Endoskopia kapsułkowa jako alternatywa dla kolonoskopii (CAPSUCOVID)
1 września 2023 zaktualizowane przez: Begoña González Suárez, Hospital Clinic of Barcelona
Endoskopia kapsułkowa jako alternatywa dla kolonoskopii. Czy można zmniejszyć liczbę kolonoskopii?
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne oceniające CE u pacjentów już zapisanych na kolonoskopię w szpitalach trzeciego stopnia, jako technikę zmniejszającą liczbę niepotrzebnych kolonoskopii i identyfikującą pacjentów, których należy traktować priorytetowo na listach oczekujących na endoskopię.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Włączeni pacjenci, którzy zgodnie z lokalną praktyką zostali już zakwalifikowani na niepilną kolonoskopię, otrzymają możliwość wcześniejszego wykonania CE; w przypadku negatywnego wyniku przeprowadzą kolonoskopię zgodnie z planem (kolonoskopia planowa); u pacjentów z wynikiem pozytywnym, wymagających leczenia lub interwencji endoskopowej, kolonoskopię wykona się w ciągu 30 dni od CE (wczesna kolonoskopia).
Badana populacja Pacjenci, którzy zgodnie z praktyką kliniczną otrzymali wskazania do kolonoskopii, a następnie zostali zakwalifikowani do zabiegów niepilnych zgodnie z lokalnie ustalonymi kryteriami ustalania priorytetów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
704
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BEGOÑA GONZALEZ SUAREZ, MD, PhD
- Numer telefonu: +34661334362
- E-mail: bgonzals@clinic.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Miguel Urpí Ferreruela, MD
- E-mail: murpi@recerca.clinic.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Kontakt:
- BEGOÑA GONZALEZ SUAREZ
- Numer telefonu: +34661334362
- E-mail: bgonzals@clinic.cat
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital Sant Pau
-
Kontakt:
- Cristina Romero Mascarell, MD
- E-mail: cromerom@santpau.cat
-
Terrassa, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Kontakt:
- Montserrat Aceituno Quintanilla
- E-mail: maceituno@mutuaterrassa.es
-
-
Canarias
-
Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital universitario de Santa Cruz de Tenerife
-
Kontakt:
- Antonio Zebenzuy Gimeno-García
- E-mail: antozeben@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niedokrwistość z niedoboru żelaza z lub bez kolonoskopii wykonanej w ciągu ostatnich 5 lat
- Krwawienie/hematochezja z odbytnicy u pacjentów w wieku > 50 lat, u których kolonoskopię wykonano < 5 lat temu lub < 50 lat bez czynników ryzyka CRC
- Przewlekłe zaparcie/wzdęcie brzucha/ból brzucha/biegunka
- Podejrzenie CRC na podstawie kryteriów klinicznych (wytyczne NICE 2015, aktualizacja w 2017) bez wykonania iFOBT
- Niedawna zmiana nawyków jelitowych
- Badania kontrolne: zespół po polipektomii, wywiad rodzinny w kierunku CRC, zespoły dziedziczne, operacja CRC, choroba zapalna jelit
Kryteria wyłączenia:
- Badanie przeprowadzone po epizodzie powikłanego ostrego zapalenia uchyłków lub przy niepewnym rozpoznaniu ostrego zapalenia uchyłków
- Ocena po fragmentarycznej resekcji (wykluczony wznowa)
- Pacjenci z dodatnim wynikiem FIT
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wszelkie przeciwwskazania do endoskopii kapsułki Crohna, takie jak stwierdzona lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego, zwężenia lub przetoki, wcześniej zmieniona kapsułka drożności, dysfagia lub inne zaburzenia połykania oraz rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektromedyczne.
- Alergia lub znane przeciwwskazania na leki i preparaty stosowane w zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Endoskopia kapsułkowa i kolonoskopia Pillcam Crohna
Wszyscy pacjenci zostaną poddani endoskopii kapsułkowej Pillcam Crohna (Medtronic) przed kolonoskopią
|
Pacjentów planowanych na kolonoskopię zapraszamy na wcześniejszą konsultację z endoskopią kapsułkową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów, którzy mogli uniknąć kolonoskopii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena odsetka pacjentów, którzy mogliby uniknąć kolonoskopii, wykonując wcześniej badanie CE
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna CE i współczynnik wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba gruczolaków wykrytych za pomocą CE
|
6 miesięcy
|
|
Aby porównać wyniki CE i CC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj wyniki obu technik
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: BEGOÑA GONZALEZ SUAREZ, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPSUCOVID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .