Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CsA+ATG+AVA vs. CsA+AVA til behandling af nydiagnosticeret SAA hos ældre

27. april 2025 opdateret af: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Ciclosporin + Antithymocyt Immunoglobulin + Avatrombpag versus Ciclosporin + Avatrombpag til behandling af svær aplastisk anæmi hos ældre

Dette er en multicenter, prospektiv, randoniseret undersøgelse. Vores tidligere retrospektive undersøgelse viste, at for SAA-patienter, der var intolerante over for ATG, havde CsA+ eltrombopag (EPAG) samme effekt som CsA+ATG+EPAG. Da virkningsmekanismen for AVA og EPAG ikke er helt den samme, og ældres metaboliske niveau ikke er det samme som hos yngre patienter, er det uvist, om der er prædiktive faktorer for effekt i behandlingen af ​​AVA. Vi spekulerede på, om CsA+AVA kunne opnå en effekt svarende til CsA+ATG+AVA hos ældre. I mellemtiden, for at udforske de prædiktive faktorer for effektivitet, for at finde ud af en sikker og effektiv behandlingsstrategi for ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aplastisk anæmi (AA) kan opdeles i svær AA (SAA) og ikke-svær AA (NSAA), alt efter sygdommens sværhedsgrad. For SAA-patienter med o tilstand af hæmatopoietisk stamcelletransplantation anbefales ciclosporin A (CsA) + anti-thymocytimmunoglobulin (ATG) + trombopoietinreceptoragonister (TPO-RA) som førstelinjebehandling. Vores tidligere retrospektive undersøgelse viste, at for SAA-patienter, der var intolerante over for ATG, havde CsA+ eltrombopag (EPAG) samme effekt som CsA+ATG+EPAG. Imidlertid begrænser de negative virkninger såsom hepatotoksicitet og gasrointestinale lidelser dets anvendelse hos ældre SAA. Sammenlignet med EPAG har AVA ingen hepatotoksicitet og færre andre bivirkninger, men der var få undersøgelser for AA. Vores tidligere undersøgelse viste, at AVA var effektiv i 55 % af refraktær AA. Da virkningsmekanismen for AVA og EPAG ikke er helt den samme, og ældres metaboliske niveau ikke er det samme som hos yngre patienter, er det uvist, om der er prædiktive faktorer for effekt i behandlingen af ​​AVA. Derfor spekulerede vi på, om CsA+AVA kunne opnå en effekt svarende til CsA+ATG+AVA hos ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nydiagnosticeret svær aplastisk anæmi, ældre end 60 år.
  2. Patienterne opfyldte de diagnostiske kriterier for svær aplastisk anæmi (SAA).
  3. Gennemfør alle screeningsvurderinger som beskrevet i testprotokollen.
  4. Uden eller med højst 1 måneds behandling af ciclosporin, tacrolimus, glucocortocoid eller TPO-RA'er.
  5. Accepter at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt diagnose af medfødte hæmatopoietiske svigtlidelser (f. Fanconi anæmi) og andre årsager til cytopeni.
  2. Patienter med ukontrolleret blødning og/eller infektion trods standardbehandling.
  3. Patienter med tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  4. Patienter med tidligere trombose i 1 år.
  5. Patienter med samtidig malignitet.
  6. De, der anses for uegnede til indskrivning af efterforskeren.
  7. Unormal nyrefunktion: kreatinin > 1,2 normal øvre grænse, albumin < 0,9 normal nedre grænse eller CLcr < 30 ml/min.
  8. Unormal leverfunktion: transaminase > 2,5 normal øvre grænse, eller tota bilirubin > 2,5 normal øvre grænse.
  9. Patienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CsA+ATG+AVA
Ciclosporin: 3-5 mg/kg/d oralt, med ciclosporin-dalkoncentrationer holdt på 100-200 ng/ml i 3 måneder for at opnå maksimal effekt og derefter nedtrappede; Anti-human thymocyt: kanin-anti-human thymocyt-globulin (r-ATG 3 mg/kg/d) blev administreret intravenøst ​​i 5 dage; Avatrombopag: 60 mg/d oralt i i alt 24 uger. Juster dosis i henhold til patienternes trombocyttal.
Medicin: Ciclosporin
3-5 mg/kg/d oralt, laveste koncentrationer: 100-200 ng/ml
Medicin: Avatrombopag
60 mg/d oralt, 24 uger
Medicin: Anti-humant thymocytimmunoglobulin, kanin
kanin-anti-humant thymocyt-immunoglobulin (r-ATG 3 mg/kg/d), intravenøst, 5 dage;
Eksperimentel: CsA+AVA
Ciclosporin: 3-5 mg/kg/d oralt, med ciclosporin-dalkoncentrationer holdt på 100-200 ng/ml i 3 måneder for at opnå maksimal effekt og derefter nedtrappede; Avatrombopag: 60 mg/d oralt i i alt 24 uger. Juster dosis i henhold til patienternes trombocyttal.
Medicin: Ciclosporin
3-5 mg/kg/d oralt, laveste koncentrationer: 100-200 ng/ml
Medicin: Avatrombopag
60 mg/d oralt, 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienten, der opnåede delvist eller fuldstændigt svar
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienten, der opnåede fuldstændig respons (HGB>100g/L, PLT>100×109/L, ANC>1,0×109/L)
6 måneder
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der får tilbagefald
12 måneder
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Andel af patienter med uønskede hændelser
3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVA-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner