Comparaison entre l'irradiation par faisceau conique et le scanner multi-détecteurs pour l'imagerie de l'oreille (ICSI)
27 juillet 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'irradiation entre Cone Beam et CT de l'os pétreux.
Le critère principal est la mesure des doses équivalentes par organe d'intérêt (yeux, oreilles, thyroïde et organes génitaux externes).
Les investigateurs ont mis en place une étude prospective monocentrique. Les chercheurs mesureront l'irradiation de ces différents organes à l'aide de nanopoints placés sur le patient lors de l'imagerie.
Les résultats de ces mesures seront comparés entre le Cone Beam (réalisé au service ORL du CHU de Besançon pour le contrôle de la position des implants cochléaires) et le CT (toutes indications confondues).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne-Line MUTSCHLER, MD
- Numéro de téléphone: +33381668238
- E-mail: almutschler@chu-besancon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Astrid POZET, Msc
- Numéro de téléphone: +33381218988
- E-mail: apozet@chu-besancon.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients sont recrutés lors d'une consultation dans le service ORL, soit dans le cadre d'un bilan pré-implant cochléaire, soit dans le cadre d'une prescription d'un scanner du rocher par le service ORL du CHU de Besançon à réaliser à Besançon Hôpital universitaire.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ou enfants de tout sexe et de tout âge, y compris la population pédiatrique, bénéficiant d'un scanner de l'os pétreux réalisé au CHU de Besançon et prescrit dans le service ORL du CHU de Besançon, ou bénéficiant d'un CBCT dans le cadre d'un contrôle peropératoire de positionnement de l'implant cochléaire.
- Femmes ménopausées depuis au moins 24 mois, stérilisées chirurgicalement ou, pour les femmes en âge de procréer, utilisant une méthode contraceptive efficace (contraceptifs oraux, injections contraceptives, dispositifs intra-utérins, méthode à double barrière, patchs contraceptifs).
- Non-opposition du sujet à la participation à l'étude
- Affiliation à un régime français de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
Les critères d'exclusion sont :
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
- Sujet peu susceptible de coopérer avec l'étude et/ou mauvaise coopération anticipée par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
CBCT
Patients recevant un Cone Beam of the rocks dans le cadre d'un contrôle de position d'implant cochléaire au CHU de Besançon
|
Mesures de rayonnement à l'aide de nanopoints placés sur les yeux, les oreilles, le cou et le bas-ventre lors d'un examen d'imagerie.
|
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TDM
Patients bénéficiant d'un scanner des roches au CHU de Besançon, toutes indications confondues
|
Mesures de rayonnement à l'aide de nanopoints placés sur les yeux, les oreilles, le cou et le bas-ventre lors d'un examen d'imagerie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Irradiation induite par CT et CBCT dans l'imagerie de l'oreille chez les adultes avec protocole adulte
Délai: 9 mois
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Comparer l'irradiation induite par CT et CBCT dans l'imagerie de l'oreille chez les adultes et les enfants de plus de 15 ans ayant bénéficié d'un protocole pour adultes.
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9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Irradiation induite par CT et CBCT dans l'imagerie de l'oreille chez les enfants avec protocole pédiatrique
Délai: 9 mois
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Comparer l'irradiation induite par CT et CBCT en imagerie de l'oreille chez les enfants ≤ 15 ans ayant bénéficié d'un protocole pédiatrique.
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9 mois
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Irradiation induite par CT et CBCT dans l'imagerie de l'oreille chez l'adulte avec protocole pédiatrique
Délai: 9 mois
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Comparer l'irradiation induite par CT et CBCT dans l'imagerie de l'oreille chez les adultes et les enfants de plus de 15 ans ayant bénéficié d'un protocole pédiatrique.
|
9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Première publication (Réel)
28 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .