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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intradiskal geliertem Ethanol bei refraktären zervikalen diskogenen Schmerzen (DISCOCERV)

7. März 2025 aktualisiert von: Gelscom SAS

Intradiskal geliertes Ethanol bei refraktären zervikalen diskogenen Schmerzen: eine interventionelle, prospektive, multizentrische, offene Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des intradiskalen gelierten Ethanols zur Behandlung von refraktären diskogenen Schmerzen im Gebärmutterhals zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden, werden sie einem Einschlussbesuch (mindestens CT-Scan und Röntgen) für den Studieneintritt unterzogen. Am Tag 0 führt der Prüfer eine Operation mit intradiskal geliertem Ethanol durch. Der Folgebesuch wird nach 3 Monaten und 12 Monaten durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre oder älter;
  • Schmerzen, die länger als 2 Monate auf konservative Behandlungen nicht ansprechen, nicht-chirurgische Patienten
  • Zervikobrachialgie aufgrund eines Bandscheibenvorfalls
  • Chronischer diskogener Schmerz (1 oder 2 Bandscheiben) mit konkordanter MRT;
  • Der Patient erklärt sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und hat seine schriftliche Einwilligung erteilt.
  • Der Patient ist bei einer Krankenversicherung angemeldet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische Behandlung der untersuchten Bandscheibe(n);
  • Krankheitsurlaub von mehr als 12 Monaten infolge schmerzhafter Symptome;
  • Patient mit Modic-1-Score oder mehr
  • Vorgeschichte kognitiver Verhaltensstörungen, die das Ausfüllen von Selbstfragebögen beeinträchtigen könnten;
  • Lokale oder systemische Infektion oder Verdacht auf eine Infektion;
  • Schwere Gerinnungsstörungen;
  • Andere entzündliche rheumatische Erkrankungen;
  • Schwere zugrunde liegende Pathologie mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt des Aufnahmebesuchs schwanger sind oder vor der Verabreichung der Behandlung schwanger werden möchten (V0);
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel und/oder Lokalanästhetika;
  • Patienten, die weder Italienisch lesen noch schreiben können;
  • Hauptperson, die von einem Rechtsschutzsystem (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz) profitiert;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intradiskal gelierter Ethanol-Arm
Patienten, die mit einem symptomatischen Bandscheibenvorfall der Halswirbelsäule oder mit diskogenen Schmerzen der Halswirbelsäule kommen und die Zulassungskriterien erfüllen.
Gerät: Intradiscal geleitetes Ethanol (Discogel)
Intradiskaler perkutaner Injektion eines intradiskal gelegten Ethanols

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die mittlere Veränderung der Schmerzintensität, bewertet anhand einer verbalen lokalen Bewertungsskala (numerische Schmerzintensitätsskala) zwischen der Messung vor der Behandlung (Einschlussvisi) und der Messung nach der Behandlung (Besuch 2 nach 3 Monaten)
Zeitfenster: 3 Monate
Auf einer 11-stufigen Zahlenskala steht 0 für „KEIN SCHMERZ“ und 10 für „EXTREME SCHMERZ“ (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ und „stärkster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zervikalen Schmerzintensität anhand der verbalen lokalen Bewertungsskala [
Zeitfenster: 12 Monate
Die Punkte liegen zwischen 0 und 10. Auf einer 11-stufigen Zahlenskala steht 0 für „KEIN SCHMERZ“ und 10 für „EXTREME SCHMERZ“ (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ und „stärkster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“).
12 Monate
Veränderung des Konsums von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl, Häufigkeit und Dosierung der schmerzlindernden Behandlungen werden kombiniert, um den Unterschied im Schmerzmittelverbrauch vor und nach der Operation zu beschreiben
12 Monate
Häufigkeit von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während 12 Monaten nach der Behandlung
12 Monate
Veränderung der Fähigkeit, Alltagsaktivitäten zu bewältigen (NDI-Skala (Neck Disability Index)) [Zeitrahmen: Einschluss, 3 und 12 Monate nach der Behandlung].
Zeitfenster: 12 Monate
Der Neck Disability Index (NDI) wird verwendet, um die schmerzbedingte Behinderung im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens bei Menschen mit Nackenschmerzen zu messen (Index zwischen 0 und 50). Der ursprüngliche Bericht enthielt Bewertungsintervalle für die Interpretation wie folgt: 0–4 = keine Behinderung, 5–14 = leicht, 15–24 = mäßig, 25–34 = schwer, über 34 = vollständig. Der NDI enthält 10 Items – 7 beziehen sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens, 2 beziehen sich auf Schmerzen und 1 bezieht sich auf die Konzentration.
12 Monate
Subjektive Bewertung MacNab
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die MacNab-Skala ist in vier Stufen unterteilt (ausgezeichnet, gut, mittelmäßig und schlecht), je nachdem, wie es dem Patienten nach der Operation oder dem Eingriff geht. Die Ergebnisse wurden in die folgenden vier Stufen unterteilt: 75–100 % (ausgezeichnet), 50–74 % (gut), 25–49 % (mittelmäßig) und 0–24 % (schlecht). „Ausgezeichnet“ ist definiert als „Keine Schmerzen, keine Einschränkung der Aktivität“. „Gut“ ist definiert als „gelegentlich auftretender Schmerz, der so stark ist, dass er den Patienten daran hindert, seiner normalen Arbeit nachzugehen oder seine Freizeit zu genießen“.
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gelscom SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI01068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vertrauliche Daten (Testversion der Studie vor dem Inverkehrbringen)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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