Kapslová endoskopie jako alternativa ke kolonoskopii (CAPSUCOVID)
1. září 2023 aktualizováno: Begoña González Suárez, Hospital Clinic of Barcelona
Kapslová endoskopie jako alternativa ke kolonoskopii. Bylo by možné snížit počet kolonoskopií?
Toto je prospektivní, multicentrická intervenční studie hodnotící CE u pacientů již naplánovaných na kolonoskopii v terciárních doporučujících nemocnicích jako techniku ke snížení počtu zbytečných kolonoskopií a identifikaci pacientů, kteří mají být upřednostněni v čekacích listinách na endoskopii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uspořádání studie Zařazeným pacientům, kteří již mají naplánovanou neurgentní kolonoskopii podle místní praxe, bude nabídnuto, aby podstoupili časnou CE; v případě negativního průkazu provedou již naplánovanou kolonoskopii (plánovaná kolonoskopie); u pacientů s pozitivním nálezem, vyžadujícím endoskopické ošetření nebo intervenci, bude kolonoskopie provedena do 30 dnů od CE (časná kolonoskopie).
Populace ve studii Pacienti, kteří dostali indikaci ke kolonoskopii podle klinické praxe a následně byli identifikováni jako neurgentní výkony podle místně stanovených prioritních kritérií
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
704
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BEGOÑA GONZALEZ SUAREZ, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34661334362
- E-mail: bgonzals@clinic.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miguel Urpí Ferreruela, MD
- E-mail: murpi@recerca.clinic.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Kontakt:
- BEGOÑA GONZALEZ SUAREZ
- Telefonní číslo: +34661334362
- E-mail: bgonzals@clinic.cat
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital Sant Pau
-
Kontakt:
- Cristina Romero Mascarell, MD
- E-mail: cromerom@santpau.cat
-
Terrassa, Španělsko
- Nábor
- Hospital Mutua De Terrassa
-
Kontakt:
- Montserrat Aceituno Quintanilla
- E-mail: maceituno@mutuaterrassa.es
-
-
Canarias
-
Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Španělsko
- Nábor
- Hospital universitario de Santa Cruz de Tenerife
-
Kontakt:
- Antonio Zebenzuy Gimeno-García
- E-mail: antozeben@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Anémie z nedostatku železa s nebo bez kolonoskopie provedené během posledních 5 let
- Krvácení z konečníku/hematochezie u pacientů > 50 let, kteří podstoupili kolonoskopii před < 5 lety nebo < 50 let bez rizikových faktorů pro CRC
- Chronická zácpa / distenze břicha / bolest břicha / průjem
- Podezření na CRC kvůli klinickým kritériím (pokyny NICE 2015, aktualizované v roce 2017) bez provedení iFOBT
- Nedávná změna ve vyprazdňování
- Sledování: postpolypektomický syndrom, rodinná anamnéza CRC, hereditární syndromy, operace CRC, zánětlivé onemocnění střev
Kritéria vyloučení:
- Studie po epizodě komplikované akutní divertikulitidy nebo s nejistou diagnózou akutní divertikulitidy
- Hodnocení po fragmentované resekci (recidiva vyloučena)
- Pacienti s pozitivní FIT
- Těhotenství nebo kojení
- Jakékoli kontraindikace endoskopie Crohnovou kapslí, jako je známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce, striktury nebo píštěle, dříve změněné pouzdro průchodnosti, dysfagie nebo jiné poruchy polykání a kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektromedicínská zařízení.
- Alergie nebo známá kontraindikace na léky a přípravky používané při postupu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pillcam Crohnova kapslová endoskopie a kolonoskopie
Všichni pacienti budou před kolonoskopií podrobeni Pillcam Crohnově kapslové endoskopii (Medtronic).
|
Pacienti s plánovanou kolonoskopií jsou pozváni k předchozímu průzkumu pomocí kapslové endoskopie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pacientů, kteří by se mohli vyhnout kolonoskopii
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit procento pacientů, kteří se mohli vyhnout kolonoskopii provedením předchozí CE
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CE diagnostický výtěžek a míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet adenomů detekovaných CE
|
6 měsíců
|
|
Porovnat výsledky CE a CC
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte výsledky obou technik
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BEGOÑA GONZALEZ SUAREZ, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPSUCOVID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pillcam Crohnova kapslová endoskopie
-
Medtronic - MITGDokončeno