星状神经节联合 T2 和 T3 射频消融治疗乳房切除术后复杂区域疼痛综合征
星状神经节与 T2 和 T3 射频消融组合对乳房切除术后复杂区域疼痛综合征的疗效，随机对照研究。
研究概览
地位
条件
详细说明
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，每年约有210万女性发病。 它是女性癌症相关死亡的最常见原因。 改良根治性乳房切除术（MRM）是乳腺癌的主要手术治疗方法之一。 它占所有乳房手术病例的31%。 近 40-60% 的乳房手术患者会经历严重的急性术后疼痛，其中近 20-50% 的患者剧烈疼痛持续 6-12 个月（乳房切除术后疼痛综合征）。
复杂区域疼痛综合征（CRPS）是一种临床诊断，其表现和预后存在很大差异。 CRPS I 型，以前称为反射性交感神经营养不良 (RSD)，与直接神经损伤无关。 CRPS II 型或灼痛与特定神经的直接损伤有关，通常来自手术干预或创伤。 症状包括剧烈疼痛、对轻触敏感、烧灼感、出汗、皮肤变色、水肿、温度变化、运动功能丧失以及受影响肢体的活动范围缩小。 CRPS 的机制尚不完全清楚，涉及中枢和外周敏化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mary S Gerges
- 电话号码：00201222610774
- 邮箱：Marysabry136@gmail.com
学习地点
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Cairo、埃及、11796
- 招聘中
- National Cancer Institute
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接触：
- Mary S Gerges, MD
- 电话号码：00201222610774
- 邮箱：Marysabry136@gmail.com
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副研究员：
- Mahmoud A Kamel, MD
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副研究员：
- Taher S Thabet, MD
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副研究员：
- Suzan A Abdel rahman, MD
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副研究员：
- Hossam Z Ghobrial, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性患者。
- 手术类型：改良根治性乳房切除术 MRM。
- 身体状况 ASA II、III。
- 持续时间大于6个月且小于2年。
- 中度和重度疼痛（视觉模拟评分 [VAS] ≥ 40 mm）。
- 疼痛被描述为强阿片类药物（羟考酮）和辅助疗法（例如普瑞巴林）难以治疗的疼痛，可以尝试更具侵入性的干预措施。
排除标准：
- 病人拒绝。
- 患有局部和全身败血症的患者。
- 局部解剖变形。
- 对侧胸部疾病或全肺切除史。
- 已知对研究中所用药物的敏感性或禁忌症。
- 有心理障碍史。
- 局部麻醉的禁忌症，例如已有的周围神经病和凝血病。
- 严重的呼吸系统或心脏疾病。 晚期肝脏或肾脏疾病。
- 怀孕。
- 身体状况 ASA IV 和男性患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用超声引导的射频星状神经节阻滞 (SGB)
C6-C7 水平的可视化将在荧光镜后前 (PA) 引导下进行。 使用 25 号针头用 1% 利多卡因浸润皮肤。 接下来，射频针将沿着接近目标的轨迹插入。 然后在超声引导下，用浅表线性超声探头引导针进一步刺入，使针尖位于颈长肌前方，通过双工确认血管结构的排除。 然后，注入 5 至 1 mL 的全透明染料（碘海醇）。 随后，将插入 100 毫米长的贝利射频电极并将其连接到发生器。 在热射频技术中，射频针将定位在星状神经节旁边。 在射频损伤之前反复进行感觉和运动刺激。 |
C6-C7 水平的可视化将在荧光镜后前 (PA) 引导下进行。 使用 25 号针头用 1% 利多卡因浸润皮肤。 接下来，射频针将沿着接近目标的轨迹插入。 然后，在超声引导下，使用浅表线性超声探头引导针进一步刺入，使针尖位于颈长肌前方，通过duplex(8)确认血管结构的排除。 然后，注入 5 至 1 mL 的全透明染料（碘海醇）。 随后，将插入 100 毫米长的贝利射频电极并将其连接到发生器。 在热射频技术中，射频针将定位在星状神经节旁边。 射频损伤前反复进行感觉和运动刺激 |
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实验性的：透视引导下射频胸椎（T2、T3）椎旁阻滞
射频交感神经切除术将在患者处于俯卧位的情况下进行。
在透视引导下，将在前后位视图中识别 T2、T3 椎体。
射频交感神经切除术时，采用10cm弯曲锋利射频绝缘针，活动尖端10mm，进针，最终针尖位置位于侧视椎体后1/3处，刚好位于椎体后1/3处。在前后视图中位于身体的侧面。
一旦确认正确位置，将注射 0.5 至 1 ml Omnipaque，然后通过 RF 针引入 10 cm 电极。
在损伤之前，进行感觉和运动测试刺激以验证位置。
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射频交感神经切除术将在患者处于俯卧位的情况下进行。
在透视引导下，将在前后位视图中识别 T2、T3 椎体。
射频交感神经切除术时，采用10cm弯曲锋利射频绝缘针，活动尖端10mm，进针，最终针尖位置位于侧视椎体后1/3处，刚好位于椎体后1/3处。在前后视图中位于身体的侧面。
一旦确认正确位置，将注射 0.5 至 1 ml Omnipaque，然后通过 RF 针引入 10 cm 电极。
在损伤之前，进行感觉和运动测试刺激以验证位置。
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实验性的：星状神经节阻滞加胸T2、T3椎旁阻滞联合射频
射频星状神经节阻滞与胸椎T2、T3椎旁阻滞的组合。
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射频星状神经节阻滞与胸椎T2、T3椎旁阻滞的组合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛缓解程度
大体时间：干预后3个月
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疼痛缓解情况通过干预后第一天、1 个月和 3 个月时视觉模拟量表 (VAS) 评分的变化来评估。 完整反应 VAS 0-3。 • 部分反应VAS 4-6。 • 无反应VAS 7-10。 |
干预后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：干预后3个月
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按患者满意度评分划分的患者满意度（0 非常满意，10 不满意）
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干预后3个月
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羟考酮消耗量
大体时间：干预后3个月
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将在阻滞前和 1.3 个月的第一天评估镇痛伴随药物（羟考酮）的消耗量。
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干预后3个月
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普瑞巴林消耗量
大体时间：干预后3个月
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将在阻滞前和第 1.3 个月的第一天评估镇痛伴随药物（普瑞巴林）的消耗量。
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干预后3个月
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神经性疼痛
大体时间：3个月
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神经性疼痛将根据神经性疼痛分级系统（GSNP）进行评估。 阳性神经病病例是那些具有 GSNP 3（可能）或 GSNP 4（确定）的病例。 神经性疼痛 (GSNP) 的分级系统如下：1 级（不太可能）、2 级（可能）、3 级（可能）和 4 级（确定） |
3个月
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患者的生活质量
大体时间：3个月
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根据 WHOQOL（衡量生活质量）的患者生活质量
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AP2302-301-0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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