Uma comparação entre escleroterapia endoscópica flexível com polidocanol líquido e espuma em pacientes cirróticos com sangramento de hemorróidas internas

Hipótese: - A escleroterapia com espuma de polidocanol é mais eficaz do que a escleroterapia com polidocanol líquido, para cessação do sangramento de hemorróidas internas em pacientes cirróticos.

Objetivo e Objetivo - Comparar a escleroterapia endoscópica flexível com polidocanol líquido e com espuma em pacientes cirróticos com sangramento por hemorróidas internas

Objetivo primário: Nenhuma recorrência de episódios de sangramento hemorroidário 1 semana após a endoterapia

Objetivos secundários:

1. Sangramento ano-retal em 4 semanas, definido pelo escore de Giamundo. [Pontuação ordinal 0-4]
2. Sangramento ano-retal em 8 semanas, definido pelo escore de Giamundo. [Pontuação ordinal 0-4]
3. Proporção de pacientes que necessitam de uma segunda sessão de tratamento em 8 semanas. [Indicações: escore de Giamundo >3, ou queda de hemoglobina >1g/dL, ou necessidade de transfusão, ou critério do médico; Prazo: 8 semanas]
4. Proporção de pacientes com falha na endoterapia. [Sangramento persistente com escore Giamundo >3 por hemorróidas internas ou úlceras relacionadas ao tratamento, após 2ª sessão de endoterapia; Prazo: 8 semanas]
5. Proporção de pacientes que necessitam de BT para sangramento hemorroidário em 8 semanas.
6. Relação do escore MELD (4-40) com ausência de recorrência de sangramento aos 7 dias.
7. Eventos adversos/complicações infecciosas locais após endoterapia. [Prazo: 8 semanas]
8. Proporção de pacientes cirróticos com hemorróidas hemorrágicas, com varizes retais e/ou colopatia portal coexistentes.

Metodologia:

• População do estudo:
• Pacientes com cirrose, em atendimento ambulatorial ou internados, com sangramento ano-retal suspeito de origem hemorroidária. Incluiremos cirróticos compensados ​​e descompensados ​​(agudos ou crônicos) com sangramento anorretal e pacientes com ACLF com sangramento anorretal.

Design de estudo:

• Estudo aberto, grupo paralelo, randomizado e controlado.
• Período de estudo: 1 ano após a aprovação do IEC.
• Tamanho da amostra com justificativa:
• O sucesso do tratamento em 1 semana, após uma sessão de escleroterapia líquida, é esperado em 50% dos cirróticos (Moser KH. Int J Colorretal Dis 2013. Mishra S. Turk J Gastroenterol 2019)
• O sucesso do tratamento após uma sessão de escleroterapia com espuma é esperado em 85% dos cirróticos (Moser KH. Int J Colorretal Dis 2013. Lobascio P. J Inv Surg 2021).
• Assumindo diferença de eficácia de 35%, significância (α) de 0,5, poder de 80%, os dois grupos deveriam incluir 27 pacientes cada (Total 54).
• Para compensar desistências, tamanho final da amostra de 60 pacientes.
• Intervenção:
• Tratamento endoscópico flexível e assistido por tampa em ambos os grupos.
• Grupo 1: Escleroterapia com polidocanol 1,5%. 2mL (3%) de polidocanol = 60mg; dose máxima: 1mL/coluna e 4mL/sessão.
• Grupo 2: Escleroterapia com espuma. Técnica de Tessari; 4mL de poilidocanol a 3% +16mL de ar; dose máxima: 2mL/coluna e 20mL/sessão.
• Monitoramento e avaliação:
• O tempo do procedimento de índice será considerado como linha de base (T0). Haverá três momentos de avaliação agendados: em 1 semana (T1), 4 semanas (T2) e em 8 semanas (T3).
• O grau de sangramento, prolapso, dor, qualidade de vida e satisfação do paciente serão registrados em cada visita.
• Análise Estatística:
• Os resultados serão relatados como contagens e porcentagens para variáveis ​​categóricas, e como média ± DP (intervalo) para variáveis ​​contínuas com distribuição normal e mediana (intervalo interquartil [IQR]) para variáveis ​​categóricas ordinais e para variáveis ​​contínuas com distribuição não normal. O teste qui-quadrado será utilizado para tabulações cruzadas. As variáveis ​​contínuas serão comparadas entre os grupos por meio do teste t de Student ou do teste de Mann-Whitney, dependendo da distribuição dos dados.
• O tempo até a recorrência será avaliado como o tempo decorrido desde o sucesso do tratamento até a recidiva do sangramento (pelo menos 2 para o escore de sangramento de Giamundo). Curvas de Kaplan-Meier serão usadas para avaliar a ausência de recorrência; a comparação estatística das curvas de sobrevivência será realizada pelo teste log-rank.
• As mudanças na pontuação do Giamundo e nas pontuações do HDSS ao longo do tempo serão analisadas com o teste de Friedman, pois essas pontuações não têm distribuição normal. Os resultados associados a um valor de p <0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
• Efeitos adversos:
• Os EAs serão classificados como nenhum, remoto, possível, provável ou não avaliável com base na relação com o esclerosante.

• EAs específicos a serem relatados: -

  1. Sangramento que requer Tx Sanguíneo, com instabilidade hemodinâmica ou necessidade de cirurgia urgente
  2. Trombose externa que requer intervenção cirúrgica
  3. Ocorrência de retenção urinária
  4. Infecção prostática
  5. Disfunção sexual em homens
  6. Abscesso perineal
  7. Sepse
• Regra de interrupção do estudo:

• O estudo será interrompido em caso de evento adverso com risco de vida considerado relacionado à intervenção do protocolo na reunião de revisão do departamento.

  (c) Resultado esperado do projeto:

• Estabelecimento de um protocolo de tratamento eficaz para sangramento hemorroidário em pacientes cirróticos.