Kapselendoskopi som et alternativ til koloskopi (CAPSUCOVID)
1. september 2023 opdateret af: Begoña González Suárez, Hospital Clinic of Barcelona
Kapselendoskopi som et alternativ til koloskopi. Kunne antallet af koloskopier reduceres?
Dette er en prospektiv, multicenter, interventionel undersøgelse, der vurderer CE, hos patienter, der allerede er planlagt til koloskopi på tertiære henvisningshospitaler, som en teknik til at reducere antallet af unødvendige koloskopier og identificere patienter, der skal prioriteres på endoskopi-ventelister.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Tilmeldte patienter, der allerede er planlagt til ikke-urgent koloskopi i henhold til lokal praksis, vil blive tilbudt at gennemgå en tidlig CE; i tilfælde af negativt bevis vil de udføre koloskopi som allerede planlagt (planlagt koloskopi); hos patienter med positive fund, som kræver endoskopisk behandling eller intervention, vil koloskopi blive udført inden for 30 dage fra CE (tidlig koloskopi).
Undersøgelsespopulation Patienter, der modtog indikationen for koloskopi i henhold til klinisk praksis og efterfølgende identificeret som ikke-hastende procedurer i henhold til lokalt fastlagte prioriteringskriterier
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
704
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BEGOÑA GONZALEZ SUAREZ, MD, PhD
- Telefonnummer: +34661334362
- E-mail: bgonzals@clinic.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miguel Urpí Ferreruela, MD
- E-mail: murpi@recerca.clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Kontakt:
- BEGOÑA GONZALEZ SUAREZ
- Telefonnummer: +34661334362
- E-mail: bgonzals@clinic.cat
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Hospital Sant Pau
-
Kontakt:
- Cristina Romero Mascarell, MD
- E-mail: cromerom@santpau.cat
-
Terrassa, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Kontakt:
- Montserrat Aceituno Quintanilla
- E-mail: maceituno@mutuaterrassa.es
-
-
Canarias
-
Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Spanien
- Rekruttering
- Hospital universitario de Santa Cruz de Tenerife
-
Kontakt:
- Antonio Zebenzuy Gimeno-García
- E-mail: antozeben@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Jernmangelanæmi med eller uden koloskopi udført inden for de sidste 5 år
- Rektal blødning/hæmatochezi hos patienter >50 år, der har gennemgået en koloskopi for <5 år siden eller <50 år uden risikofaktorer for CRC
- Kronisk forstoppelse/udspilet mave/mavesmerter/diarré
- Mistænkt CRC på grund af kliniske kriterier (NICE retningslinjer 2015, opdateret i 2017) uden iFOBT udført
- Nylig ændring i afføringsvaner
- Opfølgninger: post-polypektomi-syndrom, familiehistorie med CRC, arvelige syndromer, CRC-kirurgi, inflammatorisk tarmsygdom
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelse efter en episode med kompliceret akut diverticulitis eller med en usikker diagnose af akut diverticulitis
- Evaluering efter fragmenteret resektion (gentagelse udelukket)
- Patienter med positiv FIT
- Graviditet eller amning
- Enhver kontraindikation for Crohns kapsel-endoskopi, såsom kendt eller formodet gastrointestinal obstruktion, strikturer eller fistler, en tidligere ændret Patency-kapsel, dysfagi eller andre synkelidelser og pacemakere eller andre implanterede elektromedicinske anordninger.
- Allergi eller kendt kontraindikation til medicin og præparater, der anvendes i proceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Pillcam Crohns kapselendoskopi og koloskopi
Alle patienter vil blive underkastet en Pillcam Crohns kapselendoskopi (Medtronic) forud for deres koloskopi
|
Patienter med planlagt koloskopi inviteres til en tidligere udforskning med kapselendoskopi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af patienter, der kunne undgå koloskopi
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere procentdelen af patienter, der kunne undgå koloskopi ved at udføre en tidligere CE
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CE diagnostisk udbytte og adenomdetektionsrate (ADR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal adenomer påvist ved CE
|
6 måneder
|
|
At sammenligne CE- og CC-fund
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign resultater mellem begge teknikker
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BEGOÑA GONZALEZ SUAREZ, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2023
Først opslået (Faktiske)
11. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPSUCOVID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .