder tot bei der Entlassung (einschließlich Sterbedatum). Wie in der Pilotphase werden geschulte Beobachter (Forschungspersonal, Hebammen und andere designierte Beobachter gemäß der in der Pilotphase entwickelten Strategie) mithilfe der LIVEBORN-App Beobachtungen von Wiederbelebungen für eine praktische Stichprobe von Geburten durchführen. Wenn NeoBeat beim Neugeborenen eingesetzt wird, sammeln die Forscher EKG-Daten.
Vorbereitende Aktivitäten für die Interventionsphase: Während der Kontrollphase werden die Ermittler die Einrichtungen nach dem Zufallsprinzip auf entweder Echtzeit-Anleitung oder Nachbesprechung mit LIVEBORN zur Vorbereitung auf die Interventionsphase umstellen. Vor der Implementierung der Intervention und gegen Ende der Kontrollphase bereiten die Forschungsmitarbeiter Hebammen darauf vor, das LIVEBORN-Feedback gemäß ihrer Cluster-randomisierten Zuordnung mithilfe von Simulation umzusetzen.
Interventionsphase:
Der Zweck der Interventionsphase besteht darin, prospektive Daten zur Reanimationsversorgung und zu Neugeborenenergebnissen während der Umsetzung des LIVEBORN-Feedbacks zu sammeln. Während dieser 12-monatigen Phase werden Hebammenschwestern das LIVEBORN-Feedback entsprechend ihrer Cluster-randomisierten Aufgabe umsetzen, um entweder Echtzeitberatung oder Nachbesprechung durchzuführen. Darüber hinaus werden Hebammen alle Studienverfahren aus der Kontrollphase fortsetzen, einschließlich der Implementierung von HBB mit LDHF-Praxis, der Verwendung von NeoBeat bei Neugeborenen, die eine Wiederbelebung erfordern, und der Beobachtung von Geburten mithilfe von LIVEBORN.
Implementierung des LIVEBORN-Feedbacks: In Einrichtungen, die nach dem Zufallsprinzip auf Echtzeit-Anleitung ausgerichtet sind, werden Hebammen durch audiovisuelles Feedback von LIVEBORN während der praktischen Stichprobe der mit LIVEBORN beobachteten Reanimationen unterstützt. In Einrichtungen, die nach dem Zufallsprinzip einer Nachbesprechung unterzogen werden, besprechen Hebammen mit LIVEBORN mindestens 50 % der bei LIVEBORN beobachteten Convenience-Reanimationsstichproben, bei denen ein Neugeborenes 60 Sekunden nach der Geburt und/oder dem Erhalt von BMV nicht weinte.
Datenerfassung: Wie in der Kontrollphase führt das Forschungspersonal eine Abstraktion der Krankenakten durch, um klinische Daten für jeden Eingeschriebenen zu dokumentieren. Wie in der Pilot- und Kontrollphase werden geschulte Beobachter (Forschungspersonal, Hebammen und andere designierte Beobachter gemäß der in der Pilotphase entwickelten Strategie) Beobachtungen von Wiederbelebungen für eine praktische Stichprobe von Geburten mithilfe der LIVEBORN-App durchführen. Wenn NeoBeat beim Neugeborenen eingesetzt wird, sammeln die Forscher EKG-Daten. Am Ende der Intervention werden fünf Hebammen und die Hebamme der Oberschwester jeder Einrichtung Umfragen durchführen, die aus quantitativen Skalen mit vier Punkten bestehen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz anhand der Messgröße „Durchführbarkeit der Intervention“ (FIM) und der Messgröße „Akzeptanz der Intervention“ (AIM) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Kinshasa, Demokratische Republik des Kongo
- Binza
-
Kinshasa, Demokratische Republik des Kongo
- Bondo
-
Kinshasa, Demokratische Republik des Kongo
- Kingasani
-
Kinshasa, Demokratische Republik des Kongo
- Saint Gabriel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Neugeborene, die in einer teilnehmenden Gesundheitseinrichtung aufgenommen werden und die folgenden Kriterien erfüllen:
Einschlusskriterien:
- Alle angeborenen Neugeborenen, ob lebend oder intrapartal (d. h. frisch) tot geboren, unabhängig von Mehrlingsschwangerschaften oder mütterlichen Komplikationen.
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 28 Wochen abgeschlossene Schwangerschaft (oder wenn das Schwangerschaftsalter unbekannt ist, Geburtsgewicht <1.000 Gramm),
- ausgeboren,
- bekannte angeborene Anomalie,
- antepartale (d. h. mazerierte) Totgeburt.
Hebammen, die in einer teilnehmenden Gesundheitseinrichtung beschäftigt sind und die folgenden Kriterien erfüllen:
Einschlusskriterien:
- Alle Hebammen und Krankenschwestern, die als Hebamme tätig sind und im Rahmen ihrer regulären Tätigkeit Neugeborene zum Zeitpunkt der Geburt betreuen.
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit zur Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Echtzeit-Anleitung
Die LIVEBORN-App bietet dem Geburtshelfer während einer Wiederbelebung eine audiovisuelle Anleitung auf der Grundlage der von einem Beobachter eingegebenen Daten sowie der Herzfrequenzdaten von NeoBeat (falls verwendet).
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LIVEBORN ist eine mobile Gesundheitsanwendung, die Ärzten dabei helfen soll, bei der Wiederbelebung von Neugeborenen durch Anleitung und Nachbesprechung in Echtzeit aus ihrer klinischen Praxis zu lernen.
Mit LIVEBORN kann ein Beobachter Ereignisse während einer Wiederbelebung dokumentieren, beispielsweise die Handlungen des Betreuers und wenn das Baby weint.
Ein batteriebetriebener Herzfrequenzmesser, NeoBeat, misst die Herzfrequenz des Neugeborenen und sendet sie über Bluetooth an die LIVEBORN-App.
LIVEBORN integriert Daten vom Beobachter und NeoBeat, um dem Anbieter während einer Wiederbelebung audiovisuelle Echtzeit-Anleitung zu bieten.
Nach der Wiederbelebung können Anbieter auch eine Nachbesprechung mit LIVEBORN durchführen.
Die App läuft auf dem Android-System und ist offline funktionsfähig, mit Ausnahme der Notwendigkeit einer Internetverbindung, um Daten zu Forschungszwecken in die Cloud hochzuladen.
NeoBeat ist ein kostengünstiges Gerät zur Messung der Herzfrequenz (HR) von Neugeborenen, das von Laerdal Global Health für den Einsatz in ressourcenarmen Umgebungen entwickelt wurde.
Die Anwendung erfolgt, indem das Gerät um den Oberkörper des Neugeborenen gelegt wird.
Es erkennt die Herzfrequenz genau und schnell (
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Aktiver Komparator: Nachbesprechung
Die LIVEBORN-App unterstützt Geburtshelfer bei der Nachbesprechung nach einer Wiederbelebung auf der Grundlage der von einem Beobachter eingegebenen Daten sowie der Herzfrequenzdaten von NeoBeat (sofern verwendet).
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LIVEBORN ist eine mobile Gesundheitsanwendung, die Ärzten dabei helfen soll, bei der Wiederbelebung von Neugeborenen durch Anleitung und Nachbesprechung in Echtzeit aus ihrer klinischen Praxis zu lernen.
Mit LIVEBORN kann ein Beobachter Ereignisse während einer Wiederbelebung dokumentieren, beispielsweise die Handlungen des Betreuers und wenn das Baby weint.
Ein batteriebetriebener Herzfrequenzmesser, NeoBeat, misst die Herzfrequenz des Neugeborenen und sendet sie über Bluetooth an die LIVEBORN-App.
LIVEBORN integriert Daten vom Beobachter und NeoBeat, um dem Anbieter während einer Wiederbelebung audiovisuelle Echtzeit-Anleitung zu bieten.
Nach der Wiederbelebung können Anbieter auch eine Nachbesprechung mit LIVEBORN durchführen.
Die App läuft auf dem Android-System und ist offline funktionsfähig, mit Ausnahme der Notwendigkeit einer Internetverbindung, um Daten zu Forschungszwecken in die Cloud hochzuladen.
NeoBeat ist ein kostengünstiges Gerät zur Messung der Herzfrequenz (HR) von Neugeborenen, das von Laerdal Global Health für den Einsatz in ressourcenarmen Umgebungen entwickelt wurde.
Die Anwendung erfolgt, indem das Gerät um den Oberkörper des Neugeborenen gelegt wird.
Es erkennt die Herzfrequenz genau und schnell (
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mean Duration of Suctioning Among All Live Births
Zeitfenster: First hour after birth
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The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
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First hour after birth
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Median Duration of Suctioning Among All Live Births
Zeitfenster: First hour after birth
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The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
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First hour after birth
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mean Duration of Suctioning Among Live Births Not Crying By 30 Seconds
Zeitfenster: First hour after birth
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The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates not crying by 30 seconds.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
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First hour after birth
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Median Duration of Suctioning Among Live Births Not Crying By 30 Seconds
Zeitfenster: First hour after birth
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The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates not crying by 30 seconds.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
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First hour after birth
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Proportion Suctioned For <30 Seconds Among Live Births Not Crying By 30 Seconds
Zeitfenster: First hour after birth
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The investigators will report the proportion of live births not crying by 30 seconds who are suctioned for less than 30 seconds.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
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First hour after birth
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Mean Time to Bag Mask Ventilation (BMV) Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Receive BMV
Zeitfenster: First hour after birth
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The investigators will measure time to BMV as a continuous variable, defining time to BMV as the number of seconds between birth and the start of BMV.
They will report time to BMV among all livebirths not crying by 30 seconds who receive BMV.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
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First hour after birth
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Median Time to Bag Mask Ventilation (BMV) Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Receive BMV
Zeitfenster: First hour after birth
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The investigators will measure time to BMV as a continuous variable, defining time to BMV as the number of seconds between birth and the start of BMV.
They will report time to BMV among all livebirths not crying by 30 seconds who receive BMV.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
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First hour after birth
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Proportion Who Receive Bag Mask Ventilation (BMV) Within 1 Minute Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Receive BMV
Zeitfenster: First hour after birth
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The investigators will report a dichotomous variable of BMV initiation within 60 seconds after birth.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
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First hour after birth
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Proportion Who Receive Bag Mask Ventilation (BMV) Within 2 Minutes Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Receive BMV
Zeitfenster: First hour after birth
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The investigators will report a dichotomous variable of BMV initiation within 120 seconds after birth.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
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First hour after birth
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Proportion Who Receive Bag Mask Ventilation (BMV) Among Live Births Not Crying By 60 Seconds
Zeitfenster: First hour after birth
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The investigators will measure a dichotomous variable of receipt of BMV at any point during delivery room resuscitation among liveborn infants who do not cry by 60 seconds after birth.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
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First hour after birth
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Mean Duration of Suctioning Among Live Births Crying By 30 Seconds
Zeitfenster: First hour after birth
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The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates crying by 30 seconds.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
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First hour after birth
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Median Duration of Suctioning Among Live Births Crying By 30 Seconds
Zeitfenster: First hour after birth
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The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates crying by 30 seconds.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
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First hour after birth
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Proportion Suctioned Among Live Births Crying By 30 Seconds
Zeitfenster: First hour after birth
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The investigators will report the proportion of livebirths crying by 30 seconds who are suctioned.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
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First hour after birth
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Mean Time to Heart Rate ≥ 100 Beats Per Minute Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Have NeoBeat Placed and First HR < 100 Bpm
Zeitfenster: First hour after birth
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The investigators will measure the time to HR≥100bpm as a continuous variable among livebirths who have not cried by 30 seconds after birth who have NeoBeat placed.
This variable will be collected using NeoBeat.
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First hour after birth
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Median Time to Heart Rate ≥ 100 Beats Per Minute Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Have NeoBeat Placed and First HR < 100 Bpm
Zeitfenster: First hour after birth
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The investigators will measure the time to HR≥100bpm as a continuous variable among livebirths who have not cried by 30 seconds after birth who have NeoBeat placed.
This variable will be collected using NeoBeat.
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First hour after birth
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Mean Time to First Cry Among Live Births Not Crying By 30 Seconds
Zeitfenster: First hour after birth
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The investigators will measure time from birth to first cry as a continuous variable among liveborn infants who have not cried by 30 seconds after birth.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
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First hour after birth
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Median Time to First Cry Among Live Births Not Crying By 30 Seconds
Zeitfenster: First hour after birth
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The investigators will measure time from birth to first cry as a continuous variable among liveborn infants who have not cried by 30 seconds after birth.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
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First hour after birth
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Proportion of 24-Hour Newborn Mortality Among Live Births
Zeitfenster: Between birth and 24 hours of age
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The investigators will measure 24-hour newborn mortality as a dichotomous variable for all enrolled newborns.
In the participating Health Facilities, typical length of stay following birth is more than 24 hours.
In the rare instance when a newborn is discharged home prior to 24 hours after birth, the investigators will assume the newborn is alive at 24 hours.
If the newborn is transferred prior to discharge, the investigators will contact the referral facility to determine 24-hour vital status.
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Between birth and 24 hours of age
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Proportion of Perinatal Mortality Among All Births
Zeitfenster: Between birth and 24 hours of age
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The investigators will define fresh stillbirths based on the provider's documentation in the medical record.
The investigators will measure perinatal mortality as a dichotomous variable for all enrolled newborns.
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Between birth and 24 hours of age
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Proportion of Stillborn Misclassification Among Stillbirths Directly Observed at Birth
Zeitfenster: At birth
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The investigators will review the subset of stillbirth cases with heart rate (HR) data from NeoBeat to determine whether the case is stillborn or liveborn based on HR.
The investigators will define misclassification as cases identified by a provider as stillborn who have a HR per NeoBeat.
The investigators will measure the dichotomous outcome of stillbirth misclassification and report the proportion who were misclassified.
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At birth
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0267
- R33HD103058 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- IGHID 12309 (Andere Kennung: University of North Carolina at Chapel Hill)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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