- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05969392
Evaluering av effektivitet og sikkerhet av intradiskal gelifisert etanol ved refraktær cervikal diskogen smerte (DISCERV)
28. juli 2023 oppdatert av: Gelscom SAS
Intradiskal gelifisert etanol i refraktær cervical diskogen smerte: en intervensjonell, prospektiv, multisenter, åpen studie.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av Intradiscal Gelified Ethanol for behandling av refraktær cervikal diskogen smerte.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle tisks, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå et inklusjonsbesøk (minst CT-skanning og røntgen) for studiestart.
På dag 0 vil operasjon med Intradiscal Gelified Ethanol bli utført av utrederen.
Følgebesøk vil bli utført ved 3 måneder og 12 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italia, 9121
- Santissima Trinità Hospital Ascagliari
-
Ta kontakt med:
- Stefano Marcia, Pr
- E-post: stemarcia@gmail.com
-
Siena, Italia, 53000
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Ta kontakt med:
- Matteo Bellini, Dr
- E-post: matteo.bellini@icloud.com
-
Ta kontakt med:
- Chiara Zini
- E-post: zini.chiara@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre;
- Smerte resistente mot konservative behandlinger i mer enn 2 måneder, ikke-kirurgiske pasienter
- Cervicobrachialgia på grunn av skiveprolaps
- Kroniske diskogene smerter (1 eller 2 cervikale skiver) med samsvarende MR;
- Pasient som godtar å delta i studien og har gitt skriftlig samtykke;
- Pasient registrert i en helseforsikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling av disken(e) studert;
- Sykefravær på mer enn 12 måneder sekundært til smertefulle symptomer;
- Pasient med Modic 1-score eller mer
- Historie om kognitive atferdsforstyrrelser som kan påvirke utfyllingen av selvspørreskjemaer;
- Lokal eller systemisk infeksjon, eller mistanke om infeksjon;
- Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser;
- Annen inflammatorisk revmatisk sykdom;
- Alvorlig underliggende patologi med forventet levealder <1 år;
- Kvinner i fertil alder som er gravide ved inklusjonsbesøket eller som ønsker å bli gravide før administrasjonen av behandlingen (V0);
- Kjent allergi mot kontrastmateriale og/eller lokalbedøvende stoffer;
- Pasienter som ikke kan lese eller skrive italiensk;
- Hovedperson som nyter godt av et rettslig beskyttelsesregime (vergemål, kuratorskap, sikring av rettferdighet);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intradiskal Gelifisert Etanolarm
Pasienter som kommer med symptomatisk cervical disc herniation eller med cervical diskogen smerte og oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
|
Intradiskal perkutan injeksjon av en intradiskal gelifisert etanol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gjennomsnittlig endring i smerteintensitet vurdert av en verbal lokal vurderingsskala (numerisk smerteintensitetsskala) mellom målingen før behandling (inkluderingsvisi) og målingen etter behandling (besøk 2 etter 3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
|
I en 11-punkts numerisk skala representerer 0 "INGEN SMERTE" og 10 representerer "EKSTERM SMERTE" (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" og "verst tenkelig smerte").
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerte cervical intensitet ved å bruke den verbale lokale vurderingsskalaen [
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatene varierer fra 0-10.
I en 11-punkts numerisk skala representerer 0 "INGEN SMERTE" og 10 representerer "EKSTERM SMERTE" (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" og "verst tenkelig smerte").
|
12 måneder
|
Endring av forbruk av smertestillende
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall, frekvens og dosering av smertelindrende behandlinger vil bli kombinert for å beskrive forskjellen i smertestillende bruk før og etter operasjonen
|
12 måneder
|
Forekomst av komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser i løpet av 12 måneder etter behandlingen
|
12 måneder
|
Endring i evne til å håndtere hverdagsaktivitet (Neck Disability Index (NDI) skala) [Tidsramme: inkludering, 3 og 12 måneder etter behandling].
Tidsramme: 12 måneder
|
Neck Disability Index (NDI) brukes til å måle smerterelatert funksjonshemming knyttet til dagliglivets aktiviteter hos personer med nakkesmerter (indeks mellom 0 og 50).
Den opprinnelige rapporten ga skåringsintervaller for tolkning, som følger: 0 - 4 = ingen funksjonshemming, 5 - 14 = mild, 15 - 24 = moderat, 25 - 34 = alvorlig, over 34 = fullstendig.
NDI inneholder 10 elementer - 7 relatert til dagliglivets aktiviteter, 2 relatert til smerte og 1 relatert til konsentrasjon.
|
12 måneder
|
Subjektiv evaluering MacNab
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
MacNabs skala er lagdelt i 4 nivåer (utmerket, god, rettferdig og dårlig) i henhold til pasientens velvære etter operasjon eller prosedyre. Poengsummene ble delt inn i følgende fire karakterer: 75-100 % (utmerket), 50-74 % (bra), 25-49 % (rimelig) og 0-24 % (dårlig).
"Utmerket" er definert som "Ingen smerte, ingen aktivitetsbegrensning".
"God" er definert som "sporadiske smerter av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre pasientens evne til å utføre sitt vanlige arbeid eller hans evne til å kose seg i fritiden".
|
12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLI01068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Konfidensielle data (forhåndsmarkedsstudie)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diskogen smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia