Forståelse af balanceforringelse ved KOL
8. august 2023 opdateret af: Samantha Harrison, Teesside University
En undersøgelse af de fysiologiske og psykosociale mekanismer, der understøtter balanceforringelse hos mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom
Denne undersøgelse er et observationsstudie, der undersøger mekanismerne bag balanceproblemer hos mennesker med KOL, og hvordan KOL påvirker dem i deres daglige liv.
Hovedformålene med denne undersøgelse er:
- At kvantificere forholdet mellem balance og aspekter af neuromuskulær funktion hos individer med KOL og sammenlignet med aldersmatchede raske kontroller
- At forstå den levede oplevelse af mennesker med KOL og deres pårørende
Deltagerne vil deltage i en aftale på universitetets rehabiliteringslaboratorium for at:
- Gennemfør en balancetest
- Udfyld nogle spørgeskemaer om humør, helbredstilstand og balance og fald
- Gennemfør nogle gangtest
- Få deres kropssammensætning målt
- Få funktionen og styrken af deres bennerver og muskler testet Forskere vil sammenligne mennesker med KOL og sunde kontroller (ældre voksne uden KOL eller andre tilstande, der vides at påvirke balancen) for at se, om nogen af de målte ting påvirker balancen hos mennesker med KOL mere end deres jævnaldrende uden KOL.
- Kun for 10 personer med KOL vil de blive besøgt derhjemme for at observere, hvordan de udfører hverdagens opgaver, og 5 af disse 10 vil have en opfølgende samtale.
Forskere vil tage noter og optage interviews og lede efter ligheder og interessante punkter i noterne og udskrifterne af interviewene for at opbygge et billede af, hvordan det er at leve med KOL.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en progressiv tilstand, der påvirker omkring 1,2 millioner mennesker i Storbritannien.
Åndenød er hovedsymptomet, men personer med KOL er også mere tilbøjelige til at falde end raske mennesker på samme alder.
At falde har følelsesmæssige konsekvenser, såsom følelser af skam, forlegenhed og frygt for at falde i offentligheden, hvilket fører til undgåelse af udendørs aktiviteter.
Forskere ved ikke, hvorfor mennesker med KOL falder mere, men de har dårlig balance, hvilket til dels kan skyldes problemer med sensoriske og muskelreaktioner, som normalt ville opretholde balancen.
Symptomer på åndenød og smerte, plus inaktivitet, kan yderligere påvirke balancen.
Fysiske og sociale miljøer kan også have en rolle i faldrisikoen, men dette er endnu ikke undersøgt.
Lungerehabilitering (PR), som omfatter udholdenheds- og styrkeøvelser, sideløbende med uddannelse og følelsesmæssig støtte er standardbehandling for KOL, men den inkluderer ikke nogen balanceøvelser, hvilket betyder, at personer med KOL, som har en større risiko for at falde, ikke modtager nogen rutinemæssig behandling. forbedre balancen.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge de fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige faktorer, der påvirker balancen hos mennesker med KOL ved at sammenligne dem med ældre voksne uden KOL.
Undersøgelsen vil rekruttere fra lokale hospitalstjenester (mennesker med KOL og deres plejere uden KOL) og i samfundet (raske ældre voksne).
Balance, muskelfunktion (størrelse, styrke og hastighed af nerveledning) og fysisk aktivitet vil blive målt, og de to grupper sammenlignes.
Forskere vil også observere patienter i deres eget hjem og lave opfølgende interviews for at forstå, hvordan det er at leve med KOL og de udfordringer, folk står over for.
Oplysningerne fra denne undersøgelse vil blive brugt i samarbejde med interessenter til at co-designe en intervention for at forbedre balancen hos mennesker med KOL.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kirsti J Loughran, PhD
- Telefonnummer: 01642 342934
- E-mail: k.loughran@tees.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samantha L Harrison, PhD
- Telefonnummer: 01642 738412
- E-mail: s.l.harrison@tees.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS1 3BX
- Rekruttering
- Teesside University
-
Kontakt:
- Kirsti J Loughran, PhD
- Telefonnummer: 07385086743
- E-mail: k.loughran@tees.ac.uk
-
Kontakt:
- Samantha L Harrison, PhD
- E-mail: k.loughran@tees.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Caroline Fernandes-James, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Fisher, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mennesker, der lever med KOL og mennesker uden KOL, der bor i samfundsmiljøer i det nordøstlige England, Storbritannien
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
KOL
- Få en spirometri bekræftet diagnose af KOL i henhold til GOLD-retningslinjerne
- Stabil KOL (seks uger uden eksacerbation)
- 55 år eller derover ved ansættelsen
- Kunne kommunikere med godt verbal engelsk eller bruge adaptivt udstyr til at kommunikere
- Mandlige eller kvindelige kontroller
- Fri for en KOL-diagnose (bekræftet ved spirometri)
- 55 år eller derover ved ansættelsen
- Kunne kommunikere med godt verbal engelsk eller bruge adaptivt udstyr til
- Kommunikere
- Mand eller kvinde
Ekskluderingskriterier:
KOL
- Nylig eksacerbation af KOL (inden for de sidste seks uger)
- Under 55 år ved ansættelsen
- Enhver neurologisk eller muskuloskeletale diagnose (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller kroniske smerter, der forstyrrer evnen til sikkert at gennemføre testene
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Ude af stand til at tale engelsk eller ingen tilgængelige oversættelsesmuligheder
- Diagnosticeret, men ikke korrigeret syn, vestibulær forstyrrelse og perifer neuropati
- Vasovagal synkope
- Ikke selvstændigt liv (f.eks. bor på et plejehjem eller fængsel) Kontrol
- Unormal lungefunktion (FEV1 og FVC lig med eller større end 80 % og FEV1/FVC lig med større end 70 %)
- Under 55 år ved ansættelsen
- Ethvert neurologisk eller muskuloskeletalt svækkelse, der i væsentlig grad vil påvirke balancen, der påvirker evnen til sikkert at gennemføre vurderingerne
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Ude af stand til at tale engelsk eller ingen tilgængelige oversættelsesmuligheder
- Enhver ukorrigeret visuel eller somatosensorisk forstyrrelse
- Vasovagal synkope
- Bor på et plejehjem eller i fængsel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
KOL gruppe
Mennesker med en spirometri bekræftet diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
|
|
Sund kontrol
Ældre voksne over 55 år, som ikke har KOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance Evaluation Systems Test (BESTEST)
Tidsramme: kun baseline
|
27 funktionelle opgaver scoret på en 0-3 skala for at give en samlet procentdel ud fra maksimalt 108 point.
Højere score indikerer bedre balance.
|
kun baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activities- Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsramme: kun baseline
|
Et spørgeskema, der vurderer tillid til at udføre 16 aktiviteter uden tab af balance.
Scoren for hvert element ligger mellem 0 (ikke sikker) og 100 % (fuldstændig sikker).
Den samlede score for hvert emne divideres med antallet af emner (16).
|
kun baseline
|
|
Ældre Falls screeningtest
Tidsramme: kun baseline
|
Et spørgeskema og en test, der involverer tre spørgsmål vedrørende faldhistorie i de foregående 12 måneder og en vurdering af ganghastighed og mønster over en 5-meters bane for at fastslå faldrisiko.
Score ud af 5 med højere score, hvilket indikerer en større risiko for fald.
|
kun baseline
|
|
Incremental Shuttle Walk Test
Tidsramme: kun baseline
|
En gangtest, hvor deltagerne går mellem to kegler, der er 10 meter fra hinanden, til et stadigt hyppigere bip for at måle træningskapaciteten.
Diatnace gik rapporteres til nærmeste 10m.
|
kun baseline
|
|
KOL vurderingstest
Tidsramme: kun baseline
|
Et spørgeskema, der måler KOL sundhedsrelateret livskvalitet.
Scorer mellem 0 og 40 med højere score, der indikerer den største indvirkning af KOL på livskvaliteten.
|
kun baseline
|
|
Medicinsk Forskningsråd Dyspnø-skala
Tidsramme: kun baseline
|
En et-spørgsmålsskala (0-4) af virkningen af åndenød med højere score, der indikerer større effekt af symptomer.
|
kun baseline
|
|
Lungefunktionstest (spirometri) Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) og FEV1/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: kun baseline
|
Et mål for lungefunktion, der bruges til at definere KOL.
Deltagerne blæser ind i en håndholdt spirometrienhed.
FEV1 og FEV1 / FVC vil blive optaget.
|
kun baseline
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (depression)
Tidsramme: kun baseline
|
Et spørgeskema på én side, der måler symptomer på depression og dårligt humør.
Scoret ud af 27 med højere score indikerede større symptomer på depression.
|
kun baseline
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 spørgeskema (angst)
Tidsramme: kun baseline
|
Et spørgeskema på én side, der måler symptomer på angst.
Scorede ud af 21 med højere score, der indikerer værre symptomer på depression.
|
kun baseline
|
|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: kun baseline
|
Et spørgeskema på to sider, der registrerer smerte, smerteintensitet, smerteplacering og smerteinterferens.
Den består af 9 genstande, som er vurderet 0-10 med højere score, hvilket indikerer en større sværhedsgrad af smerte.
|
kun baseline
|
|
Somatosensorisk nøjagtighed
Tidsramme: kun baseline
|
Vibrationsfornemmelsesopfattelse vil blive målt med et neurothesiometer på begge storetæer.
|
kun baseline
|
|
Maksimal frivillig sammentrækningsstyrke
Tidsramme: kun baseline
|
Den maksimale styrke, som deltagerne kan generere i deres lår- og lægmuskler, vil blive målt med et biodex dynamometer
|
kun baseline
|
|
Frivillig aktiveringstest
Tidsramme: kun baseline
|
Mængden af tilgængelige muskler oven på en frivillig kontraktion i quadriceps-musklen vil blive målt ved hjælp af biodex-dynamometeret og en elektrisk stimulus over lårmusklerne (Interpoleret Twitch Technique)
|
kun baseline
|
|
Hoffmans refleks
Tidsramme: kun baseline
|
Hastigheden og størrelsen af nerverespons på en stimulus, der efterligner balancereaktioner, vil blive målt i tibialisnerven ved at placere en lille stang over bagsiden af knæet, der giver en elektrisk stimulus til nerven.
|
kun baseline
|
|
Maksimal grebstyrke
Tidsramme: kun baseline
|
Deltagerne holder et håndholdt dynamometer i hænderne og klemmer enheden for at måle grebsstyrken.
|
kun baseline
|
|
Overvågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 7 dage
|
Deltagerne vil blive bedt om at bære en enhed på størrelse med uret (Actigraph Physical Activity Monitor) på deres håndled i 7 dage.
Actigraph-enheden måler niveauer af fysisk aktivitet
|
baseline til 7 dage
|
|
EuroQOL-5D-5Level
Tidsramme: kun baseline
|
Det EQ-5D-5L beskrivende system består af fem dimensioner (MOBILITET, SELVOMLEJNING, SÆRLIGE AKTIVITETER, SMERTE/BELØB og ANGST/DEPRESSION), og hver dimension har fem responsniveauer (ingen problemer med ude af stand/alvorlige problemer). Svar danner en 5-cifret kode. ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til /ekstrem problemer. |
kun baseline
|
|
Bioelektrisk impendensanalyse for at registrere hele kroppens sammensætning af muskler, knogler og fedt
Tidsramme: kun baseline
|
En bioelektrisk impedansenhed (Tanita BIA) vil registrere mål for kropssammensætning
|
kun baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Samantha L Harrison, PhD, Teesside University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2023
Først opslået (Faktiske)
9. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022 Aug 10959 Harrison
- NIHR300856 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Health Research (UK))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .