Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av intradiskal gelifisert etanol ved refraktær cervikal diskogen smerte (DISCERV)

28. juli 2023 oppdatert av: Gelscom SAS

Intradiskal gelifisert etanol i refraktær cervical diskogen smerte: en intervensjonell, prospektiv, multisenter, åpen studie.

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av Intradiscal Gelified Ethanol for behandling av refraktær cervikal diskogen smerte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle tisks, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå et inklusjonsbesøk (minst CT-skanning og røntgen) for studiestart. På dag 0 vil operasjon med Intradiscal Gelified Ethanol bli utført av utrederen. Følgebesøk vil bli utført ved 3 måneder og 12 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre;
  • Smerte resistente mot konservative behandlinger i mer enn 2 måneder, ikke-kirurgiske pasienter
  • Cervicobrachialgia på grunn av skiveprolaps
  • Kroniske diskogene smerter (1 eller 2 cervikale skiver) med samsvarende MR;
  • Pasient som godtar å delta i studien og har gitt skriftlig samtykke;
  • Pasient registrert i en helseforsikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk behandling av disken(e) studert;
  • Sykefravær på mer enn 12 måneder sekundært til smertefulle symptomer;
  • Pasient med Modic 1-score eller mer
  • Historie om kognitive atferdsforstyrrelser som kan påvirke utfyllingen av selvspørreskjemaer;
  • Lokal eller systemisk infeksjon, eller mistanke om infeksjon;
  • Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser;
  • Annen inflammatorisk revmatisk sykdom;
  • Alvorlig underliggende patologi med forventet levealder <1 år;
  • Kvinner i fertil alder som er gravide ved inklusjonsbesøket eller som ønsker å bli gravide før administrasjonen av behandlingen (V0);
  • Kjent allergi mot kontrastmateriale og/eller lokalbedøvende stoffer;
  • Pasienter som ikke kan lese eller skrive italiensk;
  • Hovedperson som nyter godt av et rettslig beskyttelsesregime (vergemål, kuratorskap, sikring av rettferdighet);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intradiskal Gelifisert Etanolarm
Pasienter som kommer med symptomatisk cervical disc herniation eller med cervical diskogen smerte og oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Intradiskal perkutan injeksjon av en intradiskal gelifisert etanol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig endring i smerteintensitet vurdert av en verbal lokal vurderingsskala (numerisk smerteintensitetsskala) mellom målingen før behandling (inkluderingsvisi) og målingen etter behandling (besøk 2 etter 3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
I en 11-punkts numerisk skala representerer 0 "INGEN SMERTE" og 10 representerer "EKSTERM SMERTE" (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" og "verst tenkelig smerte").
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte cervical intensitet ved å bruke den verbale lokale vurderingsskalaen [
Tidsramme: 12 måneder
Resultatene varierer fra 0-10. I en 11-punkts numerisk skala representerer 0 "INGEN SMERTE" og 10 representerer "EKSTERM SMERTE" (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" og "verst tenkelig smerte").
12 måneder
Endring av forbruk av smertestillende
Tidsramme: 12 måneder
Antall, frekvens og dosering av smertelindrende behandlinger vil bli kombinert for å beskrive forskjellen i smertestillende bruk før og etter operasjonen
12 måneder
Forekomst av komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser i løpet av 12 måneder etter behandlingen
12 måneder
Endring i evne til å håndtere hverdagsaktivitet (Neck Disability Index (NDI) skala) [Tidsramme: inkludering, 3 og 12 måneder etter behandling].
Tidsramme: 12 måneder
Neck Disability Index (NDI) brukes til å måle smerterelatert funksjonshemming knyttet til dagliglivets aktiviteter hos personer med nakkesmerter (indeks mellom 0 og 50). Den opprinnelige rapporten ga skåringsintervaller for tolkning, som følger: 0 - 4 = ingen funksjonshemming, 5 - 14 = mild, 15 - 24 = moderat, 25 - 34 = alvorlig, over 34 = fullstendig. NDI inneholder 10 elementer - 7 relatert til dagliglivets aktiviteter, 2 relatert til smerte og 1 relatert til konsentrasjon.
12 måneder
Subjektiv evaluering MacNab
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
MacNabs skala er lagdelt i 4 nivåer (utmerket, god, rettferdig og dårlig) i henhold til pasientens velvære etter operasjon eller prosedyre. Poengsummene ble delt inn i følgende fire karakterer: 75-100 % (utmerket), 50-74 % (bra), 25-49 % (rimelig) og 0-24 % (dårlig). "Utmerket" er definert som "Ingen smerte, ingen aktivitetsbegrensning". "God" er definert som "sporadiske smerter av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre pasientens evne til å utføre sitt vanlige arbeid eller hans evne til å kose seg i fritiden".
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Konfidensielle data (forhåndsmarkedsstudie)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diskogen smerte

3
Abonnere