Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af intradiskal gelificeret ethanol ved refraktær cervikal diskogen smerte (DISCOCERV)

7. marts 2025 opdateret af: Gelscom SAS

Intradiscal Gelificeret Ethanol i Refractory Cervical Discogenic Pain: en interventionel, prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Intradiscal Gelified Ethanol til behandling af refraktær cervikal diskogen smerte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle tisks vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå et inklusionsbesøg (mindst CT-scanning og røntgenbillede) for at komme ind i undersøgelsen. På dag 0 vil operation med Intradiscal Gelified Ethanol blive udført af investigator. Følgebesøg vil blive udført efter 3 måneder og 12 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre;
  • Smerte refraktær over for konservative behandlinger i mere end 2 måneder, ikke-kirurgiske patienter
  • Cervicobrachialgi på grund af diskusprolaps
  • Kronisk diskogen smerte (1 eller 2 cervikale diske) med konkordant MR;
  • Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og har givet skriftligt samtykke;
  • Patient tilmeldt en sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kirurgisk behandling af den eller de undersøgte diske;
  • Sygefravær på mere end 12 måneder sekundært til smertefulde symptomer;
  • Patient med Modic 1 score eller mere
  • Anamnese med kognitive adfærdsforstyrrelser, der kunne påvirke udfyldelsen af ​​selvspørgeskemaer;
  • Lokal eller systemisk infektion eller mistanke om infektion;
  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser;
  • Anden inflammatorisk gigtsygdom;
  • Alvorlig underliggende patologi med forventet levetid <1 år;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide ved inklusionsbesøget, eller som ønsker at blive gravide før indgivelse af behandlingen (V0);
  • Kendt allergi over for kontrastmateriale og/eller lokalbedøvende stoffer;
  • Patienter, der ikke kan læse eller skrive italiensk;
  • Større person, der nyder godt af en retsbeskyttelsesordning (værgemål, kuratur, retssikkerhed);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intradiskal Gelificeret Ethanol Arm
Patienter, der kommer med symptomatisk cervikal diskusprolaps eller med cervikal diskogen smerte og opfylder berettigelseskriterierne.
Enhed: Intradiscal Gelified Ethanol (Discogel)
Intradiscal perkutan injektion af en intradiscal gelified ethanol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den gennemsnitlige ændring i smerteintensitet vurderet ved en verbal lokal vurderingsskala (smerteintensitet numerisk skala) mellem førbehandlingsmålingen (inklusion visi) og efterbehandlingsmålingen (besøg 2 efter 3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
I en 11-punkts numerisk skala repræsenterer 0 "INGEN SMERTE" og 10 repræsenterer "EKSTERM SMERTE" (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" og "værst tænkelig smerte").
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte cervikal intensitet ved hjælp af den verbale lokale vurderingsskala [
Tidsramme: 12 måneder
Score spænder fra 0-10. I en 11-punkts numerisk skala repræsenterer 0 "INGEN SMERTE" og 10 repræsenterer "EKSTERM SMERTE" (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" og "værst tænkelig smerte").
12 måneder
Ændring af forbrug af smertestillende medicin
Tidsramme: 12 måneder
Antal, hyppighed og dosering af smertelindrende behandlinger vil blive kombineret for at beskrive forskellen i smertestillende forbrug før og efter operationen
12 måneder
Hyppighed af komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser i 12 måneder efter behandlingen
12 måneder
Ændring i evnen til at styre hverdagens aktivitet (Neck Disability Index (NDI) skala) [Tidsramme: inklusion, 3 og 12 måneder efter behandling].
Tidsramme: 12 måneder
Neck Disability Index (NDI) bruges til at måle smerterelateret funktionsnedsættelse forbundet med daglige aktiviteter hos mennesker med nakkesmerter (indeks mellem 0 og 50). Den originale rapport indeholdt scoringsintervaller for tolkning som følger: 0 - 4 = intet handicap, 5 - 14 = let, 15 - 24 = moderat, 25 - 34 = alvorlig, over 34 = komplet. NDI indeholder 10 punkter - 7 relateret til dagligdags aktiviteter, 2 relateret til smerte og 1 relateret til koncentration.
12 måneder
Subjektiv evaluering MacNab
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
MacNabs skala er lagdelt i 4 niveauer (fremragende, god, rimelig og dårlig) i henhold til patientens velbefindende efter operation eller procedure. Scoren blev opdelt i følgende fire karakterer: 75-100% (fremragende), 50-74 % (god), 25-49% (rimelig) og 0-24% (dårlig). "Fremragende" er defineret som "Ingen smerte; ingen aktivitetsbegrænsning". "God" defineres som "lejlighedsvis smerte af tilstrækkelig alvorlighed til at forstyrre patientens evne til at udføre sit normale arbejde eller hans evne til at hygge sig i fritiden".
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gelscom SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI01068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fortrolige data (præ-markedsundersøgelse)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner