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難治性頸椎椎間板性疼痛における椎間板内ゲル化エタノールの有効性と安全性の評価 (DISCERV)

2023年7月28日 更新者:Gelscom SAS

難治性頸部椎間板性疼痛における椎間板内ゲル化エタノール:介入的、前向き、多施設、非盲検研究。

この研究の目的は、難治性頸椎椎間板性疼痛の治療における椎間板内ゲル化エタノールの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

研究および潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究参加のために包括的訪問(少なくともCTスキャンとX線)を受けます。 0日目に、椎間板内ゲル化エタノールを用いた手術が研究者によって行われます。 経過観察は3ヶ月目と12ヶ月目に行います

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上。
  • 保存的治療に2か月以上抵抗性の痛み、手術を受けていない患者
  • 椎間板ヘルニアによる頸肩腕痛
  • 慢性椎間板性疼痛(頚椎椎間板 1 つまたは 2 つ)と MRI の一致。
  • 患者が研究に参加することに同意し、書面による同意を与えていること。
  • 患者は健康保険に加入している。

除外基準:

  • 研究対象の椎間板の以前の外科的治療;
  • 痛みを伴う症状に伴う12か月を超える病気休暇。
  • Modic 1 スコア以上の患者
  • 自己アンケートの完了に影響を与える可能性のある認知行動障害の病歴;
  • 局所的または全身的感染、または感染の疑い。
  • 重度の凝固障害;
  • その他の炎症性リウマチ性疾患;
  • 余命1年未満の重度の基礎疾患。
  • 包含来院時に妊娠している、または治療の実施前に妊娠を希望している出産可能年齢の女性(V0)。
  • 造影剤および/または局所麻酔物質に対する既知のアレルギー。
  • イタリア語の読み書きができない患者。
  • 法的保護制度(後見、保佐、正義の擁護)の恩恵を受けている主要人物。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:椎間板内ゲル化エタノールアーム
症候性の頸椎椎間板ヘルニアまたは頸椎椎間板性疼痛を患い、適格基準を満たす患者。
ゲル化エタノールの椎間板内経皮注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前の測定(包括的来院)と治療後の測定(3か月目に2回目の来院)の間の口頭による局所評価スケール(痛みの強度の数値スケール)によって評価された痛みの強さの平均変化
時間枠:3ヶ月
11 点の数値スケールでは、0 は「痛みなし」を表し、10 は「極度の痛み」を表します (たとえば、「想像できるほどひどい痛み」および「想像できる最悪の痛み」)。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口頭による局所評価スケールを使用した頸部痛の強度の変化 [
時間枠:12ヶ月
スコアの範囲は 0 ~ 10 です。 11 点の数値スケールでは、0 は「痛みなし」を表し、10 は「極度の痛み」を表します (たとえば、「想像できるほどひどい痛み」および「想像できる最悪の痛み」)。
12ヶ月
鎮痛剤の使用量の推移
時間枠:12ヶ月
鎮痛治療の回数、頻度、投与量を組み合わせて、手術前後の鎮痛剤の消費量の違いを説明します。
12ヶ月
合併症の発生率と有害事象の発生率
時間枠:12ヶ月
治療後12ヶ月間の有害事象の発生率
12ヶ月
日常生活活動を管理する能力の変化(頸部障害指数(NDI)スケール)[期間:治療後3か月および12か月を含む]。
時間枠:12ヶ月
首障害指数 (NDI) は、首に痛みがある人の日常生活活動に関連する痛みに関連した障害を測定するために使用されます (指数は 0 ~ 50)。 元のレポートでは、解釈のためのスコア間隔が次のように示されていました: 0 ~ 4 = 障害なし、5 ~ 14 = 軽度、15 ~ 24 = 中等度、25 ~ 34 = 重度、34 以上 = 完全。 NDI には、日常生活活動に関する 7 項目、痛みに関する 2 項目、集中力に関する 1 項目の計 10 項目が含まれています。
12ヶ月
主観評価 マクナブ
時間枠:治療後12ヶ月
マクナブの尺度は、手術や処置後の患者の健康状態に応じて 4 つのレベル (優秀、良好、普通、不良) に階層化されています。スコアは、75 ~ 100% (優秀)、50 ~ 74 の 4 段階に分けられます。 % (良好)、25 ~ 49% (普通)、0 ~ 24% (不良)。 「優れた」とは、「痛みがなく、活動の制限がない」ことと定義されます。 「良好」とは、「患者が通常の仕事をする能力や余暇を楽しむ能力を妨げるほどの重度の時折の痛み」と定義されます。
治療後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密データ(市販前調査試験)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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