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Kombination von Stellatumganglion und T2- und T3-Radiofrequenzablation bei komplexem regionalem Schmerzsyndrom nach Mastektomie

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Mary Sabry, National Cancer Institute, Egypt

Wirksamkeit der Kombination von Stellatumganglion und T2- und T3-Radiofrequenzablation beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom nach Mastektomie, randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von Ultraschall (US) geführter Radiofrequenz-Sternganglionblockade (SGB) und Radiofrequenz-Brustparavertebralblockade (TPVB) im Vergleich zu US-gesteuertem SGB oder TPVB allein bei den Schmerzen nach der Mastektomie zu bewerten Syndrom (PMPS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen und tritt jedes Jahr bei etwa 2,1 Millionen Frauen auf. Es ist die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen. Die modifizierte radikale Mastektomie (MRM) ist eine der wichtigsten chirurgischen Behandlungen bei Brustkrebs. Sie macht 31 % aller Fälle von Brustoperationen aus. Fast 40–60 % der Brustoperationspatientinnen leiden unter starken akuten postoperativen Schmerzen, wobei die starken Schmerzen bei fast 20–50 % der Patientinnen 6–12 Monate anhalten (Postmastektomie-Schmerzsyndrom).

Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS) ist eine klinische Diagnose mit sehr unterschiedlichem Erscheinungsbild und Prognose. CRPS Typ I, früher bekannt als Reflex-Sympathikus-Dystrophie (RSD), ist nicht mit einer direkten Nervenschädigung verbunden. CRPS Typ II oder Kausalgie geht mit einer direkten Verletzung eines bestimmten Nervs einher, häufig durch einen chirurgischen Eingriff oder ein Trauma. Zu den Symptomen gehören starke Schmerzen, Empfindlichkeit gegenüber leichten Berührungen, Brennen, Schwitzen, Hautverfärbungen, Ödeme, Temperaturschwankungen, Verlust der motorischen Funktion und eine verminderte Bewegungsfreiheit der betroffenen Gliedmaßen. Der Mechanismus von CRPS ist nicht vollständig geklärt, da eine zentrale und periphere Sensibilisierung beteiligt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mahmoud A Kamel, MD
        • Unterermittler:
          • Taher S Thabet, MD
        • Unterermittler:
          • Suzan A Abdel rahman, MD
        • Unterermittler:
          • Hossam Z Ghobrial, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten.
  • Art der Operation: Modifizierte radikale Mastektomie MRM.
  • Körperlicher Status ASA II, III.
  • Dauer von mehr als 6 Monaten und weniger als 2 Jahren.
  • Mäßiger und starker Schmerz (visuelle Analogskala [VAS] ≥ 40 mm).
  • Der Schmerz wird als refraktär gegenüber starken Opioiden (Oxycodon) und einer adjuvanten Therapie wie (Pregabalin) beschrieben, für die invasivere Eingriffe versucht werden könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Patient mit lokaler und systemischer Sepsis.
  • Lokale anatomische Verzerrung.
  • Vorgeschichte einer kontralateralen Brusterkrankung oder Pneumonektomie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem in der Studie verwendeten Arzneimittel.
  • Vorgeschichte psychischer Störungen.
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie, z. B. vorbestehende periphere Neuropathien und Koagulopathie.
  • Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankungen. Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Schwangerschaft.
  • Körperlicher Status ASA IV und männliche Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenz-Sternganglionblockade unter Ultraschallführung (SGB)

Die Visualisierung der C6-C7-Ebene wird unter fluoroskopischer posterior-anteriorer (PA) Führung angestrebt. Die Haut wird mit einer 25-Gauge-Nadel mit 1 % Lidocain infiltriert. Als nächstes wird die HF-Nadel unter einer Flugbahn in Richtung des Ziels eingeführt. Dann wird unter Ultraschallführung eine oberflächliche lineare Ultraschallsonde verwendet, um das weitere Eindringen der Nadel so zu steuern, dass die Nadelspitze vor dem Musculus longus colli liegt. Der Ausschluss von Gefäßstrukturen wird durch Duplex bestätigt.

Anschließend werden 5 bis 1 ml omnipaker Farbstoff (Iohexol) injiziert. Anschließend wird eine 100 mm lange Baily-HF-Elektrode eingeführt und an den Generator angeschlossen. Bei der thermischen RF-Technik wird die RF-Nadel neben dem Ganglion stellata positioniert. Mit wiederholter sensorischer und motorischer Stimulation vor der RF-Läsion.
Verfahren: Radiofrequenz-Sternganglionblockade unter Ultraschallführung (SGB)

Die Visualisierung des C6-C7-Niveaus wird unter fluoroskopischer posterior-anteriorer (PA)-Anleitung angestrebt. Die Haut wird mit einer 25-Gauge-Nadel mit 1 % Lidocain infiltriert. Als nächstes wird die HF-Nadel unter einer Flugbahn in Richtung des Ziels eingeführt. Dann wird unter Ultraschallführung eine oberflächliche lineare Ultraschallsonde verwendet, um das weitere Eindringen der Nadel so zu steuern, dass die Nadelspitze vor dem Musculus longus colli liegt. Der Ausschluss von Gefäßstrukturen wird durch Duplex bestätigt (8).

Anschließend werden 5 bis 1 ml omnipaker Farbstoff (Iohexol) injiziert. Anschließend wird eine 100 mm lange Baily-HF-Elektrode eingeführt und an den Generator angeschlossen. Bei der thermischen RF-Technik wird die RF-Nadel neben dem Ganglion stellata positioniert. Mit wiederholter sensorischer und motorischer Stimulation vor der RF-Läsion
Experimental: Radiofrequenz-Brustraum (T2, T3) paravertebraler Block unter Durchleuchtungskontrolle
Die Radiofrequenz-Sympathektomie wird in Bauchlage des Patienten durchgeführt. Unter Durchleuchtungskontrolle werden die Wirbelkörper T2 und T3 in einer anteroposterioren Ansicht identifiziert. Für die Radiofrequenz-Sympathektomie wird eine 10 cm lange, gebogene, scharfe, mit Radiofrequenz isolierte Nadel mit einer aktiven Spitze von 10 mm verwendet. Der Nadeleinstich erfolgt und die endgültige Platzierung der Nadelspitze erfolgt in Seitenansicht und gerade im hinteren Drittel des Wirbelkörpers seitlich des Körpers in der anteroposterioren Ansicht. Sobald die korrekte Position bestätigt ist, werden 0,5 bis 1 ml Omnipaque injiziert und anschließend eine 10 cm lange Elektrode durch die HF-Nadel eingeführt. Vor der Läsion wird ein sensorischer und motorischer Stimulationstest durchgeführt, um den Ort zu überprüfen.
Verfahren: Hochfrequenter thorakaler (T2, T3) paravertebraler Block unter Durchleuchtungskontrolle (TPVB)
Die Radiofrequenz-Sympathektomie wird in Bauchlage des Patienten durchgeführt. Unter Durchleuchtungskontrolle werden die Wirbelkörper T2 und T3 in einer anteroposterioren Ansicht identifiziert. Für die Radiofrequenz-Sympathektomie wird eine 10 cm lange, gebogene, scharfe, mit Radiofrequenz isolierte Nadel mit einer aktiven Spitze von 10 mm verwendet. Der Nadeleinstich erfolgt und die endgültige Platzierung der Nadelspitze erfolgt in Seitenansicht und gerade im hinteren Drittel des Wirbelkörpers seitlich des Körpers in der anteroposterioren Ansicht. Sobald die korrekte Position bestätigt ist, werden 0,5 bis 1 ml Omnipaque injiziert und anschließend eine 10 cm lange Elektrode durch die HF-Nadel eingeführt. Vor der Läsion wird ein sensorischer und motorischer Stimulationstest durchgeführt, um den Ort zu überprüfen.
Experimental: Kombinierte Hochfrequenz eines Sternganglionblocks plus thorakalem paravertebralen T2- und T3-Block
Kombination zwischen Hochfrequenz eines Sternganglionblocks und einem thorakalen paravertebralen T2- und T3-Block.
Verfahren: Kombinierte Hochfrequenz eines Sternganglionblocks plus thorakalem paravertebralen T2- und T3-Block
Kombination zwischen Hochfrequenz eines Sternganglionblocks und einem thorakalen paravertebralen T2- und T3-Block.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Die Schmerzlinderung wird anhand der Veränderung des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) am ersten Tag, dann 1 und 3 Monate nach dem Eingriff beurteilt.

Vollständige Antwort VAS 0-3. • Teilresponse VAS 4-6. • Keine Reaktion VAS 7-10.
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit nach Patientenzufriedenheitswert (0 sehr zufrieden und 10 unzufrieden)
3 Monate nach dem Eingriff
Oxycodon-Konsum
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Der schmerzstillende Begleitmedikamentenkonsum (Oxycodon) wird vor der Blockade und am 1. Tag, 1,3 Monate, beurteilt.
3 Monate nach dem Eingriff
Pregabalin-Konsum
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Der gleichzeitige Verbrauch von Analgetika (Pregabalin) wird vor der Blockade und am 1. Tag, 1,3 Monate, beurteilt.
3 Monate nach dem Eingriff
Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate

Neuropathische Schmerzen werden gemäß dem Grading System for Neuropathic Pain (GSNP) bewertet.

Positive neuropathische Fälle sind solche mit GSNP 3 (wahrscheinlich) oder GSNP 4 (sicher).

Das Bewertungssystem für neuropathische Schmerzen (GSNP) lautet wie folgt: Grad 1 (unwahrscheinlich), Grad 2 (möglich), Grad 3 (wahrscheinlich) und Grad 4 (definitiv).
3 Monate
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität des Patienten gemäß WHOQOL (das die Lebensqualität misst)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP2302-301-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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