Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CsA+ATG+AVA vs. CsA+AVA for behandling av nydiagnostisert SAA hos eldre

16. august 2023 oppdatert av: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Ciclosporin + Antithymocyte Immunoglobulin + Avatrombpag versus Ciclosporin + Avatrombpag for behandling av alvorlig aplastisk anemi hos eldre

Dette er en multisenter, prospektiv, randonisert studie. Vår tidligere retrospektive studie viste at for SAA-pasienter som var intolerante overfor ATG, hadde CsA+ eltrombopag (EPAG) tilsvarende effekt som CsA+ATG+EPAG. Siden virkningsmekanismen til AVA og EPAG ikke er helt den samme, og metabolsk nivå hos eldre ikke er det samme som hos yngre pasienter, er det ukjent om det er prediktive effektfaktorer ved behandling av AVA. Vi lurte på om CsA+AVA kunne oppnå en effekt som ligner på CsA+ATG+AVA hos eldre. I mellomtiden, for å utforske de prediktive faktorene for effekt, for å finne ut en sikker og effektiv behandlingsstrategi for eldre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aplastisk anemi (AA) kan deles inn i alvorlig AA (SAA) og ikke-alvorlig AA (NSAA), avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen. For SAA-pasienter med o tilstand av hematopoetisk stamcelletransplantasjon, anbefales retningslinjen ciklosporin A (CsA) + anti-tymocytt-immunoglobulin (ATG) + trombopoietinreseptoragonister (TPO-RA) som førstelinjebehandling. Vår tidligere retrospektive studie viste at for SAA-pasienter som var intolerante overfor ATG, hadde CsA+ eltrombopag (EPAG) tilsvarende effekt som CsA+ATG+EPAG. Imidlertid begrenser de uønskede effektene som levertoksisitet og gasrointestinale lidelser bruken hos eldre SAA. Sammenlignet med EPAG har AVA ingen levertoksisitet og mindre andre bivirkninger, men det var få studier for AA. Vår forrige studie viste at AVA var effektiv i 55 % av ildfast AA. Siden virkningsmekanismen til AVA og EPAG ikke er helt den samme, og metabolsk nivå hos eldre ikke er det samme som hos yngre pasienter, er det ukjent om det er prediktive effektfaktorer ved behandling av AVA. Derfor lurte vi på om CsA+AVA kunne oppnå en effekt tilsvarende CsA+ATG+AVA hos eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nylig diagnostisert alvorlig aplastisk anemi, eldre enn 60 år.
  2. Pasientene oppfylte de diagnostiske kriteriene for alvorlig aplastisk anemi (SAA).
  3. Fullfør alle screeningsvurderinger som beskrevet i testprotokollen.
  4. Uten eller med ikke mer enn 1 måneds behandling med ciklosporin, takrolimus, glukokortokoid eller TPO-RA.
  5. Godta å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent diagnose av medfødte hematopoietiske sviktforstyrrelser (f.eks. Fanconi anemi) og andre årsaker til cytopeni.
  2. Pasienter med ukontrollert blødning og/eller infeksjon til tross for standardbehandling.
  3. Pasienter med tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  4. Pasienter med tidligere trombosehistorie i 1 år.
  5. Pasienter med samtidig malignitet.
  6. De som vurderes som uegnet for innskrivning av utrederen.
  7. Unormal nyrefunksjon: kreatinin > 1,2 normal øvre grense, albumin < 0,9 normal nedre grense, eller CLcr < 30 ml/min.
  8. Unormal leverfunksjon: transaminase > 2,5 normal øvre grense, eller tota bilirubin > 2,5 normal øvre grense.
  9. Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CsA+ATG+AVA
Ciklosporin: 3-5 mg/kg/d oralt, med bunnkonsentrasjoner for ciklosporin holdt på 100-200 ng/ml i 3 måneder for å oppnå maksimal effekt og deretter trappet ned; Anti-human tymocytt: kanin-anti-human tymocytt-globulin (r-ATG 3 mg/kg/d) ble administrert intravenøst ​​i 5 dager; Avatrombopag: 60 mg/d oralt, i totalt 24 uker. Juster dosen i henhold til blodplateantallet til pasientene.
Legemiddel: Ciklosporin
3-5 mg/kg/d oralt, bunnkonsentrasjoner: 100-200 ng/ml
Legemiddel: Avatrombopag
60 mg/d oralt, 24 uker
Legemiddel: Anti-Human Thymocyte Immunoglobulin, Kanin
kanin-anti-humant tymocytt-immunoglobulin (r-ATG 3mg/kg/d), intravenøst, 5 dager;
Eksperimentell: CsA+AVA
Ciklosporin: 3-5 mg/kg/d oralt, med bunnkonsentrasjoner for ciklosporin holdt på 100-200 ng/ml i 3 måneder for å oppnå maksimal effekt og deretter trappet ned; Avatrombopag: 60 mg/d oralt, i totalt 24 uker. Juster dosen i henhold til blodplateantallet til pasientene.
Legemiddel: Ciklosporin
3-5 mg/kg/d oralt, bunnkonsentrasjoner: 100-200 ng/ml
Legemiddel: Avatrombopag
60 mg/d oralt, 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som oppnådde delvis eller fullstendig respons
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som oppnådde fullstendig respons (HGB>100g/L, PLT>100×109/L, ANC>1,0×109/L)
6 måneder
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som får tilbakefall
12 måneder
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Andel pasienter som har uønskede hendelser
3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVA-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aplastisk anemi

Kliniske studier på Ciklosporin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere