Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comprendere la compromissione dell'equilibrio nella BPCO

8 agosto 2023 aggiornato da: Samantha Harrison, Teesside University

Un'indagine sui meccanismi fisiologici e psicosociali alla base della compromissione dell'equilibrio nelle persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Questo studio è uno studio osservazionale che indaga i meccanismi dei problemi di equilibrio nelle persone con BPCO e come la BPCO influisce sulla loro vita quotidiana.

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  • Quantificare la relazione tra equilibrio e aspetti della funzione neuromuscolare negli individui con BPCO e rispetto ai controlli sani di pari età
  • Comprendere l'esperienza vissuta delle persone con BPCO e dei loro accompagnatori

I partecipanti parteciperanno a un appuntamento presso il laboratorio di riabilitazione dell'Università per:

  • Completa un test di equilibrio
  • Compila alcuni questionari su umore, stato di salute ed equilibrio e cadute
  • Completa alcuni test di camminata
  • Fai misurare la loro composizione corporea
  • Testare la funzione e la forza dei nervi e dei muscoli delle gambe I ricercatori confronteranno le persone con BPCO e i controlli sani (anziani senza BPCO o altre condizioni note per avere un impatto sull'equilibrio) per vedere se qualcuna delle cose misurate sta influenzando l'equilibrio delle persone con BPCO più dei loro coetanei senza BPCO.
  • Solo per 10 persone con BPCO saranno visitate a casa per osservare come svolgono le attività quotidiane e 5 di queste 10 avranno un colloquio di follow-up.

I ricercatori prenderanno appunti e registreranno le interviste e cercheranno somiglianze e punti interessanti nelle note e nelle trascrizioni delle interviste per costruire un quadro di com'è vivere con la BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione progressiva che colpisce circa 1,2 milioni di persone nel Regno Unito. La mancanza di respiro è il sintomo principale, ma le persone con BPCO hanno anche maggiori probabilità di cadere rispetto alle persone sane della stessa età. La caduta ha conseguenze emotive, come sentimenti di vergogna, imbarazzo e paura di cadere in pubblico che portano ad evitare le attività all'aperto. I ricercatori non sanno perché le persone con BPCO cadono di più ma hanno uno scarso equilibrio che può, in parte, essere dovuto a problemi con le risposte sensoriali e muscolari che normalmente manterrebbero l'equilibrio. I sintomi di mancanza di respiro e dolore, oltre all'inattività, possono avere un ulteriore impatto sull'equilibrio. Anche gli ambienti fisici e sociali possono avere un ruolo nel rischio di cadute, ma questo deve ancora essere studiato. La riabilitazione polmonare (PR) che include esercizi di resistenza e forza, insieme all'educazione e al supporto emotivo è il trattamento standard per la BPCO ma non include alcun esercizio di equilibrio, il che significa che le persone con BPCO che sono a maggior rischio di cadere non ricevono alcun trattamento di routine per migliorare l'equilibrio. Questo studio si propone di indagare i fattori fisici, psicologici, sociali e ambientali che incidono sull'equilibrio nelle persone con BPCO confrontandoli con gli anziani senza BPCO. Lo studio recluterà dai servizi ospedalieri locali (persone con BPCO e loro assistenti senza BPCO) e all'interno della comunità (anziani sani). Verranno misurati l'equilibrio, la funzione muscolare (dimensioni, forza e velocità di conduzione nervosa) e l'attività fisica, ei due gruppi verranno confrontati. I ricercatori osserveranno anche i pazienti nelle loro case e faranno interviste di follow-up per capire com'è vivere con la BPCO e le sfide che le persone devono affrontare. Le informazioni di questo studio saranno utilizzate in collaborazione con le parti interessate per co-progettare un intervento per migliorare l'equilibrio nelle persone con BPCO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS1 3BX
        • Reclutamento
        • Teesside University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Fernandes-James, MSc
        • Investigatore principale:
          • Andrew Fisher, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che vivono con BPCO e persone senza BPCO che vivono in contesti comunitari nel nord-est dell'Inghilterra, Regno Unito

Descrizione

Criterio di inclusione:

BPCO

  • Avere una diagnosi confermata dalla spirometria di BPCO secondo le linee guida GOLD
  • BPCO stabile (sei settimane senza riacutizzazione)
  • 55 anni o più al momento dell'assunzione
  • In grado di comunicare con un buon inglese verbale o di utilizzare attrezzature adattive per comunicare
  • Controlli maschio o femmina
  • Libero da una diagnosi di BPCO (confermata dalla spirometria)
  • 55 anni o più al momento dell'assunzione
  • In grado di comunicare con un buon inglese verbale o di utilizzare attrezzature adattive per
  • Comunicare
  • Maschio o femmina

Criteri di esclusione:

BPCO

  • Recente riacutizzazione della BPCO (entro le ultime sei settimane)
  • Età inferiore a 55 anni al momento dell'assunzione
  • Qualsiasi diagnosi neurologica o muscoloscheletrica (ad es. ictus, morbo di Parkinson o dolore cronico che interferisce con la capacità di completare in sicurezza i test
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Impossibile parlare inglese o nessuna opzione di traduzione disponibile
  • Disturbo visivo, vestibolare e neuropatia periferica diagnosticati ma non corretti
  • Sincope vasovagale
  • Non vivere in modo indipendente (ad es. Vivere in una casa di cura o in una prigione) Controlli
  • Funzionalità polmonare anomala (FEV1 e FVC pari o superiore all'80% e FEV1/FVC pari a superiore al 70%)
  • Età inferiore a 55 anni al momento dell'assunzione
  • Qualsiasi compromissione neurologica o muscoloscheletrica che influirebbe in modo significativo sull'equilibrio e sulla capacità di completare in sicurezza le valutazioni
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Impossibile parlare inglese o nessuna opzione di traduzione disponibile
  • Qualsiasi disturbo visivo o somatosensoriale non corretto
  • Sincope vasovagale
  • Vivere in una casa di cura o in carcere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo BPCO
Persone con diagnosi confermata dalla spirometria di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Controlli sani
Anziani di età superiore ai 55 anni che non hanno la BPCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (BESTest)
Lasso di tempo: solo linea di base
27 attività funzionali valutate su una scala da 0 a 3 per fornire una percentuale complessiva su un massimo di 108 punti. Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio.
solo linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di fiducia dell'equilibrio specifico delle attività (ABC)
Lasso di tempo: solo linea di base
Un questionario che valuta la fiducia nell'eseguire 16 attività senza perdita di equilibrio. I punteggi per ogni elemento vanno da 0 (non sicuro) a 100% (completamente sicuro). Il punteggio totale per ogni elemento è diviso per il numero di elementi (16).
solo linea di base
Il test di screening delle cadute degli anziani
Lasso di tempo: solo linea di base
Un questionario e un test che comprende tre domande relative alla storia delle cadute nei 12 mesi precedenti e una valutazione della velocità dell'andatura e del modello su un percorso di 5 metri per stabilire il rischio di cadute. Punteggio su 5 con punteggi più alti che indicano un maggior rischio di cadute.
solo linea di base
Test di camminata incrementale dello shuttle
Lasso di tempo: solo linea di base
Un test di deambulazione in cui i partecipanti camminano tra due coni distanti 10 metri l'uno dall'altro al suono di un segnale acustico sempre più frequente per misurare la capacità di esercizio. La diatnace percorsa è riportata ai 10 m più vicini.
solo linea di base
Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: solo linea di base
Un questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute della BPCO. Punteggio compreso tra 0 e 40 con punteggi più alti che indicano il maggiore impatto della BPCO sulla qualità della vita.
solo linea di base
Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: solo linea di base
Una scala di una domanda (0-4) dell'impatto della dispnea con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dei sintomi.
solo linea di base
Test di funzionalità polmonare (spirometria) Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e FEV1/capacità vitale forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: solo linea di base
Una misura della funzione polmonare utilizzata per definire la BPCO. I partecipanti soffiano in un dispositivo spirometrico portatile. Saranno registrati FEV1 e FEV1 / FVC.
solo linea di base
Questionario sulla salute del paziente-9 (depressione)
Lasso di tempo: solo linea di base
Un questionario di una pagina che misura i sintomi della depressione e dell'umore basso. Punteggio su 27 con punteggi più alti indicava maggiori sintomi di depressione.
solo linea di base
Disturbo d'ansia generalizzato-7 Questionario (ansia)
Lasso di tempo: solo linea di base
Un questionario di una pagina che misura i sintomi dell'ansia. Punteggio su 21 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori della depressione.
solo linea di base
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: solo linea di base
Un questionario di due pagine che registra il dolore, l'intensità del dolore, la localizzazione del dolore e l'interferenza del dolore. Consiste di 9 elementi che sono valutati da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
solo linea di base
Accuratezza somatosensoriale
Lasso di tempo: solo linea di base
La percezione della sensazione di vibrazione sarà misurata con un dispositivo neurotesiometro su entrambi gli alluci.
solo linea di base
Massima forza di contrazione volontaria
Lasso di tempo: solo linea di base
La forza massima che i partecipanti possono generare nei muscoli della coscia e del polpaccio sarà misurata con un dinamometro biodex
solo linea di base
Test di attivazione volontaria
Lasso di tempo: solo linea di base
La quantità di muscolo disponibile oltre a una contrazione volontaria nel muscolo quadricipite sarà misurata utilizzando il dinamometro biodex e uno stimolo elettrico sui muscoli della coscia (Tecnica di contrazione interpolata)
solo linea di base
Riflesso di Hoffmann
Lasso di tempo: solo linea di base
La velocità e le dimensioni della risposta del nervo a uno stimolo che imita le reazioni di equilibrio saranno misurate nel nervo tibiale posizionando una piccola barra sopra la parte posteriore del ginocchio che fornisce uno stimolo elettrico al nervo.
solo linea di base
Massima forza di presa
Lasso di tempo: solo linea di base
I partecipanti tengono in mano un dinamometro portatile e stringono il dispositivo per misurare la forza di presa.
solo linea di base
Monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale fino a 7 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo delle dimensioni di un orologio (Actigraph Physical Activity Monitor) al polso per 7 giorni. Il dispositivo actigrafo misura i livelli di attività fisica
basale fino a 7 giorni
EuroQOL-5D-5Livello
Lasso di tempo: solo linea di base

Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni (MOBILITÀ, CURA DI SÉ, ATTIVITÀ USUALI, DOLORE/DISAGGIO e ANSIA/DEPRESSIONE) e ciascuna dimensione ha cinque livelli di risposta (nessun problema a incapace/gravi problemi). Le risposte formano un codice a 5 cifre.

nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi incapaci/estremi.
solo linea di base
Analisi dell'impedenza bioelettrica per registrare la composizione corporea totale di muscoli, ossa e grasso
Lasso di tempo: solo linea di base
Un dispositivo di impedenza bioelettrica (Tanita BIA) registrerà le misure della composizione corporea
solo linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teesside University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Samantha L Harrison, PhD, Teesside University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022 Aug 10959 Harrison
  • NIHR300856 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Health Research (UK))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi