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Evaluación de la eficacia y seguridad del etanol gelificado intradiscal en el dolor discogénico cervical refractario (DISCERV)

28 de julio de 2023 actualizado por: Gelscom SAS

Etanol gelificado intradiscal en el dolor discogénico cervical refractario: un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico e intervencionista.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del etanol gelificado intradiscal para el tratamiento del dolor discogénico cervical refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los posibles riesgos, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una visita de inclusión (tomografía computarizada y rayos X como mínimo) para ingresar al estudio. En el día 0, el investigador realizará la operación con etanol gelificado intradiscal. La visita de seguimiento se realizará a los 3 meses y a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más;
  • Dolor refractario a tratamientos conservadores por más de 2 meses, pacientes no quirúrgicos
  • Cervicobraquialgia por hernia de disco
  • Dolor discogénico crónico (1 o 2 discos cervicales) con resonancia magnética concordante;
  • Paciente que acepte participar en el estudio y haya dado su consentimiento por escrito;
  • Paciente inscrito en un plan de seguro de salud.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento quirúrgico previo del o de los discos estudiados;
  • Baja por enfermedad de más de 12 meses secundaria a síntomas dolorosos;
  • Paciente con puntuación Modic 1 o más
  • Antecedentes de trastornos cognitivo-conductuales que pudieran afectar la realización de autocuestionarios;
  • Infección local o sistémica, o sospecha de infección;
  • Trastornos graves de la coagulación;
  • otra enfermedad reumática inflamatoria;
  • Patología subyacente grave con esperanza de vida <1 año;
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas en la visita de inclusión o que desean quedar embarazadas antes de la administración del tratamiento (V0);
  • Alergia conocida al material de contraste y/o sustancias anestésicas locales;
  • Pacientes que no saben leer ni escribir en italiano;
  • Mayor beneficiario de un régimen de protección legal (tutela, curaduría, salvaguarda de justicia);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de etanol gelificado intradiscal
Pacientes que acudan con hernia discal cervical sintomática o con dolor discogénico cervical y cumplan con los criterios de elegibilidad.
Dispositivo: Etanol gelificado intradiscal
Inyección percutánea intradiscal de un etanol gelificado intradiscal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio medio en la intensidad del dolor evaluado por una escala de calificación local verbal (escala numérica de intensidad del dolor) entre la medición previa al tratamiento (inclusión visi) y la medición posterior al tratamiento (Visita 2 a los 3 meses)
Periodo de tiempo: 3 meses
En una escala numérica de 11 puntos, 0 representa "SIN DOLOR" y 10 representa "DOLOR EXTREMO" (p. ej., "el dolor más intenso que pueda imaginar" y "el peor dolor imaginable").
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor cervical utilizando la escala de calificación local verbal [
Periodo de tiempo: 12 meses
Las puntuaciones van de 0 a 10. En una escala numérica de 11 puntos, 0 representa "SIN DOLOR" y 10 representa "DOLOR EXTREMO" (p. ej., "el dolor más intenso que pueda imaginar" y "el peor dolor imaginable").
12 meses
Cambio de consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Se combinará el número, la frecuencia y la dosis de los tratamientos de alivio del dolor para describir la diferencia en el consumo de analgésicos antes y después de la operación.
12 meses
Incidencia de complicaciones y tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de evento adverso durante los 12 meses posteriores al tratamiento
12 meses
Cambio en la capacidad para manejar la actividad de la vida cotidiana (escala del índice de discapacidad del cuello (NDI)) [Marco de tiempo: inclusión, 3 y 12 meses después del tratamiento].
Periodo de tiempo: 12 meses
El índice de discapacidad del cuello (NDI) se utiliza para medir la discapacidad relacionada con el dolor asociada con las actividades de la vida diaria en personas con dolor de cuello (índice entre 0 y 50). El informe original proporcionó intervalos de puntuación para la interpretación, de la siguiente manera: 0 - 4 = sin discapacidad, 5 - 14 = leve, 15 - 24 = moderada, 25 - 34 = grave, por encima de 34 = completa. El NDI contiene 10 ítems, 7 relacionados con las actividades de la vida diaria, 2 relacionados con el dolor y 1 relacionado con la concentración.
12 meses
Evaluación subjetiva MacNab
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
La escala de MacNab se divide en 4 niveles (excelente, bueno, regular y deficiente) según el bienestar del paciente después de la cirugía o el procedimiento. Las puntuaciones se dividieron en los siguientes cuatro grados: 75-100 % (excelente), 50-74 % (bueno), 25-49% (regular) y 0-24% (malo). "Excelente" se define como "Sin dolor, sin restricción de actividad". "Bueno" se define como "Dolor ocasional de suficiente gravedad como para interferir con la capacidad del paciente para realizar su trabajo normal o su capacidad para divertirse en las horas de ocio".
12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gelscom SAS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLI01068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos confidenciales (ensayo de estudio previo al mercado)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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