Sammenligning af keglestrålebestråling versus multidetektorscanner til ørebilleddannelse (ICSI)
20. september 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne bestrålingen mellem Cone Beam og CT af petrusknoglen.
Det primære endepunkt er måling af ækvivalente doser pr. organ af interesse (øjne, ører, skjoldbruskkirtel og ydre kønsorganer).
Efterforskerne har opstillet en prospektiv monocentrisk undersøgelse. Efterforskerne vil måle bestråling af disse forskellige organer ved hjælp af nanodotter placeret på patienten under billeddannelse.
Resultaterne af disse målinger vil blive sammenlignet mellem Cone Beam (udført i Besançon University Hospital ØNH-afdelingen for cochleaimplantatpositionskontrol) og CT (alle indikationer kombineret).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig
- CHU de Besançon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter rekrutteres under en konsultation i ØNH-afdelingen, enten som en del af en præ-cochlear implantatvurdering eller som en del af en recept på en CT-scanning af petrusknoglen af Besançon Universitetshospital ØNH-afdelingen, der skal udføres i Besançon Universitetshospitalet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne eller børnepatienter af ethvert køn og enhver alder, herunder den pædiatriske befolkning, der modtager en CT-scanning af petrusknoglen udført på Besançon Universitetshospital og ordineret på Besançon Universitetshospital ØNH-afdeling, eller modtager en CBCT som led i en intraoperativ kontrol af cochleaimplantatposition.
- Kvinder i overgangsalderen i mindst 24 måneder, kirurgisk steriliseret eller, for kvinder i den fødedygtige alder, ved brug af en effektiv præventionsmetode (orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intra-uterine anordninger, dobbeltbarrieremetode, præventionsplastre).
- Forsøgspersonens ikke-modsigelse mod studiedeltagelse
- Tilslutning til en fransk socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.
Eksklusionskriterier er:
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
- Det er usandsynligt, at forsøgspersonen vil samarbejde med undersøgelsen og/eller dårligt samarbejde, som investigator forventer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CBCT
Patienter, der modtager en keglestråle af klipperne som en del af et cochleaimplantatpositionstjek på Besançon Universitetshospital
|
Strålingsmålinger ved hjælp af nanodotter placeret på øjne, ører, nakke og underliv under en billeddiagnostisk undersøgelse.
|
|
CT
Patienter, der modtager en CT-scanning af klipperne på Besançon Universitetshospital, alle indikationer kombineret
|
Strålingsmålinger ved hjælp af nanodotter placeret på øjne, ører, nakke og underliv under en billeddiagnostisk undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT og CBCT inducerede bestråling i ørebilleddannelse hos voksne med voksenprotokol
Tidsramme: 9 måneder
|
At sammenligne CT- og CBCT-induceret bestråling i ørebilleddannelse hos voksne og børn > 15 år, som har haft gavn af en voksenprotokol.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT og CBCT induceret bestråling i ørebilleddannelse hos børn med pædiatrisk protokol
Tidsramme: 9 måneder
|
At sammenligne CT- og CBCT-induceret bestråling i ørebilleddannelse hos børn ≤ 15 år, som har haft gavn af en pædiatrisk protokol.
|
9 måneder
|
|
CT og CBCT induceret bestråling i ørebilleddannelse hos voksne med pædiatrisk protokol
Tidsramme: 9 måneder
|
At sammenligne CT- og CBCT-induceret bestråling i ørebilleddannelse hos voksne og børn > 15 år, som har haft gavn af en pædiatrisk protokol.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/738
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .