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CsA+ATG+AVA vs. CsA+AVA zur Behandlung neu diagnostizierter SAA bei älteren Menschen

27. April 2025 aktualisiert von: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Ciclosporin + Antithymozyten-Immunglobulin + Avatrombpag im Vergleich zu Ciclosporin + Avatrombpag zur Behandlung schwerer aplastischer Anämie bei älteren Menschen

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie. Unsere vorherige retrospektive Studie zeigte, dass CsA+-Eltrombopag (EPAG) bei SAA-Patienten, die ATG nicht vertrugen, eine ähnliche Wirksamkeit hatte wie CsA+ATG+EPAG. Da der Wirkungsmechanismus von AVA und EPAG nicht genau derselbe ist und der Stoffwechsel bei älteren Patienten nicht mit dem bei jüngeren Patienten übereinstimmt, ist nicht bekannt, ob es prädiktive Faktoren für die Wirksamkeit bei der Behandlung von AVA gibt. Wir fragten uns, ob CsA+AVA bei älteren Menschen eine ähnliche Wirksamkeit wie CsA+ATG+AVA erreichen könnte. In der Zwischenzeit sollen die prädiktiven Faktoren der Wirksamkeit erforscht werden, um eine sichere und wirksame Behandlungsstrategie für ältere Menschen zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aplastische Anämie (AA) kann je nach Schwere der Erkrankung in schwere AA (SAA) und nicht schwere AA (NSAA) unterteilt werden. Für SAA-Patienten ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation wird in der Leitlinie Ciclosporin A (CsA) + Anti-Thymozyten-Immunglobulin (ATG) + Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO-RA) als Erstlinientherapie empfohlen. Unsere vorherige retrospektive Studie zeigte, dass CsA+-Eltrombopag (EPAG) bei SAA-Patienten, die ATG nicht vertrugen, eine ähnliche Wirksamkeit hatte wie CsA+ATG+EPAG. Allerdings schränken die Nebenwirkungen wie Hepatotoxizität und Magen-Darm-Störungen die Anwendung bei älteren SAA ein. Im Vergleich zu EPAG weist AVA keine Hepatotoxizität und weniger andere Nebenwirkungen auf, es gab jedoch nur wenige Studien für AA. Unsere vorherige Studie zeigte, dass AVA bei 55 % der refraktären AA wirksam war. Da der Wirkungsmechanismus von AVA und EPAG nicht genau derselbe ist und der Stoffwechsel bei älteren Patienten nicht mit dem bei jüngeren Patienten übereinstimmt, ist nicht bekannt, ob es prädiktive Faktoren für die Wirksamkeit bei der Behandlung von AVA gibt. Daher haben wir uns gefragt, ob CsA+AVA bei älteren Menschen eine ähnliche Wirksamkeit wie CsA+ATG+AVA erreichen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu diagnostizierter schwerer aplastischer Anämie, älter als 60 Jahre.
  2. Die Patienten erfüllten die diagnostischen Kriterien einer schweren aplastischen Anämie (SAA).
  3. Führen Sie alle Screening-Bewertungen durch, wie im Testprotokoll beschrieben.
  4. Ohne oder mit nicht länger als 1-monatiger Behandlung mit Ciclosporin, Tacrolimus, Glukokortokoid oder TPO-RAs.
  5. Stimmen Sie der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Diagnose angeborener hämatopoetischer Störungen (z. B. Fanconi-Anämie) und andere Ursachen für Zytopenie.
  2. Patienten mit unkontrollierten Blutungen und/oder Infektionen trotz Standardbehandlung.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  4. Patienten mit einer Thrombose in der Vorgeschichte in einem Jahr.
  5. Patienten mit gleichzeitiger bösartiger Erkrankung.
  6. Diejenigen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Einschreibung erachtet werden.
  7. Abnormale Nierenfunktion: Kreatinin > 1,2 normale Obergrenze, Albumin < 0,9 normale Untergrenze oder CLcr < 30 ml/min.
  8. Abnormale Leberfunktion: Transaminase > 2,5 normale Obergrenze oder Gesamtbilirubin > 2,5 normale Obergrenze.
  9. Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CsA+ATG+AVA
Ciclosporin: 3–5 mg/kg/Tag oral, wobei die Ciclosporin-Talkonzentrationen 3 Monate lang bei 100–200 ng/ml gehalten werden, um maximale Wirksamkeit zu erreichen, und dann ausschleichend reduziert werden; Anti-Human-Thymozyten: Kaninchen-Anti-Human-Thymozyten-Globulin (r-ATG 3 mg/kg/Tag) wurde 5 Tage lang intravenös verabreicht; Avatrombopag: 60 mg/Tag oral, für insgesamt 24 Wochen. Passen Sie die Dosis entsprechend der Thrombozytenzahl des Patienten an.
Arzneimittel: Ciclosporin
3–5 mg/kg/Tag oral, Talkonzentrationen: 100–200 ng/ml
Arzneimittel: Avatrombopag
60 mg/Tag oral, 24 Wochen
Arzneimittel: Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin, Kaninchen
Kaninchen-Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin (r-ATG 3 mg/kg/Tag), intravenös, 5 Tage;
Experimental: CsA+AVA
Ciclosporin: 3–5 mg/kg/Tag oral, wobei die Ciclosporin-Talkonzentrationen 3 Monate lang bei 100–200 ng/ml gehalten werden, um maximale Wirksamkeit zu erreichen, und dann ausschleichend reduziert werden; Avatrombopag: 60 mg/Tag oral, für insgesamt 24 Wochen. Passen Sie die Dosis entsprechend der Thrombozytenzahl des Patienten an.
Arzneimittel: Ciclosporin
3–5 mg/kg/Tag oral, Talkonzentrationen: 100–200 ng/ml
Arzneimittel: Avatrombopag
60 mg/Tag oral, 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die eine teilweise oder vollständige Remission erreichten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichten (HGB>100 g/L, PLT>100×109/L, ANC>1,0×109/L)
6 Monate
Rückfallrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die einen Rückfall erleiden
12 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVA-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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