En sammenligning af fleksibel endoskopisk Polidocanol væske og skumskleroterapi hos cirrosepatienter med blødning fra indre hæmorider

Hypotese: - Polidocanol skum skleroterapi er mere effektiv end flydende polidocanol skleroterapi, til blødningsophør fra indre hæmorider hos cirrosepatienter.

Formål og mål - At sammenligne fleksibel endoskopisk polidocanol væske- og skumskleroterapi hos cirrotiske patienter med blødning fra indre hæmorider

Primært mål: Ingen gentagelse af hæmoride blødningsepisoder 1 uge efter endoterapi

Sekundære mål:

1. Ano-rektal blødning ved 4 uger, defineret ved Giamundo-score. [Ordinalscore 0-4]
2. Ano-rektal blødning ved 8 uger, defineret ved Giamundo-score. [Ordinalscore 0-4]
3. Andel af patienter, der har behov for en 2. behandlingssession inden for 8 uger. [Indikationer: Giamundo-score >3, eller hæmoglobinfald >1g/dL, eller behov for transfusion eller klinikerens skøn; Tidsramme: 8 uger]
4. Andel af patienter med mislykket endoterapi. [Vedvarende blødning med Giamundo-score >3 fra indre hæmorider eller behandlingsrelaterede sår efter 2. endoterapisession; Tidsramme: 8 uger]
5. Andel af patienter, der kræver BT for hæmoride blødning inden for 8 uger.
6. Sammenhæng mellem MELD-score (4-40) uden gentagelse af blødning ved 7d.
7. Uønskede hændelser/lokale infektiøse komplikationer efter endoterapi. [Tidsramme: 8 uger]
8. Andel af cirrosepatienter med blødende hæmorider, med sameksisterende rektale varicer og/eller portalkolopati.

Metode:

• Undersøgelsespopulation:
• Patienter med skrumpelever, der går i ambulatorier eller er indlagt, med ano-rektal blødning, der mistænkes for at være af hæmoride oprindelse. Vi vil inkludere både kompenserede og dekompenserede (akutte eller kroniske) skrumpelever med anorektal blødning og patienter med ACLF med ano rekt1al blødning.

Studere design:

• Open label, parallelgruppe, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
• Studieperiode: 1 år efter IEC-godkendelse.
• Prøvestørrelse med begrundelse:
• Behandlingssucces efter 1 uge efter en flydende skleroterapi-session forventes ved 50 % cirrose (Moser KH. Int J Colorectal Dis 2013. Mishra S. Turk J Gastroenterol 2019)
• Behandlingssucces efter én session med skumskleroterapi forventes ved 85 % cirrose (Moser KH. Int J Colorectal Dis 2013. Lobascio P. J Inv Surg 2021).
• Forudsat en effektivitetsforskel på 35 %, signifikans (α) ved 0,5, styrke på 80 %, bør de to grupper inkludere 27 patienter hver (i alt 54).
• For at kompensere for frafald, endelig stikprøvestørrelse på 60 patienter.
• Intervention:
• Kasket-assisteret, fleksibel endoskopisk behandling i begge grupper.
• Gruppe 1: Skleroterapi med 1,5% polidocanol. 2 ml (3%) polidocanol = 60 mg; maksimal dosis: 1 ml/søjle og 4 ml/session.
• Gruppe 2: Skumskleroterapi. Tessaris teknik; 4mL 3% poilidocanol +16mL luft; maksimal dosis: 2mL/søjle og 20mL/session.
• Overvågning og vurdering:
• Tidspunktet for indeksproceduren vil blive betragtet som baseline (T0). Der vil være tre planlagte evalueringstidspunkter: Ved 1 uge (T1), 4 uger (T2) og ved 8 uger (T3).
• Graden af ​​blødning, prolaps, smerte, livskvalitet og patienttilfredshed vil blive registreret ved hvert besøg.
• Statistisk analyse:
• Resultaterne vil blive rapporteret som tællinger og procenter for kategoriske variable og som middel ± SD (område) for kontinuerte normalfordelte variable og median (interkvartilområde [IQR]) for ordinale kategoriske variable og for kontinuerte ikke-normalfordelte variable. Chi-kvadrattesten vil blive brugt til krydstabuleringer. Kontinuerlige variable vil blive sammenlignet mellem grupperne ved at bruge Student's t-testen eller Mann-Whitney-testen, afhængigt af datafordelingen.
• Tiden til tilbagefald vil blive evalueret som den tid, der er gået fra succes med behandlingen til tilbagefald af blødning (mindst 2 for Giamundo-blødningsscore). Kaplan-Meier kurver vil blive brugt til at evaluere frihed fra gentagelse; statistisk sammenligning af overlevelseskurver vil blive udført ved log-rank test.
• Ændringerne i Giamundo-scoren og HDSS-scorerne over tid vil blive analyseret med Friedman-testen, fordi disse scores ikke er normalfordelte. Resultaterne forbundet med en p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
• Bivirkninger:
• AE'erne vil blive klassificeret som ingen, fjerntliggende, mulige, sandsynlige eller ikke vurderelige baseret på relationen til sklerosanten.

• Specifikke AE'er at rapportere:-

  1. Blødning, der kræver Blood Tx, med hæmodynamisk ustabilitet eller behov for akut operation
  2. Ekstern trombose, der kræver kirurgisk indgreb
  3. Forekomst af urinretention
  4. Prostatainfektion
  5. Seksuel dysfunktion hos mænd
  6. Perineal byld
  7. Sepsis
• Reglen om at stoppe studie:

• Undersøgelsen vil blive standset i tilfælde af livstruende uønskede hændelser, der vurderes at være relateret til protokolinterventionen på afdelingsgennemgangsmødet.

  (c) Forventet resultat af projektet:

• Etablering af en effektiv behandlingsprotokol for hæmoride blødning hos cirrosepatienter.