Real-World Mapping antitrombotiske regimer i MM-patienter i behandling
Den virkelige verden kortlægning af antitrombotiske regimer hos patienter med multipelt myelom under behandling (The MAMMOTH-undersøgelse fra GIMEMA Working Party on Hemostasis and Thrombosis)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationelt prospektivt kohortestudie, der har til formål at vurdere effektiviteten af forskellige typer tromboprofylakse hos MM-patienter; indstillingen er GIMEMA-netværket af de italienske hæmatologiske centre.
Observationstiden for hver patient vil være på 3 år fra start af den aktive behandling for MM. Patienterne forbliver i undersøgelsen uanset sygdomsstadiet, behandlingstype (induktion, transplantation, vedligeholdelse), type antitrombotisk profylakse, forekomst af trombose.
Fire kohorter vil blive identificeret: kohorte 1 vil omfatte patienter uden tromboprofylakse, kohorte 2 vil omfatte patienter, der modtager blodpladehæmmende midler, kohorte 3 vil omfatte patienter, der modtager hepariner, og kohorte 4 vil omfatte patienter, der modtager orale antikoagulantia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paola Fazi
- Telefonnummer: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Enrico Crea
- Telefonnummer: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder lig med eller større end 18 år.
- Ny diagnose af symptomatisk MM i henhold til CRAB eller SLIM kriterierne fra International Myeloma Working Group
- Første aktive behandling for MM startede efter rekruttering i undersøgelsen
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde haft trombose inden for 6 måneder før diagnosen MM
- Patienter med behov for kombinerede antitrombotiske regimer (dvs. VKA eller DOAC eller LMWK og et eller to trombocythæmmende lægemidler)
- Igangværende første aktive behandling for MM påbegyndt før studiets start.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af venøs tromboemboli i henhold til forskellige tromboprofylaksestrategier
Tidsramme: 3 år
|
Effekten af forskellige tromboprofylaksestrategier kontra ingen tromboprofylakse med hensyn til frekvensen af VTE hos patienter, der er nyligt diagnosticeret:
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerio De Stefano, Università Cattolica, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Roma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- ET0123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .