Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapszula endoszkópia a kolonoszkópia alternatívája (CAPSUCOVID)

2023. szeptember 1. frissítette: Begoña González Suárez, Hospital Clinic of Barcelona

A kapszula endoszkópia a kolonoszkópia alternatívája. Csökkenthető-e a kolonoszkópiák száma?

Ez egy prospektív, többközpontú, intervenciós vizsgálat, amely a CE-t értékeli olyan betegeken, akiket már korábban beterveztek kolonoszkópiára a felsőfokú beutaló kórházakban, a szükségtelen kolonoszkópiák számának csökkentésére és az endoszkópos várólistákon előnyben részesítendő betegek azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése A helyi gyakorlat szerint már nem sürgős kolonoszkópiára tervezett beiratkozott betegeknek felajánlják, hogy korai CE-n esnek át; negatív igazolás esetén a már tervezett vastagbéltükrözést végeznek (tervszerű kolonoszkópia); a pozitív leletet mutató, endoszkópos kezelést vagy beavatkozást igénylő betegeknél a CE-től számított 30 napon belül kolonoszkópiát végeznek (korai kolonoszkópia).

Vizsgálati populáció Azok a betegek, akik a klinikai gyakorlat szerint kolonoszkópiára javallatot kaptak, és ezt követően nem sürgős beavatkozásként azonosították, a helyileg meghatározott prioritási kritériumok szerint

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

704

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: BEGOÑA GONZALEZ SUAREZ, MD, PhD
  • Telefonszám: +34661334362
  • E-mail: bgonzals@clinic.cat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Toborzás
        • Hospital Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Terrassa, Spanyolország
    • Canarias
      • Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital universitario de Santa Cruz de Tenerife
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vashiányos vérszegénység kolonoszkópiával vagy anélkül az elmúlt 5 évben

    • Rektális vérzés/haematochezia olyan 50 év feletti betegeknél, akiknél <5 évvel ezelőtt kolonoszkópián estek át, vagy 50 évnél fiatalabb betegeknél, akiknél nem voltak CRC kockázati tényezők
    • Krónikus székrekedés/hasi puffadás/hasi fájdalom/hasmenés
    • CRC gyanúja klinikai kritériumok miatt (NICE irányelvek 2015, frissítve 2017-ben), iFOBT nem végzett
    • A székelési szokások közelmúltbeli változása
    • Nyomon követések: polipektómia utáni szindróma, CRC családi anamnézis, örökletes szindrómák, CRC műtét, gyulladásos bélbetegség

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálat szövődményes akut divertikulitisz epizódját követően vagy akut divertikulitisz bizonytalan diagnózisával
  • Kiértékelés töredezett reszekció után (az ismétlődés kizárva)
  • Pozitív FIT-vel rendelkező betegek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A Crohn-kapszula endoszkópia bármely ellenjavallata, például ismert vagy feltételezett gyomor-bélrendszeri elzáródás, szűkületek vagy fisztulák, korábbi megváltozott átjárhatósági kapszula, dysphagia vagy egyéb nyelési rendellenességek és szívritmus-szabályozók vagy egyéb beültetett elektromedicinális eszközök.
  • Allergia vagy ismert ellenjavallat az eljárás során használt gyógyszerekre és készítményekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Pillcam Crohn kapszula endoszkópia és kolonoszkópia
Minden beteget a kolonoszkópia előtt Pillcam Crohn kapszula endoszkópiának (Medtronic) vetnek alá.
Eszköz: Pillcam Crohn kapszula endoszkópia
Az ütemezett kolonoszkópiás betegeket előzetes kapszulaendoszkópiás vizsgálatra hívják
Más nevek:
  • Pillcam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azoknak a betegeknek a százaléka, akik elkerülhetik a kolonoszkópiát
Időkeret: 6 hónap
Felmérni azon betegek százalékos arányát, akik elkerülhetik a kolonoszkópiát egy korábbi CE elvégzésével
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CE diagnosztikai hozam és adenoma kimutatási arány (ADR)
Időkeret: 6 hónap
A CE által kimutatott adenomák száma
6 hónap
A CE és CC megállapítások összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze az eredményeket a két technika között
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: BEGOÑA GONZALEZ SUAREZ, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPSUCOVID

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel