Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinerer Stellate Ganglion og T2 og T3 radiofrekvensablation på postmastektomi komplekst regionalt smertesyndrom

7. oktober 2023 opdateret af: Mary Sabry, National Cancer Institute, Egypt

Effektiviteten af ​​kombination af Stellatganglion og T2 og T3 radiofrekvensablation på postmastektomi komplekst regionalt smertesyndrom, randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Ultra Sound (US) guidet radiofrekvens stellate ganglion blok (SGB) og radiofrekvens Thoracic Paravertebral blok (TPVB) sammenlignet med US-guidet SGB eller TPVB alene på post-mastektomi smerte syndrom (PMPS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige malignitet blandt kvinder med en forekomst på omkring 2,1 millioner kvinder hvert år. Det er den hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald blandt kvinder. Modificeret radikal mastektomi (MRM) er en af ​​de vigtigste kirurgiske behandlinger for brystkræft. Det tegner sig for 31% af alle brystoperationer. Næsten 40-60 % af brystopererede patienter oplever alvorlige akutte postoperative smerter, med svære smerter ved i 6-12 måneder hos næsten 20-50 % af patienterne (smertesyndrom efter mastektomi).

Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) er en klinisk diagnose med en meget variabel præsentation og prognose. CRPS type I, tidligere kendt som refleks sympatisk dystrofi (RSD), er ikke forbundet med direkte nerveskade. CRPS type II, eller kausalgi, er forbundet med direkte skade på en specifik nerve, ofte fra kirurgisk indgreb eller traume. Symptomerne omfatter stærke smerter, følsomhed over for let berøring, svie, svedtendens, misfarvning af huden, ødem, temperaturændringer, tab af motorisk funktion og nedsat bevægelighed for det berørte lem. Mekanismen for CRPS er ikke fuldt ud forstået med central og perifer sensibilisering involveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mahmoud A Kamel, MD
        • Underforsker:
          • Taher S Thabet, MD
        • Underforsker:
          • Suzan A Abdel rahman, MD
        • Underforsker:
          • Hossam Z Ghobrial, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter.
  • Operationstype: Modificeret radikal mastektomi MRM.
  • Fysisk status ASA II, III.
  • Varighed på mere end 6 måneder og mindre end 2 år.
  • Moderat og svær smerte (visuel analog skala [VAS] ≥ 40 mm).
  • Smerter beskrevet som en refraktær over for stærke opioider (oxycodon) og adjuverende terapi såsom (pregabalin), for hvilke mere invasive indgreb kunne prøves.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Patient med lokal og systemisk sepsis.
  • Lokal anatomisk forvrængning.
  • Anamnese med kontralateral brystsygdom eller pneumonektomi.
  • Kendt følsomhed eller kontraindikation for det lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Historie om psykiske lidelser.
  • Kontraindikation til regional anæstesi, fx allerede eksisterende perifere neuropatier og koagulopati.
  • Alvorlige luftvejs- eller hjertelidelser. Avanceret lever- eller nyresygdom.
  • Graviditet.
  • Fysisk status ASA IV og mandlige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvens stellate ganglieblok ved hjælp af ultralydsvejledning (SGB)

Visualisering af C6-C7 niveauet vil blive målrettet under fluoroskopisk posterior-anterior (PA) vejledning. Huden vil blive infiltreret med 1% lidocain ved hjælp af en 25-gauge nål. Dernæst vil RF-nålen blive indsat under en banetilgang mod målet. Derefter, med ultralydsvejledning, ved at bruge en overfladisk lineær ultralydssonde til at guide yderligere nålepenetration, så nålespidsen vil ligge anteriort for longus colli-musklen, vil udelukkelsen af ​​vaskulære strukturer blive bekræftet ved duplex.

Derefter injiceres 5 til 1 ml omnipaque farvestof (iohexol). Efterfølgende indsættes en 100 mm lang Baily RF-elektrode og tilsluttes generatoren. RF-nålen vil blive placeret ved siden af ​​stjerneganglion i den termiske RF-teknik. Med gentagen sensorisk og motorisk stimulation før RF læsion.
Procedure: Radiofrekvens stellate ganglieblok ved hjælp af ultralydsvejledning (SGB)

Visualisering af C6-C7 niveau vil blive målrettet under fluoroskopisk posterior-anterior (PA) vejledning. Huden vil blive infiltreret med 1% lidocain ved hjælp af en 25-gauge nål. Dernæst vil RF-nålen blive indsat under en banetilgang mod målet. Derefter, med ultralydsvejledning, ved brug af en overfladisk lineær ultralydssonde til at guide yderligere nålepenetration, så nålespidsen vil ligge anteriort for longus colli-musklen, vil udelukkelsen af ​​vaskulære strukturer blive bekræftet ved duplex(8).

Derefter injiceres 5 til 1 ml omnipaque farvestof (iohexol). Efterfølgende indsættes en 100 mm lang Baily RF-elektrode og tilsluttes generatoren. RF-nålen vil blive placeret ved siden af ​​stjerneganglion i den termiske RF-teknik. Med gentagen sensorisk og motorisk stimulation før RF læsion
Eksperimentel: Radiofrekvens thorax (T2, T3) paravertebral blokering under fluoroskopisk vejledning
Radiofrekvens sympatektomi vil blive udført med patienten i liggende stilling. Under fluoroskopisk vejledning vil T2, T3 hvirvellegemerne blive identificeret i et anteroposteriort billede. Ved radiofrekvenssympatektomi, 10 cm buet, skarp radiofrekvensisoleret nål med en aktiv spids på 10 mm, udføres nåleindføring, og den endelige placering af nålespidsen vil blive placeret ved den bageste tredjedel af hvirvellegemet set fra siden og lige lateralt for kroppen i anteroposterior visning. Når den korrekte position er bekræftet, injiceres 0,5 til 1 ml Omnipaque, hvorefter en 10 cm elektrode indføres gennem RF-nålen. Før læsion udføres en sensorisk og motorisk teststimulering for at verificere placeringen.
Procedure: Radiofrekvens thorax (T2, T3) paravertebral blokering under fluoroskopisk vejledning (TPVB)
Radiofrekvens sympatektomi vil blive udført med patienten i liggende stilling. Under fluoroskopisk vejledning vil T2, T3 hvirvellegemerne blive identificeret i et anteroposteriort billede. Ved radiofrekvenssympatektomi, 10 cm buet, skarp radiofrekvensisoleret nål med en aktiv spids på 10 mm, udføres nåleindføring, og den endelige placering af nålespidsen vil blive placeret ved den bageste tredjedel af hvirvellegemet set fra siden og lige lateralt for kroppen i anteroposterior visning. Når den korrekte position er bekræftet, injiceres 0,5 til 1 ml Omnipaque, hvorefter en 10 cm elektrode indføres gennem RF-nålen. Før læsion udføres en sensorisk og motorisk teststimulering for at verificere placeringen.
Eksperimentel: Kombineret radiofrekvens af stellate ganglieblok plus thorax T2, T3 paravertebral blok
Kombination mellem radiofrekvens af stellate ganglieblok og thorax T2, T3 paravertebral blok.
Procedure: Kombineret radiofrekvens af stellate ganglieblok plus thorax T2, T3 paravertebral blok
Kombination mellem radiofrekvens af stellate ganglieblok og thorax T2, T3 paravertebral blok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​smertelindring
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb

Smertelindring vurderes ved ændringen i Visual Analogue Scale (VAS) score på 1. dag og derefter 1 og 3 måneder efter intervention.

Fuldstændig svar VAS 0-3. • Delvis respons VAS 4-6. • Intet svar VAS 7-10.
3 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Patienttilfredshed efter patienttilfredshedsscore (0 meget tilfredse og 10 utilfredse)
3 måneder efter indgreb
Oxycodon forbrug
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Indtagelse af smertestillende samtidig medicin (oxycodon) vil blive vurderet før blokeringen og på 1. dag, 1,3 måneder.
3 måneder efter indgreb
Pregabalin forbrug
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Indtagelse af smertestillende samtidig medicin (pregabalin) vil blive vurderet før blokeringen og på 1. dag, 1,3 måneder.
3 måneder efter indgreb
neuropatiske smerter
Tidsramme: 3 måneder

Neuropatisk smerte vil blive evalueret i henhold til Grading System for Neuropathic Pain (GSNP).

Positive neuropatiske tilfælde er dem med GSNP 3 (sandsynligt) eller GSNP 4 (bestemt).

Graderingssystemet for neuropatisk smerte (GSNP) er som følger: Grad 1 (usandsynligt), Grade 2 (mulig), Grade 3 (sandsynligt) og Grade 4 (bestemt)
3 måneder
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Patientens livskvalitet i henhold til WHOQOL (der måler livskvalitet)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP2302-301-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner