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Comprender el deterioro del equilibrio en la EPOC

8 de agosto de 2023 actualizado por: Samantha Harrison, Teesside University

Una investigación de los mecanismos fisiológicos y psicosociales que sustentan el deterioro del equilibrio en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Este estudio es un estudio observacional que investiga los mecanismos de los problemas de equilibrio en personas con EPOC y cómo la EPOC les afecta en su vida diaria.

Los principales objetivos de este estudio son:

  • Cuantificar la relación entre el equilibrio y los aspectos de la función neuromuscular en personas con EPOC y compararla con controles sanos de la misma edad.
  • Comprender la experiencia vivida por las personas con EPOC y sus cuidadores

Los participantes asistirán a una cita en el laboratorio de rehabilitación de la Universidad para:

  • Completa una prueba de equilibrio
  • Rellenar unos cuestionarios sobre estado de ánimo, estado de salud y equilibrio y caídas
  • Completa algunas pruebas de caminata
  • Tener su composición corporal medida
  • Se evaluará la función y la fuerza de los nervios y los músculos de las piernas. Los investigadores compararán a personas con EPOC y controles sanos (adultos mayores sin EPOC u otras afecciones conocidas que afectan el equilibrio) para ver si alguna de las cosas medidas está afectando el equilibrio de las personas con EPOC. más que sus pares sin EPOC.
  • Solo a 10 personas con EPOC se les visitará en casa para observar cómo realizan las tareas cotidianas y a 5 de esas 10 se les realizará una entrevista de seguimiento.

Los investigadores tomarán notas y grabarán entrevistas y buscarán similitudes y puntos interesantes en las notas y transcripciones de las entrevistas para construir una imagen de cómo es vivir con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una afección progresiva que afecta a alrededor de 1,2 millones de personas en el Reino Unido. La dificultad para respirar es el síntoma principal, pero las personas con EPOC también tienen más probabilidades de caerse que las personas sanas de la misma edad. Las caídas tienen consecuencias emocionales, como sentimientos de vergüenza, vergüenza y miedo a caerse en público, lo que lleva a evitar las actividades al aire libre. Los investigadores no saben por qué las personas con EPOC se caen más, pero tienen un equilibrio deficiente que puede deberse, en parte, a problemas con las respuestas sensoriales y musculares que normalmente mantienen el equilibrio. Los síntomas de disnea y dolor, además de la inactividad, pueden afectar aún más el equilibrio. Los entornos físicos y sociales también pueden tener un papel en el riesgo de caídas, pero esto aún no se ha investigado. La rehabilitación pulmonar (PR), que incluye ejercicios de resistencia y fuerza, junto con educación y apoyo emocional, es el tratamiento estándar para la EPOC, pero no incluye ningún ejercicio de equilibrio, lo que significa que las personas con EPOC que corren un mayor riesgo de caídas no reciben ningún tratamiento de rutina para mejorar el equilibrio. Este estudio tiene como objetivo investigar los factores físicos, psicológicos, sociales y ambientales que afectan el equilibrio en personas con EPOC comparándolos con adultos mayores sin EPOC. El estudio reclutará de los servicios hospitalarios locales (personas con EPOC y sus cuidadores sin EPOC) y dentro de la comunidad (adultos mayores sanos). Se medirá el equilibrio, la función muscular (tamaño, fuerza y ​​velocidad de la conducción nerviosa) y la actividad física, y se compararán los dos grupos. Los investigadores también observarán a los pacientes en sus propios hogares y realizarán entrevistas de seguimiento para comprender cómo es vivir con EPOC y los desafíos que enfrentan las personas. La información de este estudio se utilizará junto con las partes interesadas para codiseñar una intervención para mejorar el equilibrio en personas con EPOC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kirsti J Loughran, PhD
  • Número de teléfono: 01642 342934
  • Correo electrónico: k.loughran@tees.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS1 3BX
        • Reclutamiento
        • Teesside University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline Fernandes-James, MSc
        • Investigador principal:
          • Andrew Fisher, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas que viven con EPOC y personas sin EPOC que viven en entornos comunitarios en el noreste de Inglaterra, Reino Unido

Descripción

Criterios de inclusión:

EPOC

  • Tener un diagnóstico de EPOC confirmado por espirometría según las pautas GOLD
  • EPOC estable (seis semanas sin exacerbación)
  • 55 años o más en el momento de la contratación
  • Capaz de comunicarse con un buen inglés verbal o usar equipo adaptable para comunicarse
  • Controles masculinos o femeninos
  • Libre de un diagnóstico de EPOC (confirmado por espirometría)
  • 55 años o más en el momento de la contratación
  • Capaz de comunicarse con un buen inglés verbal o usar equipo adaptable para
  • Comunicar
  • Masculino o femenino

Criterio de exclusión:

EPOC

  • Exacerbación reciente de EPOC (en las últimas seis semanas)
  • Menores de 55 años en el momento de la contratación
  • Cualquier diagnóstico neurológico o musculoesquelético (p. ej., accidentes cerebrovasculares, enfermedad de Parkinson o dolor crónico que interfiere con la capacidad para completar las pruebas de manera segura)
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • No puedo hablar inglés o no hay opciones de traducción disponibles
  • Trastorno visual, vestibular y neuropatía periférica diagnosticados pero no corregidos
  • síncope vasovagal
  • Sin vida independiente (p. ej., vivir en una residencia de ancianos o prisión) Controles
  • Función pulmonar anormal (FEV1 y FVC igual o superior al 80 % y FEV1/FVC igual o superior al 70 %)
  • Menores de 55 años en el momento de la contratación
  • Cualquier impedimento neurológico o musculoesquelético que pudiera afectar significativamente el equilibrio y afectar la capacidad para completar las evaluaciones de manera segura
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • No puedo hablar inglés o no hay opciones de traducción disponibles
  • Cualquier alteración visual o somatosensorial no corregida
  • síncope vasovagal
  • Vivir en un hogar de cuidado o en prisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo EPOC
Personas con diagnóstico confirmado por espirometría de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Controles saludables
Adultos mayores mayores de 55 años que no tienen EPOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de sistemas de evaluación de equilibrio (BESTest)
Periodo de tiempo: línea de base solamente
27 tareas funcionales calificadas en una escala de 0 a 3 para dar un porcentaje general de un máximo de 108 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
línea de base solamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Confianza del Equilibrio Específico de Actividades (ABC)
Periodo de tiempo: línea de base solamente
Cuestionario que evalúa la confianza para realizar 16 actividades sin pérdida de equilibrio. Las puntuaciones de cada elemento oscilan entre 0 (sin confianza) y 100 % (completamente seguro). La puntuación total de cada elemento se divide por el número de elementos (16).
línea de base solamente
La prueba de detección de Elderly Falls
Periodo de tiempo: línea de base solamente
Un cuestionario y prueba que incluye tres preguntas relacionadas con el historial de caídas en los 12 meses anteriores y una evaluación de la velocidad y el patrón de la marcha en un recorrido de 5 metros para establecer el riesgo de caídas. Puntuación de 5 con puntuaciones más altas que indican un mayor riesgo de caídas.
línea de base solamente
Prueba de caminata de traslado incremental
Periodo de tiempo: línea de base solamente
Una prueba de caminata en la que los participantes caminan entre dos conos que están a 10 metros de distancia mientras escuchan un pitido cada vez más frecuente para medir la capacidad de ejercicio. El diatnace caminado se informa a los 10 m más cercanos.
línea de base solamente
Prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: línea de base solamente
Un cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la salud de la EPOC. Puntuado entre 0 y 40 con puntuaciones más altas que indican el mayor impacto de la EPOC en la calidad de vida.
línea de base solamente
Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: línea de base solamente
Una escala de una pregunta (0-4) del impacto de la disnea con puntuaciones más altas que indican un mayor impacto de los síntomas.
línea de base solamente
Pruebas de función pulmonar (espirometría) Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y FEV1/capacidad vital forzada (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: línea de base solamente
Una medida de la función pulmonar utilizada para definir la EPOC. Los participantes soplan en un dispositivo de espirometría portátil. Se registrarán FEV1 y FEV1/FVC.
línea de base solamente
Cuestionario de salud del paciente-9 (depresión)
Periodo de tiempo: línea de base solamente
Un cuestionario de una página que mide los síntomas de depresión y bajo estado de ánimo. Anotó de 27 con puntajes más altos indicaron mayores síntomas de depresión.
línea de base solamente
Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 Cuestionario (ansiedad)
Periodo de tiempo: línea de base solamente
Un cuestionario de una página que mide los síntomas de ansiedad. Anotó de 21 con puntajes más altos que indican peores síntomas de depresión.
línea de base solamente
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: línea de base solamente
Un cuestionario de dos páginas que registra el dolor, la intensidad del dolor, la ubicación del dolor y la interferencia del dolor. Consta de 9 ítems que se califican de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor severidad del dolor.
línea de base solamente
Precisión somatosensorial
Periodo de tiempo: línea de base solamente
La percepción de la sensación de vibración se medirá con un dispositivo neurothesiometer en ambos dedos gordos del pie.
línea de base solamente
Fuerza máxima de contracción voluntaria
Periodo de tiempo: línea de base solamente
La fuerza máxima que los participantes pueden generar en los músculos del muslo y la pantorrilla se medirá con un dinamómetro biodex.
línea de base solamente
Prueba de Activación Voluntaria
Periodo de tiempo: línea de base solamente
La cantidad de músculo disponible además de una contracción voluntaria en el músculo cuádriceps se medirá utilizando el dinamómetro biodex y un estímulo eléctrico sobre los músculos del muslo (técnica de contracción interpolada)
línea de base solamente
Reflejo de Hoffman
Periodo de tiempo: línea de base solamente
La velocidad y el tamaño de la respuesta nerviosa a un estímulo que imita las reacciones de equilibrio se medirán en el nervio tibial colocando una pequeña barra sobre la parte posterior de la rodilla que da un estímulo eléctrico al nervio.
línea de base solamente
Máxima fuerza de agarre
Periodo de tiempo: línea de base solamente
Los participantes sostienen un dinamómetro de mano en sus manos y aprietan el dispositivo para medir la fuerza de agarre.
línea de base solamente
Monitor de Actividad Física
Periodo de tiempo: línea de base hasta 7 días
Se les pedirá a los participantes que usen un dispositivo del tamaño de un reloj (Monitor de actividad física Actigraph) en sus muñecas durante 7 días. El dispositivo actígrafo mide los niveles de actividad física
línea de base hasta 7 días
EuroQOL-5D-5Nivel
Periodo de tiempo: línea de base solamente

El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones (MOVILIDAD, AUTOCUIDADO, ACTIVIDADES HABITUALES, DOLOR/MALESTAR y ANSIEDAD/DEPRESIÓN) y cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta (sin problemas a incapaz/problemas severos). Las respuestas forman un código de 5 dígitos.

sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, incapaz/problemas extremos.
línea de base solamente
Análisis de impedancia bioeléctrica para registrar la composición corporal total de músculo, hueso y grasa
Periodo de tiempo: línea de base solamente
Un dispositivo de impedancia bioeléctrica (Tanita BIA) registrará medidas de composición corporal
línea de base solamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teesside University

Investigadores

  • Silla de estudio: Samantha L Harrison, PhD, Teesside University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022 Aug 10959 Harrison
  • NIHR300856 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Health Research (UK))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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