Combinaison du ganglion étoilé et de l'ablation par radiofréquence T2 et T3 sur le syndrome douloureux régional complexe post-mastectomie
Efficacité de la combinaison du ganglion étoilé et de l'ablation par radiofréquence T2 et T3 sur le syndrome douloureux régional complexe post-mastectomie, étude contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Blocage du ganglion stellaire par radiofréquence par guidage échographique (SGB)
- Procédure: Bloc paravertébral thoracique par radiofréquence (T2, T3) sous guidage fluoroscopique (TPVB)
- Procédure: Radiofréquence combinée du bloc ganglionnaire stellaire et du bloc paravertébral thoracique T2, T3
Description détaillée
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes, avec une incidence d'environ 2,1 millions de femmes chaque année. C’est la cause la plus fréquente de décès par cancer chez les femmes. La mastectomie radicale modifiée (MRM) est l'un des principaux traitements chirurgicaux du cancer du sein. Elle représente 31 % de tous les cas de chirurgie mammaire. Près de 40 à 60 % des patientes ayant subi une chirurgie mammaire ressentent une douleur postopératoire aiguë sévère, avec une douleur intense persistant pendant 6 à 12 mois chez près de 20 à 50 % des patientes (syndrome douloureux post-mastectomie).
Le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) est un diagnostic clinique dont la présentation et le pronostic sont très variables. Le SDRC de type I, anciennement connu sous le nom de dystrophie sympathique réflexe (RSD), n'est pas associé à une lésion nerveuse directe. Le SDRC de type II, ou causalgie, est associé à une lésion directe d'un nerf spécifique, souvent due à une intervention chirurgicale ou à un traumatisme. Les symptômes comprennent une douleur intense, une sensibilité au toucher léger, des brûlures, une transpiration, une décoloration de la peau, un œdème, des changements de température, une perte de la fonction motrice et une diminution de l'amplitude de mouvement du membre affecté. Le mécanisme du SDRC n'est pas entièrement compris avec une sensibilisation centrale et périphérique impliquée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary S Gerges
- Numéro de téléphone: 00201222610774
- E-mail: Marysabry136@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11796
- Recrutement
- National Cancer Institute
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Contact:
- Mary S Gerges, MD
- Numéro de téléphone: 00201222610774
- E-mail: Marysabry136@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Mahmoud A Kamel, MD
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Sous-enquêteur:
- Taher S Thabet, MD
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Sous-enquêteur:
- Suzan A Abdel rahman, MD
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Sous-enquêteur:
- Hossam Z Ghobrial, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes féminines.
- Type de chirurgie : Mastectomie radicale modifiée MRM.
- État physique ASA II, III.
- Durée supérieure à 6 mois et inférieure à 2 ans.
- Douleur modérée et sévère (échelle visuelle analogique [EVA] ≥ 40 mm).
- Douleur décrite comme réfractaire aux opioïdes puissants (oxycodone) et aux traitements adjuvants tels que (prégabaline) pour lesquels des interventions plus invasives pourraient être tentées.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Patient présentant un sepsis local et systémique.
- Distorsion anatomique locale.
- Antécédents de maladie thoracique controlatérale ou de pneumonectomie.
- Sensibilité ou contre-indication connue au médicament utilisé dans l'étude.
- Antécédents de troubles psychologiques.
- Contre-indication à l'anesthésie régionale, par exemple neuropathies périphériques préexistantes et coagulopathie.
- Troubles respiratoires ou cardiaques graves. Maladie hépatique ou rénale avancée.
- Grossesse.
- Statut physique ASA IV et patients de sexe masculin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Blocage du ganglion stellaire par radiofréquence par guidage échographique (SGB)
La visualisation du niveau C6-C7 sera ciblée sous guidage fluoroscopique postéro-antérieur (PA). La peau sera infiltrée avec 1 % de lidocaïne à l'aide d'une aiguille de calibre 25. Ensuite, l'aiguille RF sera insérée selon une trajectoire d'approche vers la cible. Ensuite, avec guidage échographique, en utilisant une sonde échographique linéaire superficielle pour guider la pénétration ultérieure de l'aiguille afin que la pointe de l'aiguille se trouve en avant du muscle longus colli, l'exclusion des structures vasculaires sera confirmée par duplex. Ensuite, 5 à 1 mL de colorant omnipaque (iohexol) seront injectés. Par la suite, une électrode Baily RF de 100 mm de longueur sera insérée et connectée au générateur. L'aiguille RF sera positionnée à côté du ganglion stellaire dans la technique RF thermique. Avec stimulations sensorielles et motrices répétées avant lésion RF. |
La visualisation du niveau C6-C7 sera ciblée sous guidage fluoroscopique postéro-antérieur (PA). La peau sera infiltrée avec 1 % de lidocaïne à l'aide d'une aiguille de calibre 25. Ensuite, l'aiguille RF sera insérée selon une trajectoire d'approche vers la cible. Ensuite, avec guidage échographique, en utilisant une sonde échographique linéaire superficielle pour guider la pénétration ultérieure de l'aiguille afin que la pointe de l'aiguille se trouve en avant du muscle longus colli, l'exclusion des structures vasculaires sera confirmée par duplex (8). Ensuite, 5 à 1 mL de colorant omnipaque (iohexol) seront injectés. Par la suite, une électrode Baily RF de 100 mm de longueur sera insérée et connectée au générateur. L'aiguille RF sera positionnée à côté du ganglion stellaire dans la technique RF thermique. Avec stimulation sensorielle et motrice répétée avant lésion RF |
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Expérimental: Bloc paravertébral thoracique par radiofréquence (T2, T3) sous guidage fluoroscopique
Une sympathectomie par radiofréquence sera réalisée avec le patient en position couchée.
Sous guidage fluoroscopique, les corps vertébraux T2, T3 seront identifiés en vue antéropostérieure.
Pour la sympathectomie par radiofréquence, une aiguille incurvée et pointue de 10 cm isolée par radiofréquence avec une pointe active de 10 mm, l'entrée de l'aiguille sera effectuée et le placement final de la pointe de l'aiguille sera situé au tiers postérieur du corps vertébral en vue latérale et juste latéralement au corps en vue antéropostérieure.
Une fois la bonne position confirmée, 0,5 à 1 ml d'Omnipaque sera injecté, puis une électrode de 10 cm sera introduite à travers l'aiguille RF.
Avant la lésion, un test de stimulation sensorielle et motrice est réalisé pour vérifier la localisation.
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Une sympathectomie par radiofréquence sera réalisée avec le patient en position couchée.
Sous guidage fluoroscopique, les corps vertébraux T2, T3 seront identifiés en vue antéropostérieure.
Pour la sympathectomie par radiofréquence, une aiguille incurvée et pointue de 10 cm isolée par radiofréquence avec une pointe active de 10 mm, l'entrée de l'aiguille sera effectuée et le placement final de la pointe de l'aiguille sera situé au tiers postérieur du corps vertébral en vue latérale et juste latéralement au corps en vue antéropostérieure.
Une fois la bonne position confirmée, 0,5 à 1 ml d'Omnipaque sera injecté, puis une électrode de 10 cm sera introduite à travers l'aiguille RF.
Avant la lésion, un test de stimulation sensorielle et motrice est réalisé pour vérifier la localisation.
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Expérimental: Radiofréquence combinée du bloc ganglionnaire stellaire et du bloc paravertébral thoracique T2, T3
Combinaison entre radiofréquence du bloc ganglionnaire stellaire et bloc paravertébral thoracique T2, T3.
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Combinaison entre radiofréquence du bloc ganglionnaire stellaire et bloc paravertébral thoracique T2, T3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le degré de soulagement de la douleur
Délai: 3 mois après l'intervention
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Le soulagement de la douleur est évalué par l'évolution du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) au 1er jour puis 1 et 3 mois après l'intervention. Réponse complète VAS 0-3. • Réponse partielle VAS 4-6. • Aucune réponse VAS 7-10. |
3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 3 mois après l'intervention
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Satisfaction des patients par score de satisfaction des patients (0 très satisfait et 10 insatisfait)
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3 mois après l'intervention
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Consommation d'oxycodone
Délai: 3 mois après l'intervention
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La consommation concomitante de médicaments analgésiques (oxycodone) sera évaluée avant le bloc et au 1er jour, 1,3 mois.
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3 mois après l'intervention
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Consommation de prégabaline
Délai: 3 mois après l'intervention
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La consommation concomitante de médicaments analgésiques (prégabaline) sera évaluée avant le bloc et au 1er jour, 1,3 mois.
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3 mois après l'intervention
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douleur neuropathique
Délai: 3 mois
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La douleur neuropathique sera évaluée selon le système de notation de la douleur neuropathique (GSNP). Les cas neuropathiques positifs sont ceux avec GSNP 3 (probable) ou GSNP 4 (certain) . Le système de notation de la douleur neuropathique (GSNP) est le suivant : grade 1 (peu probable), grade 2 (possible), grade 3 (probable) et grade 4 (certain). |
3 mois
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Qualité de vie du patient
Délai: 3 mois
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Qualité de vie du patient selon WHOQOL (qui mesure la qualité de vie)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Maladie
- Kystes
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Mucinoses
- Maladies du système nerveux autonome
- Syndrome
- Syndromes douloureux régionaux complexes
- Dystrophie sympathique réflexe
- Troubles somatoformes
- Kystes ganglionnaires
- Kyste synovial
Autres numéros d'identification d'étude
- AP2302-301-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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