Zlepšení resuscitace u lůžka prostřednictvím zpětné vazby mHealth (studie BIRTH)
Účel: Vyhodnotit účinnost zpětné vazby resuscitace novorozence podporované mobilní zdravotní aplikací LIVEBORN; sekundárně k vyhodnocení relativní účinnosti vedení v reálném čase vs.
Účastníci: Novorozenci a porodní asistentky
Postupy (metody): Toto je předpointervenční studie k vyhodnocení účinnosti zpětné vazby LIVEBORN. Vyšetřovatelé použijí randomizovaný design k testování relativní účinnosti dvou způsobů zpětné vazby: vedení v reálném čase versus debriefing. Vzhledem k možnosti, že intervence se zpětnou vazbou budou mít přelévací účinky, budou výzkumníci randomizovat podle skupin (tj. zařízení) spíše než podle jednotlivců. Studie bude zahájena přibližně dvouměsíční pilotní fází k vytvoření systémů pro implementaci doporučených výcvikových a simulačních praktik a důsledného používání LIVEBORN pro pozorování. Po úspěšném zavedení těchto systémů zahájí vyšetřovatelé předběžné hodnocení. Kontrolní fáze bude trvat šest měsíců, po které bude následovat implementace zpětné vazby LIVEBORN v intervenční fázi trvající 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní weby:
vyšetřovatelé provedou tuto předpointervenční studii v šesti zdravotnických zařízeních v Kinshase, Demokratická republika Kongo (DRC).
Pilotní fáze:
Účelem pilotní fáze je vytvořit systémy, které zajistí 1) implementaci doporučené výcvikové a simulační praxe a 2) důsledné používání LIVEBORN pro pozorování. Pilotní fáze potrvá přibližně dva měsíce. Jakákoli zařízení, která budou s LIVEBORN považována za snadná, budou z pilotní fáze vyjmuta.
Zavedení systému pro implementaci doporučeného výcviku a simulační praxe: Během pilotní fáze budou vyšetřovatelé spolupracovat s každým zařízením, aby zajistili systém pro implementaci doporučeného resuscitačního výcviku a nízkodávkového vysokofrekvenčního (LDHF) cvičení vakové masky. ventilace (BMV).
Školení základní resuscitace: Vyšetřovatelé vyškolí všechny porodní asistentky v základní resuscitaci pomocí materiálů Helping Babies Breathe (HBB) 2.0 upravených tak, aby zahrnovaly použití NeoBeat, bateriového měřiče srdečního tepu (HR). Kromě přezkoumání resuscitačního algoritmu HBB založeného na důkazech budou výzkumní pracovníci orientovat porodní asistentky na používání NeoBeat. Součástí školení bude také to, jak pomocí HR přesně odlišit živě narozené od mrtvě narozených dětí. Vyšetřovatelé doporučí, aby porodní asistentky používaly NeoBeat u vysoce rizikových těhotenství a u novorozenců, kteří nebudou plakat do 30 sekund.
Zavedení systému pro konzistentní používání LIVEBORN pro pozorování: Během pilotní fáze budou vyšetřovatelé spolupracovat s každým zařízením, aby zajistili systém pro konzistentní používání LIVEBORN pro pozorování. Tento systém bude zahrnovat umístění NeoBeat u novorozenců vyžadujících resuscitaci.
Vyšetřovatelé využijí zavedenou metodologii participativního výzkumu nazvanou pokusy zlepšených postupů (TIP), kterou výzkumníci úspěšně použili ve fázi R21 této práce k navržení strategie pro konzistentní používání LIVEBORN pro pozorování. V každém zařízení provedou vyšetřovatelé schůzku o vývoji strategie s vedením zařízení, jako je hlavní sestra porodní asistentka, aby vytvořili počáteční strategii pro implementaci LIVEBORN. Každé zdravotnické zařízení bude implementovat lokálně vyvinutou počáteční strategii v testu v malém měřítku po dobu přibližně tří týdnů. Během testu v malém měřítku budou vyšetřovatelé rychle analyzovat data a identifikovat překážky implementace strategie i potenciální řešení. Vyšetřovatelé zdokonalí strategii v dalších cyklech TIP (vývoj strategie, testování v malém měřítku, rychlá analýza), dokud vyšetřovatelé neidentifikují proveditelnou strategii pro přechod do kontrolní fáze.
Kontrolní fáze:
Účelem kontrolní fáze je shromáždit podrobné, prospektivní údaje o resuscitační péči a výsledcích novorozenců při implementaci doporučené praxe. Během šestiměsíční kontrolní fáze zavedou porodní asistentky HBB do své klinické praxe s LDHF simulační praxí BMV. Cvičení LDHF bude probíhat v pravidelných intervalech podle systému nastaveného během pilotní fáze. Porodní asistentky nasadí NeoBeat novorozencům, u kterých předpokládají resuscitaci.
Sběr dat: Výzkumní pracovníci budou provádět odběr lékařských záznamů, aby dokumentovali klinická data pro každého způsobilého novorozence, včetně takových prvků, jako je mateřská parita a věk, datum a čas narození, gestační věk kojence, porodní hmotnost, způsob porodu, mrtvě narozené nebo živě narozené, živé nebo mrtvé. při propuštění (včetně data úmrtí). Stejně jako v pilotní fázi budou proškolení pozorovatelé (výzkumní pracovníci, porodní asistentky a další určení pozorovatelé podle strategie vyvinuté v pilotní fázi) provádět pozorování resuscitace pro pohodlný vzorek porodů pomocí aplikace LIVEBORN. Pokud je NeoBeat umístěn na novorozence, vyšetřovatelé shromáždí údaje EKG.
Přípravné aktivity pro fázi intervence: V kontrolní fázi budou vyšetřovatelé náhodně vybírat zařízení pro vedení v reálném čase nebo pro debriefing s LIVEBORN v rámci přípravy na fázi intervence. Před realizací intervence a ke konci kontrolní fáze připraví výzkumní pracovníci porodní asistentky na implementaci LIVEBORN zpětné vazby podle jejich skupinového randomizovaného přiřazení pomocí simulace.
Fáze intervence:
Účelem intervenční fáze je shromáždit prospektivní data o resuscitační péči a výsledcích novorozenců při implementaci zpětné vazby LIVEBORN. Během této 12měsíční fáze zavedou porodní asistentky LIVEBORN zpětnou vazbu podle jejich skupinově randomizovaného úkolu, a to buď vedení v reálném čase, nebo debriefing. Kromě toho budou porodní asistentky pokračovat ve všech studijních postupech z kontrolní fáze, včetně implementace HBB s praxí LDHF, použití NeoBeat u novorozenců vyžadujících resuscitaci a pozorování porodů pomocí LIVEBORN.
Implementace zpětné vazby LIVEBORN: V zařízeních randomizovaných k vedení v reálném čase budou porodní asistentky podporovány audiovizuální zpětnou vazbou od LIVEBORN během praktického vzorku resuscitace pozorované pomocí LIVEBORN. V zařízeních randomizovaných k debriefingu budou porodní asistentky provádět debriefing pomocí LIVEBORN u alespoň 50 % vzorku resuscitací pozorovaných u LIVEBORN, které zahrnovaly novorozence, které neplakalo do 60 sekund po porodu a/nebo přijetí BMV.
Sběr dat: Stejně jako v kontrolní fázi provedou výzkumní pracovníci abstrakci lékařských záznamů, aby dokumentovali klinická data pro každého přihlášeného. Stejně jako v pilotní a kontrolní fázi budou vyškolení pozorovatelé (výzkumní pracovníci, porodní asistentky a další určení pozorovatelé podle strategie vyvinuté v pilotní fázi) provádět pozorování resuscitace pro pohodlný vzorek porodů pomocí aplikace LIVEBORN. Pokud je NeoBeat umístěn na novorozence, vyšetřovatelé shromáždí údaje EKG. Na konci intervence pět porodních asistentek a hlavní sestra porodní asistentka z každého zařízení dokončí průzkumy sestávající ze 4-položkových kvantitativních škál pro hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti pomocí měření proveditelnosti intervence (FIM) a přijatelnosti intervenčního opatření (AIM).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kinshasa, Demokratická republika Konga
- Binza
-
Kinshasa, Demokratická republika Konga
- Bondo
-
Kinshasa, Demokratická republika Konga
- Kingasani
-
Kinshasa, Demokratická republika Konga
- Saint Gabriel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Novorozenci přijatí do zúčastněného zdravotnického zařízení, kteří splňují následující kritéria:
Kritéria pro zařazení:
- Všichni vrození novorozenci, živě narození nebo intrapartální (tj. čerství) mrtví, bez ohledu na vícečetnou graviditu nebo mateřské komplikace.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 28 týdnů dokončené gestace (nebo pokud gestační věk není znám, porodní hmotnost <1 000 gramů),
- vrozený,
- známá vrozená anomálie,
- předporodní (tj. macerované) mrtvé narození.
Porodní sestry zaměstnané v zúčastněném zdravotnickém zařízení, které splňují následující kritéria:
Kritéria pro zařazení:
- Všechny porodní asistentky a sestry působící v roli porodní asistentky, které pečují o novorozence v době porodu v rámci jejich řádného zaměstnání.
Kritéria vyloučení:
- Neochota souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Navádění v reálném čase
Aplikace LIVEBORN bude poskytovat audiovizuální vedení porodní asistentce během resuscitace na základě údajů zadaných pozorovatelem a také údajů o srdeční frekvenci z NeoBeat (pokud jsou použity).
|
LIVEBORN je mobilní zdravotnická aplikace navržená tak, aby pomáhala poskytovatelům učit se z jejich klinické praxe během resuscitace novorozenců prostřednictvím vedení a debriefingu v reálném čase.
Pomocí LIVEBORN může pozorovatel dokumentovat události během resuscitace, jako jsou akce poskytovatele a když dítě pláče.
Bateriový měřič tepové frekvence NeoBeat měří a odesílá tepovou frekvenci novorozence do aplikace LIVEBORN přes Bluetooth.
LIVEBORN integruje data z pozorovatele a NeoBeat, aby poskytovala audiovizuální vedení v reálném čase poskytovateli během resuscitace.
Po resuscitaci mohou poskytovatelé také vyslechnout pomocí LIVEBORN.
Aplikace funguje na systému Android a je funkční off-line, s výjimkou nutnosti připojení k internetu pro nahrávání dat do cloudu pro výzkum.
NeoBeat je levné zařízení pro měření srdeční frekvence novorozenců (HR), které bylo vyvinuto společností Laerdal Global Health pro použití v prostředí s nízkými zdroji.
Aplikuje se umístěním zařízení kolem trupu novorozence.
Detekuje HR přesně, rychle (
|
|
Aktivní komparátor: Debriefing
Aplikace LIVEBORN bude podporovat porodní asistentky při debriefingu po resuscitaci na základě údajů zadaných pozorovatelem a také údajů o srdeční frekvenci z NeoBeat (pokud jsou použity).
|
LIVEBORN je mobilní zdravotnická aplikace navržená tak, aby pomáhala poskytovatelům učit se z jejich klinické praxe během resuscitace novorozenců prostřednictvím vedení a debriefingu v reálném čase.
Pomocí LIVEBORN může pozorovatel dokumentovat události během resuscitace, jako jsou akce poskytovatele a když dítě pláče.
Bateriový měřič tepové frekvence NeoBeat měří a odesílá tepovou frekvenci novorozence do aplikace LIVEBORN přes Bluetooth.
LIVEBORN integruje data z pozorovatele a NeoBeat, aby poskytovala audiovizuální vedení v reálném čase poskytovateli během resuscitace.
Po resuscitaci mohou poskytovatelé také vyslechnout pomocí LIVEBORN.
Aplikace funguje na systému Android a je funkční off-line, s výjimkou nutnosti připojení k internetu pro nahrávání dat do cloudu pro výzkum.
NeoBeat je levné zařízení pro měření srdeční frekvence novorozenců (HR), které bylo vyvinuto společností Laerdal Global Health pro použití v prostředí s nízkými zdroji.
Aplikuje se umístěním zařízení kolem trupu novorozence.
Detekuje HR přesně, rychle (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Duration of Suctioning Among All Live Births
Časové okno: First hour after birth
|
The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Median Duration of Suctioning Among All Live Births
Časové okno: First hour after birth
|
The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Duration of Suctioning Among Live Births Not Crying By 30 Seconds
Časové okno: First hour after birth
|
The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates not crying by 30 seconds.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Median Duration of Suctioning Among Live Births Not Crying By 30 Seconds
Časové okno: First hour after birth
|
The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates not crying by 30 seconds.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Proportion Suctioned For <30 Seconds Among Live Births Not Crying By 30 Seconds
Časové okno: First hour after birth
|
The investigators will report the proportion of live births not crying by 30 seconds who are suctioned for less than 30 seconds.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Mean Time to Bag Mask Ventilation (BMV) Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Receive BMV
Časové okno: First hour after birth
|
The investigators will measure time to BMV as a continuous variable, defining time to BMV as the number of seconds between birth and the start of BMV.
They will report time to BMV among all livebirths not crying by 30 seconds who receive BMV.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Median Time to Bag Mask Ventilation (BMV) Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Receive BMV
Časové okno: First hour after birth
|
The investigators will measure time to BMV as a continuous variable, defining time to BMV as the number of seconds between birth and the start of BMV.
They will report time to BMV among all livebirths not crying by 30 seconds who receive BMV.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Proportion Who Receive Bag Mask Ventilation (BMV) Within 1 Minute Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Receive BMV
Časové okno: First hour after birth
|
The investigators will report a dichotomous variable of BMV initiation within 60 seconds after birth.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Proportion Who Receive Bag Mask Ventilation (BMV) Within 2 Minutes Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Receive BMV
Časové okno: First hour after birth
|
The investigators will report a dichotomous variable of BMV initiation within 120 seconds after birth.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Proportion Who Receive Bag Mask Ventilation (BMV) Among Live Births Not Crying By 60 Seconds
Časové okno: First hour after birth
|
The investigators will measure a dichotomous variable of receipt of BMV at any point during delivery room resuscitation among liveborn infants who do not cry by 60 seconds after birth.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Mean Duration of Suctioning Among Live Births Crying By 30 Seconds
Časové okno: First hour after birth
|
The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates crying by 30 seconds.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Median Duration of Suctioning Among Live Births Crying By 30 Seconds
Časové okno: First hour after birth
|
The investigators will measure duration of suctioning as a continuous variable among liveborn neonates crying by 30 seconds.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Proportion Suctioned Among Live Births Crying By 30 Seconds
Časové okno: First hour after birth
|
The investigators will report the proportion of livebirths crying by 30 seconds who are suctioned.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Mean Time to Heart Rate ≥ 100 Beats Per Minute Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Have NeoBeat Placed and First HR < 100 Bpm
Časové okno: First hour after birth
|
The investigators will measure the time to HR≥100bpm as a continuous variable among livebirths who have not cried by 30 seconds after birth who have NeoBeat placed.
This variable will be collected using NeoBeat.
|
First hour after birth
|
|
Median Time to Heart Rate ≥ 100 Beats Per Minute Among Live Births Not Crying By 30 Seconds Who Have NeoBeat Placed and First HR < 100 Bpm
Časové okno: First hour after birth
|
The investigators will measure the time to HR≥100bpm as a continuous variable among livebirths who have not cried by 30 seconds after birth who have NeoBeat placed.
This variable will be collected using NeoBeat.
|
First hour after birth
|
|
Mean Time to First Cry Among Live Births Not Crying By 30 Seconds
Časové okno: First hour after birth
|
The investigators will measure time from birth to first cry as a continuous variable among liveborn infants who have not cried by 30 seconds after birth.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Median Time to First Cry Among Live Births Not Crying By 30 Seconds
Časové okno: First hour after birth
|
The investigators will measure time from birth to first cry as a continuous variable among liveborn infants who have not cried by 30 seconds after birth.
This variable will be collected via direct observation using the Liveborn application.
|
First hour after birth
|
|
Proportion of 24-Hour Newborn Mortality Among Live Births
Časové okno: Between birth and 24 hours of age
|
The investigators will measure 24-hour newborn mortality as a dichotomous variable for all enrolled newborns.
In the participating Health Facilities, typical length of stay following birth is more than 24 hours.
In the rare instance when a newborn is discharged home prior to 24 hours after birth, the investigators will assume the newborn is alive at 24 hours.
If the newborn is transferred prior to discharge, the investigators will contact the referral facility to determine 24-hour vital status.
|
Between birth and 24 hours of age
|
|
Proportion of Perinatal Mortality Among All Births
Časové okno: Between birth and 24 hours of age
|
The investigators will define fresh stillbirths based on the provider's documentation in the medical record.
The investigators will measure perinatal mortality as a dichotomous variable for all enrolled newborns.
|
Between birth and 24 hours of age
|
|
Proportion of Stillborn Misclassification Among Stillbirths Directly Observed at Birth
Časové okno: At birth
|
The investigators will review the subset of stillbirth cases with heart rate (HR) data from NeoBeat to determine whether the case is stillborn or liveborn based on HR.
The investigators will define misclassification as cases identified by a provider as stillborn who have a HR per NeoBeat.
The investigators will measure the dichotomous outcome of stillbirth misclassification and report the proportion who were misclassified.
|
At birth
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0267
- R33HD103058 (Grant/smlouva NIH USA)
- IGHID 12309 (Jiný identifikátor: University of North Carolina at Chapel Hill)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .