- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05969392
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'etanolo gelificato intradiscale nel dolore discogenico cervicale refrattario (DISCERV)
28 luglio 2023 aggiornato da: Gelscom SAS
Etanolo gelificato intradiscale nel dolore discogenico cervicale refrattario: uno studio interventistico, prospettico, multicentrico, in aperto.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'etanolo gelificato intradiscale per il trattamento del dolore discogenico cervicale refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali test, tutti i pazienti che hanno dato il consenso informato scritto saranno sottoposti a una visita di inclusione (almeno TAC e raggi X) per l'ingresso nello studio.
Al giorno 0, lo sperimentatore eseguirà l'operazione con etanolo gelificato intradiscale.
La visita di follow-up verrà eseguita a 3 mesi e 12 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cagliari, Italia, 9121
- Santissima Trinità Hospital Ascagliari
-
Contatto:
- Stefano Marcia, Pr
- Email: stemarcia@gmail.com
-
Siena, Italia, 53000
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Contatto:
- Matteo Bellini, Dr
- Email: matteo.bellini@icloud.com
-
Contatto:
- Chiara Zini
- Email: zini.chiara@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni;
- Dolore refrattario a trattamenti conservativi da più di 2 mesi, pazienti non chirurgici
- Cervicobrachialgia da ernia del disco
- Dolore discogenico cronico (1 o 2 dischi cervicali) con RM concordante;
- Paziente che accetta di partecipare allo studio e che ha dato il consenso scritto;
- Paziente iscritto a un piano di assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento chirurgico dei dischi studiati;
- Congedo per malattia superiore a 12 mesi secondario a sintomi dolorosi;
- Paziente con punteggio Modic 1 o superiore
- Storia di disturbi cognitivo-comportamentali che potrebbero influenzare il completamento degli autoquestionari;
- Infezione locale o sistemica o sospetto di infezione;
- Gravi disturbi della coagulazione;
- Altre malattie reumatiche infiammatorie;
- Grave patologia di base con aspettativa di vita <1 anno;
- Donne in età fertile che sono in stato di gravidanza alla visita di inclusione o che desiderano iniziare una gravidanza prima della somministrazione del trattamento (V0);
- Allergia nota al mezzo di contrasto e/o alle sostanze anestetiche locali;
- Pazienti che non sanno leggere o scrivere in italiano;
- Soggetto rilevante beneficiario di un regime di tutela giuridica (tutela, curatela, tutela della giustizia);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di etanolo gelificato intradiscale
Pazienti che arrivano con ernia del disco cervicale sintomatica o con dolore discogenico cervicale e soddisfano i criteri di ammissibilità.
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Iniezione percutanea intradiscale di etanolo gelificato intradiscale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la variazione media dell'intensità del dolore valutata da una scala di valutazione locale verbale (scala numerica dell'intensità del dolore) tra la misurazione pre-trattamento (inclusione visi) e la misurazione post-trattamento (Visita 2 a 3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
In una scala numerica a 11 punti, 0 rappresenta "NESSUN DOLORE" e 10 rappresenta "DOLORE ESTREMO" (ad esempio, "il dolore più forte che puoi immaginare" e "il peggior dolore immaginabile").
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'intensità del dolore cervicale utilizzando la scala di valutazione locale verbale [
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I punteggi vanno da 0 a 10.
In una scala numerica a 11 punti, 0 rappresenta "NESSUN DOLORE" e 10 rappresenta "DOLORE ESTREMO" (ad esempio, "il dolore più forte che puoi immaginare" e "il peggior dolore immaginabile").
|
12 mesi
|
Modifica del consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero, frequenza e dosaggio dei trattamenti antidolorifici saranno combinati per descrivere la differenza nel consumo di antidolorifici prima e dopo l'operazione
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12 mesi
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Incidenza di complicanze e tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza di eventi avversi nei 12 mesi successivi al trattamento
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12 mesi
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Cambiamento nella capacità di gestire l'attività della vita quotidiana (scala dell'indice di disabilità del collo (NDI)) [Time Frame: inclusione, 3 e 12 mesi dopo il trattamento].
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il Neck Disability Index (NDI) viene utilizzato per misurare la disabilità correlata al dolore associata alle attività della vita quotidiana nelle persone con dolore al collo (indice compreso tra 0 e 50).
Il rapporto originale prevedeva intervalli di punteggio per l'interpretazione, come segue: 0 - 4 = nessuna disabilità, 5 - 14 = lieve, 15 - 24 = moderata, 25 - 34 = grave, oltre 34 = completa.
L'NDI contiene 10 item: 7 relativi alle attività della vita quotidiana, 2 relativi al dolore e 1 relativo alla concentrazione.
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12 mesi
|
Valutazione soggettiva MacNab
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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La scala del MacNab è suddivisa in 4 livelli (eccellente, buono, discreto e scarso) in base al benessere del paziente dopo l'intervento chirurgico o la procedura. I punteggi sono stati suddivisi nei seguenti quattro gradi: 75-100% (eccellente), 50-74 % (buono), 25-49% (discreto) e 0-24% (scarso).
"Eccellente" è definito come "Nessun dolore; nessuna restrizione di attività".
"Buono" è definito come "dolore occasionale di gravità sufficiente da interferire con la capacità del paziente di svolgere il suo normale lavoro o la sua capacità di divertirsi nelle ore di svago".
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12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLI01068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dati riservati (studio di prova pre-commercializzazione)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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