Confronto tra la scleroterapia endoscopica flessibile con polidocanolo liquido e con schiuma in pazienti cirrotici con sanguinamento da emorroidi interne

Ipotesi: - La scleroterapia con schiuma di polidocanolo è più efficace della scleroterapia con polidocanolo liquido, per la cessazione del sanguinamento da emorroidi interne nei pazienti cirrotici.

Scopo e obiettivo - Confrontare la scleroterapia endoscopica flessibile con polidocanolo liquido e con schiuma in pazienti cirrotici con sanguinamento da emorroidi interne

Obiettivo primario: nessuna recidiva di episodi di sanguinamento emorroidario a 1 settimana dall'endoterapia

Obiettivi secondari:

1. Sanguinamento ano-rettale a 4 settimane, definito dal punteggio Giamundo. [Punteggio ordinale 0-4]
2. Sanguinamento ano-rettale a 8 settimane, definito dal punteggio Giamundo. [Punteggio ordinale 0-4]
3. Proporzione di pazienti che necessitano di una seconda sessione di trattamento entro 8 settimane. [Indicazioni: punteggio Giamundo >3, o calo di emoglobina >1g/dL, o necessità di trasfusione, o discrezione del medico; Tempi: 8 settimane]
4. Proporzione di pazienti con endoterapia fallita. [Sanguinamento persistente con punteggio Giamundo >3 da emorroidi interne o ulcere correlate al trattamento, dopo 2a seduta di endoterapia; Tempi: 8 settimane]
5. Proporzione di pazienti che necessitano di BT per sanguinamento emorroidario entro 8 settimane.
6. Relazione tra il punteggio MELD (4-40) e l'assenza di recidiva di sanguinamento al 7° giorno.
7. Eventi avversi/complicanze infettive locali dopo endoterapia. [Tempo: 8 settimane]
8. Proporzione di pazienti cirrotici con emorroidi sanguinanti, con coesistenza di varici rettali e/o colopatia portale.

Metodologia:

• Popolazione dello studio:
• Pazienti con cirrosi, in cura ambulatoriale o ricoverati, con sanguinamento ano-rettale sospetto di origine emorroidaria. Includeremo cirrotici sia compensati che scompensati (acuti o cronici) con sanguinamento anorettale e pazienti con ACLF con sanguinamento anorettale.

Progettazione dello studio:

• Studio in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato.
• Periodo di studio: 1 anno dopo l'approvazione IEC.
• Dimensione del campione con giustificazione:
• Il successo del trattamento dopo 1 settimana, dopo una sessione di scleroterapia liquida, è previsto nel 50% dei pazienti cirrotici (Moser KH. Int J Colorectal Dis 2013. Mishra S. Turk J Gastroenterolo 2019)
• Il successo del trattamento dopo una sessione di scleroterapia con schiuma è previsto nell’85% dei cirrotici (Moser KH. Int J Colorectal Dis 2013. Lobascio P.J Inv Surg 2021).
• Supponendo una differenza di efficacia del 35%, significatività (α) pari a 0,5, potenza dell'80%, i due gruppi dovrebbero includere 27 pazienti ciascuno (totale 54).
• Per compensare gli abbandoni, campione finale di 60 pazienti.
• Intervento:
• Trattamento endoscopico flessibile assistito da cuffia in entrambi i gruppi.
• Gruppo 1: scleroterapia con polidocanolo all'1,5%. 2 ml (3%) di polidocanolo = 60 mg; dose massima: 1 ml/colonna e 4 ml/sessione.
• Gruppo 2: scleroterapia con schiuma. La tecnica di Tessari; 4 ml di poilidocanolo al 3% +16 ml di aria; dose massima: 2 ml/colonna e 20 ml/sessione.
• Monitoraggio e valutazione:
• Il tempo della procedura indice sarà considerato come riferimento (T0). Saranno previsti tre momenti di valutazione programmati: a 1 settimana (T1), a 4 settimane (T2) e a 8 settimane (T3).
• Ad ogni visita verranno registrati il ​​grado di sanguinamento, prolasso, dolore, qualità di vita e soddisfazione del paziente.
• Analisi statistica:
• I risultati verranno riportati come conteggi e percentuali per le variabili categoriali e come media ± DS (intervallo) per variabili continue normalmente distribuite e mediana (intervallo interquartile [IQR]) per variabili categoriali ordinali e per variabili continue non distribuite normalmente. Per le tabulazioni incrociate verrà utilizzato il test del chi quadrato. Le variabili continue verranno confrontate tra i gruppi utilizzando il test t di Student o il test di Mann-Whitney, a seconda della distribuzione dei dati.
• Il tempo alla recidiva sarà valutato come il tempo trascorso dal successo del trattamento alla recidiva del sanguinamento (almeno 2 per il punteggio di sanguinamento di Giamundo). Le curve di Kaplan-Meier verranno utilizzate per valutare l'assenza di recidive; il confronto statistico delle curve di sopravvivenza sarà effettuato mediante il log-rank test.
• Le variazioni nel tempo del punteggio Giamundo e dei punteggi HDSS verranno analizzate con il test di Friedman, poiché questi punteggi non sono distribuiti normalmente. I risultati associati ad un valore p <0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
• Effetti collaterali:
• Gli EA verranno classificati come nessuno, remoto, possibile, probabile o non valutabile in base alla relazione con lo sclerosante.

• EA specifici da segnalare:-

  1. Sanguinamento che richiede trasfusione di sangue, con instabilità emodinamica o necessità di intervento chirurgico urgente
  2. Trombosi esterna che richiede un intervento chirurgico
  3. Presenza di ritenzione urinaria
  4. Infezione prostatica
  5. Disfunzione sessuale negli uomini
  6. Ascesso perineale
  7. Sepsi
• Regola di studio:

• Lo studio verrà interrotto in caso di eventi avversi potenzialmente letali ritenuti correlati all'intervento del protocollo durante la riunione di revisione del dipartimento.

  (c) Risultato previsto del progetto:

• Definizione di un protocollo di trattamento efficace per il sanguinamento emorroidario nei pazienti cirrotici.