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L'endoscopia con capsula come alternativa alla colonscopia (CAPSUCOVID)

1 settembre 2023 aggiornato da: Begoña González Suárez, Hospital Clinic of Barcelona

L'endoscopia con capsula come alternativa alla colonscopia. È possibile ridurre il numero di colonscopie?

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, interventistico che valuta la CE, in pazienti già programmati per colonscopia presso ospedali di riferimento terziari, come tecnica per ridurre il numero di colonscopie non necessarie e identificare i pazienti a cui dare priorità nelle liste di attesa per endoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Ai pazienti arruolati già programmati per una colonscopia non urgente secondo la pratica locale verrà offerto di sottoporsi a un CE precoce; in caso di riscontro negativo verrà eseguita la colonscopia come già programmato (colonscopia programmata); nei pazienti con risultati positivi, che necessitano di trattamento o intervento endoscopico, la colonscopia verrà eseguita entro 30 giorni dalla CE (coloscopia precoce).

Popolazione in studio Pazienti che hanno ricevuto l'indicazione alla colonscopia come da pratica clinica e successivamente identificati come procedure non urgenti, secondo i criteri di priorità stabiliti a livello locale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

704

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BEGOÑA GONZALEZ SUAREZ, MD, PhD
  • Numero di telefono: +34661334362
  • Email: bgonzals@clinic.cat

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Pau
        • Contatto:
      • Terrassa, Spagna
    • Canarias
      • Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital universitario de Santa Cruz de Tenerife
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia da carenza di ferro con o senza colonscopia eseguita negli ultimi 5 anni

    • Sanguinamento rettale/ematochezia in pazienti >50 anni sottoposti a colonscopia <5 anni fa o <50 anni senza fattori di rischio per CRC
    • Stipsi cronica/distensione addominale/dolore addominale/diarrea
    • CRC sospetto a causa di criteri clinici (linee guida NICE 2015, aggiornate nel 2017) senza iFOBT eseguito
    • Recente cambiamento nelle abitudini intestinali
    • Follow-up: sindrome post-polipectomia, storia familiare di CRC, sindromi ereditarie, chirurgia del CRC, malattia infiammatoria intestinale

Criteri di esclusione:

  • Studio successivo ad un episodio di diverticolite acuta complicata o con diagnosi incerta di diverticolite acuta
  • Valutazione dopo resezione frammentata (recidiva esclusa)
  • Pazienti con FIT positivo
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi controindicazione all'endoscopia con capsula di Crohn come ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, stenosi o fistole, precedente pervietà capsulare alterata, disfagia o altri disturbi della deglutizione e pacemaker cardiaci o altri dispositivi elettromedicali impiantati.
  • Allergia o controindicazione nota ai farmaci e ai preparati utilizzati nella procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Endoscopia e colonscopia con capsula di Pillcam Crohn
Tutti i pazienti verranno sottoposti a una capsula endoscopica di Pillcam Crohn (Medtronic) prima della colonscopia
Dispositivo: Endoscopia capsulare di Pillcam Crohn
I pazienti con colonscopia programmata sono invitati ad una previa esplorazione con capsula endoscopica
Altri nomi:
  • Pillcam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che potrebbero evitare la colonscopia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la percentuale di pazienti che potrebbero evitare la colonscopia eseguendo un precedente CE
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico CE e tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di adenoma rilevato da CE
6 mesi
Confrontare i risultati CE e CC
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare i risultati tra entrambe le tecniche
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: BEGOÑA GONZALEZ SUAREZ, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPSUCOVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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