Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti intradiskálního gelovaného etanolu u refrakterní cervikální diskogenní bolesti (DISCOCERV)

7. března 2025 aktualizováno: Gelscom SAS

Intradiskální gelovaný etanol u refrakterní cervikální diskogenní bolesti: intervenční, prospektivní, multicentrická, otevřená studie.

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost intradiskalního gelovaného ethanolu pro léčbu refrakterní cervikální diskogenní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních tiskovinách, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí inkluzní návštěvu (minimálně CT sken a rentgen) pro vstup do studie. V den 0 bude vyšetřovatel provádět operaci s intradiscal Gelified Ethanol. Následná návštěva bude provedena za 3 měsíce a 12 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient starší 18 let;
  • Bolest refrakterní na konzervativní léčbu déle než 2 měsíce, nechirurgickí pacienti
  • Cervikobrachialgie v důsledku herniace disku
  • Chronická diskogenní bolest (1 nebo 2 krční ploténky) s konkordantní MRI;
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii a dává písemný souhlas;
  • Pacient zařazený do plánu zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgické ošetření studovaného disku (disků);
  • Pracovní neschopnost delší než 12 měsíců v důsledku bolestivých příznaků;
  • Pacient se skóre Modic 1 nebo více
  • Anamnéza kognitivně-behaviorálních poruch, které by mohly ovlivnit vyplňování sebedotazníků;
  • Lokální nebo systémová infekce nebo podezření na infekci;
  • Závažné poruchy koagulace;
  • Jiné zánětlivé revmatické onemocnění;
  • Závažná základní patologie s očekávanou délkou života < 1 rok;
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné při inkluzní návštěvě nebo si přejí otěhotnět před podáním léčby (V0);
  • Známá alergie na kontrastní látky a/nebo lokální anestetika;
  • Pacienti, kteří neumí číst nebo psát italsky;
  • Hlavní osoba požívající režimu právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intradiscal Gelified Ethanol Arm
Pacienti, kteří přicházejí se symptomatickou cervikální herniací disku nebo s cervikální diskogenní bolestí a splňují kritéria způsobilosti.
Přístroj: Intradiscal gelified Ethanol (Discogel)
Intradiscal Perkutánní injekce intradikálního gelifikovaného ethanololového

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná změna intenzity bolesti hodnocená pomocí verbální místní hodnotící stupnice (numerická stupnice intenzity bolesti) mezi měřením před léčbou (inkluzní návštěva) a měřením po léčbě (návštěva 2 po 3 měsících)
Časové okno: 3 měsíce
V 11bodové číselné škále 0 představuje „ŽÁDNÁ BOLEST“ a 10 představuje „EXTRÉMNÍ BOLEST“ (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti děložního hrdla pomocí verbální místní hodnotící stupnice [
Časové okno: 12 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 do 10. V 11bodové číselné škále 0 představuje „ŽÁDNÁ BOLEST“ a 10 představuje „EXTRÉMNÍ BOLEST“ (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
12 měsíců
Změna spotřeby léků proti bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Počet, frekvence a dávkování ošetření úlevy od bolesti budou kombinovány tak, aby popsaly rozdíl ve spotřebě léků proti bolesti před a po operaci
12 měsíců
Výskyt komplikací a četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků během 12 měsíců po léčbě
12 měsíců
Změna ve schopnosti zvládat každodenní aktivity (škála indexu postižení krku (NDI)) [Časový rámec: zařazení, 3 a 12 měsíců po léčbě].
Časové okno: 12 měsíců
Index postižení krku (NDI) se používá k měření postižení souvisejícího s bolestí spojené s činnostmi každodenního života u lidí s bolestí krku (index mezi 0 a 50). Původní zpráva uváděla intervaly hodnocení pro interpretaci takto: 0 - 4 = žádné postižení, 5 - 14 = lehké, 15 - 24 = středně těžké, 25 - 34 = těžké, nad 34 = úplné. NDI obsahuje 10 položek – 7 se týká činností každodenního života, 2 se týkají bolesti a 1 se týká koncentrace.
12 měsíců
Subjektivní hodnocení MacNab
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
MacNabova stupnice je rozdělena do 4 úrovní (výborná, dobrá, spravedlivá a špatná) podle pacientova pohody po operaci nebo zákroku. Skóre bylo rozděleno do následujících čtyř stupňů: 75-100 % (výborně), 50-74 % (dobré), 25-49 % (spravedlivé) a 0-24 % (špatné). „Výborný“ je definován jako „Žádná bolest, žádné omezení činnosti“. "Dobrý" je definován jako "občasná bolest dostatečně silné, aby narušila pacientovu schopnost vykonávat jeho normální práci nebo jeho schopnost užívat si ve volném čase".
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gelscom SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI01068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Důvěrné údaje (zkušební studie před uvedením na trh)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit