Miglioramento della rianimazione al capezzale grazie al feedback mHealth (studio BIRTH)
Scopo: valutare l'efficacia del feedback sulla rianimazione neonatale supportato da un'applicazione sanitaria mobile chiamata LIVEBORN; in secondo luogo, per valutare l'efficacia relativa dell'orientamento in tempo reale rispetto al debriefing.
Partecipanti: Neonati e Infermiere ostetriche
Procedure (metodi): Questa è una prova interventistica pre-post per valutare l'efficacia del feedback LIVEBORN. Gli investigatori utilizzeranno un disegno randomizzato per testare l'efficacia relativa di due modalità di feedback: guida in tempo reale contro debriefing. Dato il potenziale per gli interventi di feedback di avere effetti di ricaduta, i ricercatori randomizzeranno per cluster (cioè struttura) piuttosto che per individuo. Lo studio inizierà con una fase pilota di circa due mesi per stabilire i sistemi per l'implementazione dell'addestramento raccomandato e la pratica di simulazione e l'uso coerente di LIVEBORN per le osservazioni. Dopo che questi sistemi sono stati stabiliti con successo, gli investigatori avvieranno il processo pre-post. La fase di controllo durerà sei mesi seguita dall'implementazione del feedback LIVEBORN in una fase di intervento della durata di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Siti di studio:
i ricercatori condurranno questo studio interventistico pre-post in sei strutture sanitarie a Kinshasa, nella Repubblica Democratica del Congo (RDC).
Fase pilota:
Lo scopo della fase pilota è stabilire sistemi per garantire 1) l'implementazione dell'addestramento raccomandato e la pratica di simulazione e 2) l'uso coerente di LIVEBORN per le osservazioni. La fase pilota durerà circa due mesi. Eventuali strutture ritenute facili con LIVEBORN saranno esentate dalla fase pilota.
Istituzione di un sistema per l'implementazione della pratica di formazione e simulazione raccomandata: durante la fase pilota, gli investigatori lavoreranno con ciascuna struttura per garantire un sistema per l'implementazione della formazione raccomandata sulla rianimazione e della pratica a basso dosaggio e ad alta frequenza (LDHF) della maschera-borsa ventilazione (BMV).
Formazione di base sulla rianimazione: gli investigatori addestreranno tutte le ostetriche infermiere nella rianimazione di base utilizzando i materiali Helping Babies Breathe (HBB) 2.0 adattati per includere l'uso di NeoBeat, un misuratore della frequenza cardiaca (FC) a batteria. Oltre a rivedere l'algoritmo di rianimazione HBB basato sull'evidenza, il personale di ricerca orienterà le ostetriche infermiere all'uso di NeoBeat. La formazione includerà anche come utilizzare le risorse umane per distinguere accuratamente i nati vivi dai bambini nati morti. Gli investigatori raccomanderanno alle ostetriche infermiere di usare NeoBeat per le gravidanze ad alto rischio e per i neonati che non piangono entro 30 secondi.
Istituzione di un sistema per l'uso coerente di LIVEBORN per le osservazioni: durante la fase pilota, i ricercatori lavoreranno con ciascuna struttura per garantire un sistema per l'uso coerente di LIVEBORN per le osservazioni. Questo sistema includerà il posizionamento di NeoBeat sui neonati che necessitano di rianimazione.
I ricercatori utilizzeranno una metodologia di ricerca partecipativa consolidata chiamata Trials of Improved Practices (TIP) che i ricercatori hanno utilizzato con successo nella fase R21 di questo lavoro per progettare una strategia per un uso coerente di LIVEBORN per le osservazioni. In ogni struttura, gli investigatori condurranno una sessione di sviluppo della strategia con la leadership della struttura come l'ostetrica caposala per sviluppare una strategia iniziale per l'implementazione di LIVEBORN. Ogni struttura sanitaria implementerà la strategia iniziale sviluppata localmente in un test su piccola scala per circa tre settimane. Durante il test su piccola scala, gli investigatori analizzeranno rapidamente i dati e identificheranno gli ostacoli all'attuazione della strategia, nonché le potenziali soluzioni. Gli investigatori perfezioneranno la strategia in ulteriori cicli di TIP (sviluppo della strategia, test su piccola scala, analisi rapida) fino a quando gli investigatori non avranno identificato una strategia fattibile per passare alla fase di controllo.
Fase di controllo:
Lo scopo della fase di controllo è raccogliere dati dettagliati e prospettici sulle cure di rianimazione e sugli esiti neonatali durante l'attuazione della pratica raccomandata. Durante una fase di controllo di sei mesi, le ostetriche implementeranno l'HBB nella loro pratica clinica con la pratica di simulazione LDHF del BMV. La pratica LDHF si svolgerà a intervalli regolari in base al sistema impostato durante la fase pilota. Le ostetriche infermiere posizioneranno NeoBeat sui neonati che prevedono di rianimare.
Raccolta dati: il personale di ricerca condurrà l'estrazione delle cartelle cliniche per documentare i dati clinici per ciascun neonato idoneo, inclusi elementi quali parità ed età materna, data e ora di nascita, età gestazionale del bambino, peso alla nascita, modalità di parto, nato morto o nato vivo, vivo o morto alla dimissione (compresa la data del decesso). Come nella fase pilota, osservatori addestrati (personale di ricerca, ostetriche e altri osservatori designati secondo la strategia sviluppata nella fase pilota) condurranno osservazioni sulle rianimazioni per un campione di nascite utilizzando l'app LIVEBORN. Se NeoBeat viene posizionato sul neonato, gli investigatori raccoglieranno i dati dell'ECG.
Attività preparatorie per la fase di intervento: durante la fase di controllo, gli investigatori randomizzeranno le strutture alla guida in tempo reale o al debriefing con LIVEBORN in preparazione per la fase di intervento. Prima dell'implementazione dell'intervento e verso la fine della fase di controllo, il personale di ricerca preparerà le ostetriche infermiere a implementare il feedback LIVEBORN in base alla loro assegnazione randomizzata del cluster utilizzando la simulazione.
Fase di intervento:
Lo scopo della fase di intervento è raccogliere dati prospettici sulle cure di rianimazione e sugli esiti neonatali durante l'implementazione del feedback LIVEBORN. Durante questa fase di 12 mesi, le ostetriche infermiere implementeranno il feedback LIVEBORN in base all'assegnazione randomizzata del cluster alla guida in tempo reale o al debriefing. Inoltre, le ostetriche infermiere continueranno tutte le procedure dello studio dalla fase di controllo, compresa l'implementazione di HBB con la pratica LDHF, l'uso di NeoBeat sui neonati che richiedono la rianimazione e l'osservazione delle nascite utilizzando LIVEBORN.
Implementazione del feedback LIVEBORN: nelle strutture randomizzate alla guida in tempo reale, le ostetriche saranno supportate dal feedback audiovisivo di LIVEBORN durante il campione di convenienza delle rianimazioni osservate con LIVEBORN. Presso le strutture randomizzate al debriefing, le ostetriche eseguiranno il debriefing con LIVEBORN per almeno il 50% del campione di convenienza delle rianimazioni osservate con LIVEBORN che hanno coinvolto un neonato che non piangeva entro 60 secondi dalla nascita e/o la ricezione di BMV.
Raccolta dei dati: Come nella fase di controllo, il personale di ricerca condurrà l'estrazione delle cartelle cliniche per documentare i dati clinici per ciascun arruolato. Come nelle fasi pilota e di controllo, osservatori addestrati (personale di ricerca, ostetriche e altri osservatori designati secondo la strategia sviluppata nella fase pilota) condurranno osservazioni sulle rianimazioni per un comodo campione di nascite utilizzando l'app LIVEBORN. Se NeoBeat viene posizionato sul neonato, gli investigatori raccoglieranno i dati dell'ECG. Alla fine dell'intervento, cinque ostetriche e la caposala ostetrica di ogni struttura completeranno sondaggi costituiti da scale quantitative a 4 voci per valutare la fattibilità e l'accettabilità utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM) e l'accettabilità della misura dell'intervento (AIM).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kinshasa, Repubblica democratica del Congo
- Binza
-
Kinshasa, Repubblica democratica del Congo
- Bondo
-
Kinshasa, Repubblica democratica del Congo
- Kingasani
-
Kinshasa, Repubblica democratica del Congo
- Saint Gabriel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Neonati ricoverati in una struttura sanitaria aderente che soddisfano i seguenti criteri:
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati nati vivi o intrapartum (cioè freschi) nati morti, indipendentemente da gestazioni multiple o complicanze materne.
Criteri di esclusione:
- Meno di 28 settimane di gestazione completata (o se l'età gestazionale è sconosciuta, peso alla nascita <1.000 grammi),
- nato fuori,
- anomalia congenita nota,
- antepartum (cioè macerato) natimortalità.
Ostetriche infermiere impiegate presso una struttura sanitaria partecipante che soddisfano i seguenti criteri:
Criterio di inclusione:
- Tutte le ostetriche e le infermiere che svolgono il ruolo di ostetrica che si prendono cura dei neonati al momento della nascita durante il loro regolare impiego.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza ad acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Guida in tempo reale
L'app LIVEBORN fornirà una guida audiovisiva all'assistente al parto durante la rianimazione sulla base dei dati immessi da un osservatore e dei dati sulla frequenza cardiaca di NeoBeat (se utilizzato).
|
LIVEBORN è un'applicazione sanitaria mobile progettata per aiutare gli operatori a imparare dalla loro pratica clinica durante la rianimazione neonatale attraverso la guida e il debriefing in tempo reale.
Utilizzando LIVEBORN, un osservatore può documentare gli eventi durante una rianimazione come le azioni del fornitore e quando il bambino piange.
Un cardiofrequenzimetro a batteria, NeoBeat, misura e invia la frequenza cardiaca del neonato all'app LIVEBORN tramite Bluetooth.
LIVEBORN integra i dati dell'osservatore e NeoBeat per fornire una guida audiovisiva in tempo reale all'operatore durante una rianimazione.
Dopo la rianimazione, gli operatori possono anche eseguire il debriefing utilizzando LIVEBORN.
L'app funziona su sistema Android ed è funzionante off-line, fatta eccezione per la necessità di una connessione internet per caricare i dati sul cloud per la ricerca.
NeoBeat è un dispositivo a basso costo per la misurazione della frequenza cardiaca neonatale (HR) sviluppato da Laerdal Global Health per l'uso in contesti con poche risorse.
Si applica posizionando il dispositivo attorno al busto del neonato.
Rileva le risorse umane in modo accurato, rapido (
|
|
Comparatore attivo: Debriefing
L'app LIVEBORN supporterà gli assistenti al parto nel debriefing a seguito di una rianimazione sulla base dei dati inseriti da un osservatore e dei dati sulla frequenza cardiaca di NeoBeat (se utilizzato).
|
LIVEBORN è un'applicazione sanitaria mobile progettata per aiutare gli operatori a imparare dalla loro pratica clinica durante la rianimazione neonatale attraverso la guida e il debriefing in tempo reale.
Utilizzando LIVEBORN, un osservatore può documentare gli eventi durante una rianimazione come le azioni del fornitore e quando il bambino piange.
Un cardiofrequenzimetro a batteria, NeoBeat, misura e invia la frequenza cardiaca del neonato all'app LIVEBORN tramite Bluetooth.
LIVEBORN integra i dati dell'osservatore e NeoBeat per fornire una guida audiovisiva in tempo reale all'operatore durante una rianimazione.
Dopo la rianimazione, gli operatori possono anche eseguire il debriefing utilizzando LIVEBORN.
L'app funziona su sistema Android ed è funzionante off-line, fatta eccezione per la necessità di una connessione internet per caricare i dati sul cloud per la ricerca.
NeoBeat è un dispositivo a basso costo per la misurazione della frequenza cardiaca neonatale (HR) sviluppato da Laerdal Global Health per l'uso in contesti con poche risorse.
Si applica posizionando il dispositivo attorno al busto del neonato.
Rileva le risorse umane in modo accurato, rapido (
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mean Duration of Suctioning Among All Live Births
Lasso di tempo: First hour after birth
|
The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Median Duration of Suctioning Among All Live Births
Lasso di tempo: First hour after birth
|
The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mean Duration of Suctioning Among Live Births Not Crying By 30 Seconds
Lasso di tempo: First hour after birth
|
The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates not crying by 30 seconds.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Median Duration of Suctioning Among Live Births Not Crying By 30 Seconds
Lasso di tempo: First hour after birth
|
The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates not crying by 30 seconds.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Proportion Suctioned For <30 Seconds Among Live Births Not Crying By 30 Seconds
Lasso di tempo: First hour after birth
|
The investigators will report the proportion of live births not crying by 30 seconds who are suctioned for less than 30 seconds.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Mean Time to Bag Mask Ventilation (BMV) Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Receive BMV
Lasso di tempo: First hour after birth
|
The investigators will measure time to BMV as a continuous variable, defining time to BMV as the number of seconds between birth and the start of BMV.
They will report time to BMV among all livebirths not crying by 30 seconds who receive BMV.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Median Time to Bag Mask Ventilation (BMV) Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Receive BMV
Lasso di tempo: First hour after birth
|
The investigators will measure time to BMV as a continuous variable, defining time to BMV as the number of seconds between birth and the start of BMV.
They will report time to BMV among all livebirths not crying by 30 seconds who receive BMV.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Proportion Who Receive Bag Mask Ventilation (BMV) Within 1 Minute Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Receive BMV
Lasso di tempo: First hour after birth
|
The investigators will report a dichotomous variable of BMV initiation within 60 seconds after birth.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Proportion Who Receive Bag Mask Ventilation (BMV) Within 2 Minutes Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Receive BMV
Lasso di tempo: First hour after birth
|
The investigators will report a dichotomous variable of BMV initiation within 120 seconds after birth.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Proportion Who Receive Bag Mask Ventilation (BMV) Among Live Births Not Crying By 60 Seconds
Lasso di tempo: First hour after birth
|
The investigators will measure a dichotomous variable of receipt of BMV at any point during delivery room resuscitation among liveborn infants who do not cry by 60 seconds after birth.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Mean Duration of Suctioning Among Live Births Crying By 30 Seconds
Lasso di tempo: First hour after birth
|
The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates crying by 30 seconds.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Median Duration of Suctioning Among Live Births Crying By 30 Seconds
Lasso di tempo: First hour after birth
|
The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates crying by 30 seconds.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Proportion Suctioned Among Live Births Crying By 30 Seconds
Lasso di tempo: First hour after birth
|
The investigators will report the proportion of livebirths crying by 30 seconds who are suctioned.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Mean Time to Heart Rate ≥ 100 Beats Per Minute Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Have NeoBeat Placed and First HR < 100 Bpm
Lasso di tempo: First hour after birth
|
The investigators will measure the time to HR≥100bpm as a continuous variable among livebirths who have not cried by 30 seconds after birth who have NeoBeat placed.
This variable will be collected using NeoBeat.
|
First hour after birth
|
|
Median Time to Heart Rate ≥ 100 Beats Per Minute Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Have NeoBeat Placed and First HR < 100 Bpm
Lasso di tempo: First hour after birth
|
The investigators will measure the time to HR≥100bpm as a continuous variable among livebirths who have not cried by 30 seconds after birth who have NeoBeat placed.
This variable will be collected using NeoBeat.
|
First hour after birth
|
|
Mean Time to First Cry Among Live Births Not Crying By 30 Seconds
Lasso di tempo: First hour after birth
|
The investigators will measure time from birth to first cry as a continuous variable among liveborn infants who have not cried by 30 seconds after birth.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Median Time to First Cry Among Live Births Not Crying By 30 Seconds
Lasso di tempo: First hour after birth
|
The investigators will measure time from birth to first cry as a continuous variable among liveborn infants who have not cried by 30 seconds after birth.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Proportion of 24-Hour Newborn Mortality Among Live Births
Lasso di tempo: Between birth and 24 hours of age
|
The investigators will measure 24-hour newborn mortality as a dichotomous variable for all enrolled newborns.
In the participating Health Facilities, typical length of stay following birth is more than 24 hours.
In the rare instance when a newborn is discharged home prior to 24 hours after birth, the investigators will assume the newborn is alive at 24 hours.
If the newborn is transferred prior to discharge, the investigators will contact the referral facility to determine 24-hour vital status.
|
Between birth and 24 hours of age
|
|
Proportion of Perinatal Mortality Among All Births
Lasso di tempo: Between birth and 24 hours of age
|
The investigators will define fresh stillbirths based on the provider's documentation in the medical record.
The investigators will measure perinatal mortality as a dichotomous variable for all enrolled newborns.
|
Between birth and 24 hours of age
|
|
Proportion of Stillborn Misclassification Among Stillbirths Directly Observed at Birth
Lasso di tempo: At birth
|
The investigators will review the subset of stillbirth cases with heart rate (HR) data from NeoBeat to determine whether the case is stillborn or liveborn based on HR.
The investigators will define misclassification as cases identified by a provider as stillborn who have a HR per NeoBeat.
The investigators will measure the dichotomous outcome of stillbirth misclassification and report the proportion who were misclassified.
|
At birth
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0267
- R33HD103058 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- IGHID 12309 (Altro identificatore: University of North Carolina at Chapel Hill)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .