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Kapselendoskopie als Alternative zur Koloskopie (CAPSUCOVID)

1. September 2023 aktualisiert von: Begoña González Suárez, Hospital Clinic of Barcelona

Kapselendoskopie als Alternative zur Koloskopie. Könnte die Zahl der Koloskopien reduziert werden?

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, interventionelle Studie zur Beurteilung der CE bei Patienten, die bereits für eine Koloskopie in tertiären Überweisungskrankenhäusern vorgesehen sind, als Technik zur Reduzierung der Anzahl unnötiger Koloskopien und zur Identifizierung von Patienten, die in Wartelisten für die Endoskopie priorisiert werden sollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Eingeschriebene Patienten, für die gemäß der örtlichen Praxis bereits eine nicht dringende Koloskopie vorgesehen ist, wird angeboten, sich einer frühen CE zu unterziehen; im Falle eines negativen Nachweises führen sie wie bereits geplant eine Koloskopie durch (geplante Koloskopie); Bei Patienten mit positivem Befund, die eine endoskopische Behandlung oder Intervention benötigen, wird innerhalb von 30 Tagen nach CE eine Koloskopie durchgeführt (frühe Koloskopie).

Studienpopulation Patienten, die gemäß der klinischen Praxis die Indikation für eine Koloskopie erhielten und anschließend gemäß lokal festgelegten Priorisierungskriterien als nicht dringende Eingriffe identifiziert wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

704

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BEGOÑA GONZALEZ SUAREZ, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34661334362
  • E-Mail: bgonzals@clinic.cat

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Pau
        • Kontakt:
      • Terrassa, Spanien
    • Canarias
      • Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital universitario de Santa Cruz de Tenerife
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eisenmangelanämie mit oder ohne Koloskopie innerhalb der letzten 5 Jahre

    • Rektale Blutung/Hämatochezie bei Patienten > 50 Jahren, die sich vor < 5 Jahren einer Koloskopie unterzogen haben oder < 50 Jahre ohne Risikofaktoren für Darmkrebs
    • Chronische Verstopfung/Blähungen/Bauchschmerzen/Durchfall
    • Verdacht auf Darmkrebs aufgrund klinischer Kriterien (NICE-Richtlinien 2015, aktualisiert 2017), ohne dass ein iFOBT durchgeführt wurde
    • Kürzliche Änderung der Stuhlgewohnheiten
    • Nachuntersuchungen: Post-Polypektomie-Syndrom, Familiengeschichte von Darmkrebs, erbliche Syndrome, Darmkrebsoperation, entzündliche Darmerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Studie nach einer Episode einer komplizierten akuten Divertikulitis oder mit einer unsicheren Diagnose einer akuten Divertikulitis
  • Beurteilung nach fragmentierter Resektion (Rezidiv ausgeschlossen)
  • Patienten mit einem positiven FIT
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede Kontraindikation für die Crohn-Kapsel-Endoskopie wie bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, Strikturen oder Fisteln, eine frühere veränderte Durchgängigkeit der Kapsel, Dysphagie oder andere Schluckstörungen sowie Herzschrittmacher oder andere implantierte elektromedizinische Geräte.
  • Allergie oder bekannte Kontraindikation gegen die bei dem Eingriff verwendeten Medikamente und Präparate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pillcam-Crohn-Kapsel-Endoskopie und Koloskopie
Alle Patienten werden vor ihrer Koloskopie einer Pillcam-Crohn-Kapselendoskopie (Medtronic) unterzogen
Gerät: Pillcam-Crohn-Kapselendoskopie
Patienten mit geplanter Koloskopie werden zu einer vorherigen Untersuchung mit Kapselendoskopie eingeladen
Andere Namen:
  • Pillcam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Koloskopie vermeiden könnten
Zeitfenster: 6 Monate
Um den Prozentsatz der Patienten zu bewerten, die eine Koloskopie durch die Durchführung einer früheren CE vermeiden könnten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CE-Diagnoseausbeute und Adenomerkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der durch CE erkannten Adenome
6 Monate
Vergleich von CE- und CC-Ergebnissen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Ergebnisse beider Techniken
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: BEGOÑA GONZALEZ SUAREZ, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPSUCOVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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