Pochopení poruchy rovnováhy u CHOPN
8. srpna 2023 aktualizováno: Samantha Harrison, Teesside University
Zkoumání fyziologických a psychosociálních mechanismů podporujících poruchu rovnováhy u lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí
Tato studie je observační studií zkoumající mechanismy problémů s rovnováhou u lidí s CHOPN a jak CHOPN ovlivňuje jejich každodenní život.
Hlavní cíle této studie jsou:
- Kvantifikovat vztah mezi rovnováhou a aspekty nervosvalové funkce u jedinců s CHOPN a ve srovnání se zdravými kontrolami stejného věku
- Porozumět životní zkušenosti lidí s CHOPN a jejich pečovatelů
Účastníci se zúčastní schůzky v univerzitní rehabilitační laboratoři na:
- Vyplňte test rovnováhy
- Vyplňte několik dotazníků o náladě, zdravotním stavu a rovnováze a pádech
- Proveďte několik testů chůze
- Nechte si změřit složení těla
- Nechte otestovat funkci a sílu nervů a svalů nohou Výzkumníci porovnají lidi s CHOPN a zdravé kontrolní skupiny (starší dospělé bez CHOPN nebo jiných stavů, o kterých je známo, že ovlivňují rovnováhu), aby zjistili, zda některá z naměřených věcí ovlivňuje rovnováhu lidí s CHOPN. více než jejich vrstevníci bez CHOPN.
- Pouze pro 10 lidí s CHOPN budou navštíveni doma, aby sledovali, jak plní každodenní úkoly, a 5 z těchto 10 bude mít následný pohovor.
Výzkumníci si budou dělat poznámky a nahrávat rozhovory a hledat podobnosti a zajímavé body v poznámkách a přepisech rozhovorů, aby si vytvořili obrázek o tom, jaký je život s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je progresivní stav, který postihuje přibližně 1,2 milionu lidí ve Spojeném království.
Hlavním příznakem je dušnost, ale lidé s CHOPN mají také větší pravděpodobnost pádu než zdraví lidé stejného věku.
Pád má emocionální důsledky, jako jsou pocity studu, studu a strachu z pádu na veřejnosti, což vede k vyhýbání se venkovním aktivitám.
Výzkumníci nevědí, proč lidé s CHOPN padají více, ale mají špatnou rovnováhu, což může být částečně způsobeno problémy se smyslovými a svalovými reakcemi, které obvykle udrží rovnováhu.
Příznaky dušnosti a bolesti a nečinnost mohou dále ovlivnit rovnováhu.
Fyzické a sociální prostředí může také hrát roli v riziku pádu, ale to je ještě třeba prozkoumat.
Plicní rehabilitace (PR), která zahrnuje vytrvalostní a silová cvičení spolu s edukací a emoční podporou, je standardní léčbou CHOPN, ale nezahrnuje žádná balanční cvičení, což znamená, že lidé s CHOPN, kteří jsou vystaveni většímu riziku pádu, nedostávají žádnou rutinní léčbu. zlepšit rovnováhu.
Tato studie si klade za cíl zkoumat fyzické, psychologické, sociální a environmentální faktory ovlivňující rovnováhu u lidí s CHOPN jejich srovnáním se staršími dospělými bez CHOPN.
Studie se bude rekrutovat z místních nemocničních služeb (lidé s CHOPN a jejich pečovatelé bez CHOPN) a v rámci komunity (zdraví starší dospělí).
Bude měřena rovnováha, svalová funkce (velikost, síla a rychlost nervového vedení) a fyzická aktivita a obě skupiny budou porovnány.
Výzkumníci budou také pozorovat pacienty v jejich vlastních domovech a provádět následné rozhovory, aby porozuměli tomu, jaké to je žít s CHOPN a výzvám, kterým lidé čelí.
Informace z této studie budou použity ve spojení se zúčastněnými stranami ke společnému návrhu intervence ke zlepšení rovnováhy u lidí s CHOPN.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kirsti J Loughran, PhD
- Telefonní číslo: 01642 342934
- E-mail: k.loughran@tees.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samantha L Harrison, PhD
- Telefonní číslo: 01642 738412
- E-mail: s.l.harrison@tees.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Middlesbrough, Spojené království, TS1 3BX
- Nábor
- Teesside University
-
Kontakt:
- Kirsti J Loughran, PhD
- Telefonní číslo: 07385086743
- E-mail: k.loughran@tees.ac.uk
-
Kontakt:
- Samantha L Harrison, PhD
- E-mail: k.loughran@tees.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline Fernandes-James, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Fisher, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé žijící s CHOPN a lidé bez CHOPN žijící v komunitním prostředí na severovýchodě Anglie ve Velké Británii
Popis
Kritéria pro zařazení:
COPD
- Nechte si spirometrií potvrdit diagnózu CHOPN podle doporučení GOLD
- Stabilní CHOPN (šest týdnů bez exacerbace)
- 55 let nebo více v okamžiku náboru
- Schopnost komunikovat dobrou verbální angličtinou nebo používat ke komunikaci adaptivní vybavení
- Mužské nebo ženské ovládání
- Bez diagnózy CHOPN (potvrzeno spirometrií)
- 55 let nebo více v okamžiku náboru
- Schopnost komunikovat dobrou verbální angličtinou nebo používat adaptivní vybavení
- Komunikovat
- Muž nebo žena
Kritéria vyloučení:
COPD
- Nedávná exacerbace CHOPN (během posledních šesti týdnů)
- V době náboru mladší 55 let
- Jakékoli neurologické nebo muskuloskeletální diagnózy (např. mrtvice, Parkinsonova choroba nebo chronická bolest, která narušuje schopnost bezpečně dokončit testy
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Nemluvíte anglicky nebo nejsou k dispozici žádné možnosti překladu
- Diagnostikovaná, ale nekorigovaná porucha zraku, vestibulární poruchy a periferní neuropatie
- Vasovagální synkopa
- Kontroly nesamostatného života (např. bydlení v pečovatelském domě nebo vězení).
- Abnormální funkce plic (FEV1 a FVC rovna nebo větší než 80 % a FEV1/FVC větší než 70 %)
- V době náboru mladší 55 let
- Jakékoli neurologické nebo muskuloskeletální poškození, které by významně ovlivnilo rovnováhu ovlivňující schopnost bezpečně dokončit hodnocení
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Nemluvíte anglicky nebo nejsou k dispozici žádné možnosti překladu
- Jakákoli nekorigovaná zraková nebo somatosenzorická porucha
- Vasovagální synkopa
- Bydlení v pečovatelském domě nebo ve vězení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina CHOPN
Lidé se spirometrií potvrzenou diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
|
|
Zdravé ovládání
Starší dospělí nad 55 let, kteří nemají CHOPN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test systémů hodnocení rovnováhy (NEJLEPŠÍ)
Časové okno: pouze základní
|
27 funkčních úkolů hodnocených na stupnici 0-3, aby bylo dosaženo celkového procenta z maximálně 108 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
|
pouze základní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Činnosti – Škála důvěry specifické rovnováhy (ABC)
Časové okno: pouze základní
|
Dotazník, který posuzuje důvěru při provádění 16 činností bez ztráty rovnováhy.
Skóre pro každou položku se pohybuje mezi 0 (nejsem si jistý) a 100 % (zcela jistý).
Celkové skóre pro každou položku se vydělí počtem položek (16).
|
pouze základní
|
|
Screeningový test Elderly Falls
Časové okno: pouze základní
|
Dotazník a test, který zahrnuje tři otázky týkající se historie pádů za předchozích 12 měsíců a hodnocení rychlosti a vzoru chůze na 5metrové trati ke stanovení rizika pádu.
Skóre z 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší riziko pádů.
|
pouze základní
|
|
Přírůstkový test chůzí raketoplánu
Časové okno: pouze základní
|
Test chůze, při kterém účastníci procházejí mezi dvěma kužely, které jsou od sebe vzdálené 10 metrů, se stále častějším pípáním pro měření cvičební kapacity.
Ušlapaná diatnace se uvádí s přesností na 10 m.
|
pouze základní
|
|
COPD Assessment Test
Časové okno: pouze základní
|
Dotazník měřící kvalitu života související se zdravím CHOPN.
Skóre mezi 0 a 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na největší vliv CHOPN na kvalitu života.
|
pouze základní
|
|
Stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: pouze základní
|
Škála s jednou otázkou (0-4) dopadu dušnosti s vyšším skóre indikujícím větší dopad symptomů.
|
pouze základní
|
|
Testování funkce plic (spirometrie) Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) a FEV1/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC)
Časové okno: pouze základní
|
Míra funkce plic používaná k definování CHOPN.
Účastníci foukají do ručního spirometru.
FEV1 a FEV1 / FVC budou zaznamenány.
|
pouze základní
|
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (deprese)
Časové okno: pouze základní
|
Jednostránkový dotazník, který měří příznaky deprese a špatné nálady.
Bodování z 27 s vyšším skóre indikovalo větší příznaky deprese.
|
pouze základní
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 dotazník (úzkost)
Časové okno: pouze základní
|
Jednostránkový dotazník, který měří příznaky úzkosti.
Skórováno z 21 s vyšším skóre indikujícím horší příznaky deprese.
|
pouze základní
|
|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: pouze základní
|
Dvoustránkový dotazník, který zaznamenává bolest, intenzitu bolesti, lokalizaci bolesti a interferenci bolesti.
Skládá se z 9 položek, které jsou hodnoceny 0-10 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost bolesti.
|
pouze základní
|
|
Somatosenzorická přesnost
Časové okno: pouze základní
|
Vnímání vnímání vibrací bude měřeno neuroteziometrem na obou palcích u nohou.
|
pouze základní
|
|
Maximální síla dobrovolné kontrakce
Časové okno: pouze základní
|
Maximální síla, kterou mohou účastníci vyvinout ve svých stehenních a lýtkových svalech, bude měřena biodexovým dynamometrem
|
pouze základní
|
|
Test dobrovolné aktivace
Časové okno: pouze základní
|
Množství svalů dostupného na vrcholu dobrovolné kontrakce čtyřhlavého svalu bude měřeno pomocí biodexového dynamometru a elektrického stimulu přes stehenní svaly (technika interpolovaných záškubů)
|
pouze základní
|
|
Hoffmanův reflex
Časové okno: pouze základní
|
Rychlost a velikost nervové odezvy na stimul, který napodobuje rovnovážné reakce, bude měřena v tibiálním nervu umístěním malé tyče přes zadní část kolena, která dává nervu elektrický stimul.
|
pouze základní
|
|
Maximální síla úchopu
Časové okno: pouze základní
|
Účastníci drží v rukou ruční dynamometr a mačkají zařízení, aby změřili sílu úchopu.
|
pouze základní
|
|
Monitor fyzické aktivity
Časové okno: základní až 7 dní
|
Účastníci budou požádáni, aby nosili na zápěstí zařízení velikosti hodinek (Actigraph Physical Activity Monitor) po dobu 7 dnů.
Aktigraf měří úrovně fyzické aktivity
|
základní až 7 dní
|
|
EuroQOL-5D-5Level
Časové okno: pouze základní
|
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí (MOBILITA, SEBE PÉČE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST / NEPOHODL a ÚZKOST / DEPRESE) a každá dimenze má pět úrovní odezvy (žádné problémy na neschopné/závažné problémy). Odpovědi tvoří 5místný kód. žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost / extrémní problémy. |
pouze základní
|
|
Analýza bioelektrické impendence pro záznam složení svalů, kostí a tuku celého těla
Časové okno: pouze základní
|
Zařízení s bioelektrickou impedancí (Tanita BIA) bude zaznamenávat měření tělesného složení
|
pouze základní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Samantha L Harrison, PhD, Teesside University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022 Aug 10959 Harrison
- NIHR300856 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Health Research (UK))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .