Сравнение гибкой эндоскопической полидоканоловой жидкой и пенной склеротерапии у пациентов с циррозом печени и кровотечением из внутреннего геморроя

Гипотеза: Склеротерапия пеной полидоканола более эффективна, чем склеротерапия жидким полидоканолом, для остановки кровотечения из внутренних геморроидальных узлов у пациентов с циррозом печени.

Цель и задача - сравнить гибкую эндоскопическую жидкую и пенную склеротерапию полидоканолом у пациентов с циррозом печени и кровотечением из внутренних геморроидальных узлов.

Основная цель: отсутствие рецидивов геморроидальных кровотечений через 1 неделю после эндотерапии.

Второстепенные цели:

1. Аноректальное кровотечение на 4-й неделе, определяемое по шкале Giamundo. [Обычный счет 0-4]
2. Аноректальное кровотечение на сроке 8 недель, определяемое по шкале Джамундо. [Обычный счет 0-4]
3. Доля пациентов, которым требуется второй сеанс лечения в течение 8 недель. [Показания: оценка по шкале Джамундо >3, падение гемоглобина >1 г/дл, необходимость переливания крови или усмотрение врача; Срок: 8 недель]
4. Доля пациентов с неудачной эндотерапией. [Упорное кровотечение с оценкой по шкале Джамундо >3 из внутренних геморроидальных узлов или язв, связанных с лечением, после 2-го сеанса эндотерапии; Срок: 8 недель]
5. Доля пациентов, нуждающихся в БТ по поводу геморроидального кровотечения в течение 8 недель.
6. Связь оценки MELD (4-40) с отсутствием рецидива кровотечения через 7 дней.
7. Побочные явления/местные инфекционные осложнения после эндотерапии. [Временные рамки: 8 недель]
8. Доля пациентов с циррозом печени, кровоточащими геморроидальными узлами, сопутствующими варикозно расширенными венами прямой кишки и/или портальной колопатией.

Методология:

• Исследуемая популяция:
• Пациенты с циррозом печени, обращающиеся в поликлинику или госпитализированные, с аноректальным кровотечением, подозрительным на геморроидальное происхождение. Мы будем включать как компенсированные, так и декомпенсированные (острые или хронические) циррозы печени с аноректальными кровотечениями, а также пациентов с ACLF с аноректальными кровотечениями.

Дизайн исследования:

• Открытое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах.
• Период исследования: 1 год после одобрения IEC.
• Размер выборки с обоснованием:
• Успех лечения через 1 неделю после одного сеанса жидкостной склеротерапии ожидается у 50% пациентов с циррозом печени (Moser KH. Int J Colorectal Dis 2013. Мишра С. Турк, Дж. Гастроэнтерол, 2019 г.)
• Успех лечения после одного сеанса пенной склеротерапии ожидается у 85% больных циррозом печени (Moser KH. Int J Colorectal Dis 2013. Лобасио P. J Inv Surg 2021).
• Если предположить, что разница в эффективности составляет 35%, значимость (α) равна 0,5, мощность 80%, в обе группы должно быть включено по 27 пациентов в каждой (всего 54).
• Чтобы компенсировать отсев, окончательный размер выборки составил 60 пациентов.
• Вмешательство:
• Гибкое эндоскопическое лечение с использованием капы в обеих группах.
• 1 группа: Склеротерапия 1,5% полидоканолом. 2 мл (3%) полидоканола = 60 мг; максимальная доза: 1 мл/колонка и 4 мл/сессия.
• Группа 2: Пенная склеротерапия. техника Тессари; 4 мл 3% поилидоканола + 16 мл воздуха; максимальная доза: 2 мл/колонка и 20 мл/сессия.
• Мониторинг и оценка:
• Время процедуры индексации будет считаться базовым (T0). Будет три запланированных периода оценки: через 1 неделю (Т1), через 4 недели (Т2) и через 8 недель (Т3).
• При каждом посещении будут регистрироваться степень кровотечения, пролапса, боли, качество жизни и удовлетворенность пациента.
• Статистический анализ:
• Результаты будут представлены в виде количества и процентов для категориальных переменных, а также в виде среднего значения ± SD (диапазон) для непрерывных переменных с нормальным распределением и медианы (межквартильный размах [IQR]) для порядковых категориальных переменных и для непрерывных переменных с ненормальным распределением. Для перекрестных таблиц будет использоваться критерий хи-квадрат. Непрерывные переменные будут сравниваться между группами с использованием t-критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни, в зависимости от распределения данных.
• Время до рецидива будет оцениваться как время, прошедшее от успеха лечения до рецидива кровотечения (не менее 2 баллов по шкале Giamundo). Кривые Каплана-Мейера будут использоваться для оценки отсутствия рецидивов; Статистическое сравнение кривых выживаемости будет проводиться с помощью лог-рангового теста.
• Изменения в баллах Джамундо и баллах HDSS с течением времени будут анализироваться с помощью теста Фридмана, поскольку эти баллы обычно не распределяются. Результаты, связанные со значением p <0,05, будут считаться статистически значимыми.
• Побочные эффекты:
• НЯ будут классифицированы как отсутствующие, отдаленные, возможные, вероятные или не поддающиеся оценке в зависимости от связи со склерозантом.

• Конкретные НЯ, о которых следует сообщить:

  1. Кровотечение, требующее переливания крови, гемодинамическая нестабильность или необходимость срочного хирургического вмешательства.
  2. Наружный тромбоз, требующий хирургического вмешательства
  3. Возникновение задержки мочи
  4. Простатическая инфекция
  5. Сексуальная дисфункция у мужчин
  6. Промежностный абсцесс
  7. Сепсис
• Правило остановки обучения:

• Исследование будет остановлено в случае опасного для жизни нежелательного явления, которое будет признано связанным с вмешательством в протоколе на обзорном совещании отделения.

  (c) Ожидаемый результат проекта:

• Разработка эффективного протокола лечения геморроидальных кровотечений у пациентов с циррозом печени.