Kombinace stelátového ganglionu a radiofrekvenční ablace T2 a T3 u komplexního regionálního bolestivého syndromu po mastektomii
Účinnost kombinace stelátového ganglionu a radiofrekvenční ablace T2 a T3 na syndrom regionální bolesti po mastektomii, randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen, s výskytem asi 2,1 milionu žen ročně. Je nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Modifikovaná radikální mastektomie (MRM) je jedním z hlavních chirurgických způsobů léčby rakoviny prsu. Tvoří 31 % všech případů operací prsu. Téměř 40–60 % pacientek po operaci prsu pociťuje těžkou akutní pooperační bolest, přičemž silná bolest přetrvává po dobu 6–12 měsíců u téměř 20–50 % pacientek (syndrom bolesti po mastektomii.
Komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS) je klinická diagnóza s velmi variabilní prezentací a prognózou. CRPS typu I, dříve známý jako reflexní sympatická dystrofie (RSD), není spojen s přímým poškozením nervů. CRPS typu II nebo kauzalgie je spojena s přímým poraněním specifického nervu, často z chirurgického zákroku nebo traumatu. Příznaky zahrnují silnou bolest, citlivost na lehký dotek, pálení, pocení, změnu barvy kůže, edém, změny teploty, ztrátu motorických funkcí a snížený rozsah pohybu postižené končetiny. Mechanismus CRPS není plně objasněn s centrální a periferní senzibilizací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary S Gerges
- Telefonní číslo: 00201222610774
- E-mail: Marysabry136@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Nábor
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Mary S Gerges, MD
- Telefonní číslo: 00201222610774
- E-mail: Marysabry136@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mahmoud A Kamel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Taher S Thabet, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Suzan A Abdel rahman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hossam Z Ghobrial, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky.
- Typ operace: Modifikovaná radikální mastektomie MRM.
- Fyzický stav ASA II, III.
- Doba trvání více než 6 měsíců a méně než 2 roky.
- Střední a silná bolest (vizuální analogová stupnice [VAS] ≥ 40 mm).
- Bolest popsaná jako refrakterní na silné opioidy (oxykodon) a adjuvantní terapii, jako je (pregabalin), pro kterou by bylo možné vyzkoušet invazivnější intervence.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacient s lokální a systémovou sepsí.
- Lokální anatomické zkreslení.
- Anamnéza kontralaterálního onemocnění hrudníku nebo pneumonektomie.
- Známá citlivost nebo kontraindikace na lék použitý ve studii.
- Historie psychických poruch.
- Kontraindikace regionální anestezie, např. již existující periferní neuropatie a koagulopatie.
- Těžké respirační nebo srdeční poruchy. Pokročilé onemocnění jater nebo ledvin.
- Těhotenství.
- Fyzický stav ASA IV a muži.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenční blokáda hvězdicových ganglií pomocí ultrazvukového navádění (SGB)
Vizualizace hladiny C6-C7 bude cílena pod skiaskopickým posterior-anterior (PA) vedením. Kůže bude infiltrována 1% lidokainem pomocí jehly 25 gauge. Dále bude RF jehla vložena pod trajektorií přiblížení k cíli. Poté pomocí ultrazvukového navádění pomocí povrchové lineární ultrazvukové sondy k vedení dalšího průniku jehly tak, aby hrot jehly ležel před m. longus colli, vyloučení vaskulárních struktur bude potvrzeno duplexem. Poté bude injikováno 5 až 1 ml omnipaque barviva (iohexol). Následně bude vložena 100 mm dlouhá Baily RF elektroda a připojena ke generátoru. RF jehla bude při tepelné RF technice umístěna vedle hvězdicového ganglionu. S opakovanou senzorickou a motorickou stimulací před RF lézí . |
Vizualizace hladiny C6-C7 bude cílena pod fluoroskopickým posterior-anteriorním (PA) vedením. Kůže bude infiltrována 1% lidokainem pomocí jehly 25 gauge. Dále bude RF jehla vložena pod trajektorií přiblížení k cíli. Poté pomocí ultrazvukového navádění pomocí povrchové lineární ultrazvukové sondy k vedení dalšího průniku jehly tak, aby hrot jehly ležel před m. longus colli, vyloučení vaskulárních struktur bude potvrzeno duplexem(8). Poté bude injikováno 5 až 1 ml omnipaque barviva (iohexol). Následně bude vložena 100 mm dlouhá Baily RF elektroda a připojena ke generátoru. RF jehla bude při tepelné RF technice umístěna vedle hvězdicového ganglionu. S opakovanou senzorickou a motorickou stimulací před RF lézí |
|
Experimentální: Radiofrekvenční hrudní (T2, T3) paravertebrální blok pod skiaskopickým vedením
Radiofrekvenční sympatektomie bude provedena s pacientem v poloze na břiše.
Pod fluoroskopickým vedením budou těla obratlů T2, T3 identifikována v anteroposteriorním pohledu.
Pro radiofrekvenční sympatektomii se provede 10 cm zakřivená ostrá radiofrekvenčně izolovaná jehla s aktivním hrotem 10 mm, zavedení jehly a konečné umístění hrotu jehly bude lokalizováno v zadní třetině obratlového těla v bočním pohledu a jen laterálně k tělu v anteroposteriorním pohledu.
Jakmile je správná poloha potvrzena, vstříkne se 0,5 až 1 ml přípravku Omnipaque a poté se jehlou RF zavede 10 cm elektroda.
Před lézí se provede senzorická a motorická testovací stimulace k ověření lokalizace.
|
Radiofrekvenční sympatektomie bude provedena s pacientem v poloze na břiše.
Pod fluoroskopickým vedením budou těla obratlů T2, T3 identifikována v anteroposteriorním pohledu.
Pro radiofrekvenční sympatektomii se provede 10 cm zakřivená ostrá radiofrekvenčně izolovaná jehla s aktivním hrotem 10 mm, zavedení jehly a konečné umístění hrotu jehly bude lokalizováno v zadní třetině obratlového těla v bočním pohledu a jen laterálně k tělu v anteroposteriorním pohledu.
Jakmile je správná poloha potvrzena, vstříkne se 0,5 až 1 ml přípravku Omnipaque a poté se jehlou RF zavede 10 cm elektroda.
Před lézí se provede senzorická a motorická testovací stimulace k ověření lokalizace.
|
|
Experimentální: Kombinovaná radiofrekvence blokáda stelátových ganglií plus hrudní T2, T3 paravertebrální blok
Kombinace mezi radiofrekvenční blokádou hvězdicových ganglií a hrudním T2, T3 paravertebrálním blokem.
|
Kombinace mezi radiofrekvenční blokádou hvězdicových ganglií a hrudním T2, T3 paravertebrálním blokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň úlevy od bolesti
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Úleva od bolesti se hodnotí změnou skóre ve vizuální analogové škále (VAS) 1. den a poté 1 a 3 měsíce po intervenci. Kompletní odpověď VAS 0-3. • Částečná odezva VAS 4-6. • Žádná odezva VAS 7-10. |
3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Spokojenost pacientů podle skóre spokojenosti pacientů (0 velmi spokojeno a 10 nespokojeno)
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Spotřeba oxykodonu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Před blokádou a 1. den, 1,3 měsíce, bude posouzena spotřeba analgetických současně podávaných léků (oxykodon).
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Spotřeba pregabalinu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Spotřeba analgetik současně podávaných léků (pregabalin) bude hodnocena před blokádou a 1. den, 1,3 měsíce.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
neuropatická bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Neuropatická bolest bude hodnocena podle Grading System for Neuropathic Pain (GSNP). Pozitivní neuropatické případy jsou případy s GSNP 3 (pravděpodobné) nebo GSNP 4 (určité). Systém hodnocení neuropatické bolesti (GSNP) je následující: stupeň 1 (nepravděpodobný), stupeň 2 (možný), stupeň 3 (pravděpodobný) a stupeň 4 (určitý) |
3 měsíce
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života pacienta podle WHOQOL (kteří měří kvalitu života)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Choroba
- Cysty
- Nemoci pojivové tkáně
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Mucinózy
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Syndrom
- Komplexní regionální bolestivé syndromy
- Reflexní sympatická dystrofie
- Somatoformní poruchy
- Ganglionové cysty
- Synoviální cysta
Další identifikační čísla studie
- AP2302-301-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .