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Combinazione del ganglio stellato e dell’ablazione con radiofrequenza T2 e T3 sulla sindrome dolorosa regionale complessa post-mastectomia

7 ottobre 2023 aggiornato da: Mary Sabry, National Cancer Institute, Egypt

Efficacia della combinazione del ganglio stellato e dell'ablazione con radiofrequenza T2 e T3 sulla sindrome dolorosa regionale complessa post mastectomia, studio randomizzato e controllato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione del blocco del ganglio stellato (SGB) a radiofrequenza guidato da ultrasuoni (US) e del blocco paravertebrale toracico a radiofrequenza (TPVB) rispetto al solo SGB o TPVB ecoguidato sul dolore post-mastectomia. sindrome (PMPS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è la neoplasia maligna più comune tra le donne, con un’incidenza di circa 2,1 milioni di donne ogni anno. È la causa più comune di morte correlata al cancro tra le donne. La mastectomia radicale modificata (MRM) è uno dei principali trattamenti chirurgici per il cancro al seno. Rappresenta il 31% di tutti i casi di chirurgia del seno. Quasi il 40-60% delle pazienti sottoposte a intervento chirurgico al seno sperimenta un forte dolore acuto postoperatorio, con dolore severo che persiste per 6-12 mesi in quasi il 20-50% dei pazienti (sindrome del dolore post-mastectomia.

La sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) è una diagnosi clinica con presentazione e prognosi altamente variabili. La CRPS di tipo I, precedentemente nota come distrofia simpatica riflessa (RSD), non è associata a lesioni nervose dirette. La CRPS di tipo II, o causalgia, è associata alla lesione diretta di un nervo specifico, spesso derivante da un intervento chirurgico o da un trauma. I sintomi comprendono dolore intenso, sensibilità al tocco leggero, bruciore, sudorazione, scolorimento della pelle, edema, variazioni di temperatura, perdita della funzione motoria e diminuzione del range di movimento dell'arto interessato. Il meccanismo della CRPS non è completamente compreso poiché è coinvolta la sensibilizzazione centrale e periferica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mahmoud A Kamel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Taher S Thabet, MD
        • Sub-investigatore:
          • Suzan A Abdel rahman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hossam Z Ghobrial, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile.
  • Tipo di intervento: Mastectomia radicale modificata MRM.
  • Stato fisico ASA II, III.
  • Durata superiore a 6 mesi e inferiore a 2 anni.
  • Dolore moderato e severo (scala analogica visiva [VAS] ≥ 40 mm).
  • Dolore descritto come refrattario agli oppioidi forti (ossicodone) e alla terapia adiuvante come (pregabalin) per i quali potrebbero essere tentati interventi più invasivi.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Paziente con sepsi locale e sistemica.
  • Distorsione anatomica locale.
  • Storia di malattia toracica controlaterale o pneumonectomia.
  • Sensibilità nota o controindicazione al farmaco utilizzato nello studio.
  • Storia dei disturbi psicologici.
  • Controindicazione all'anestesia regionale, ad esempio, neuropatie periferiche e coagulopatie preesistenti.
  • Gravi disturbi respiratori o cardiaci. Malattia epatica o renale avanzata.
  • Gravidanza.
  • Stato fisico ASA IV e pazienti di sesso maschile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del ganglio stellato a radiofrequenza mediante guida ecografica (SGB)

La visualizzazione del livello C6-C7 sarà mirata sotto guida fluoroscopica postero-anteriore (PA). La pelle verrà infiltrata con lidocaina all'1% utilizzando un ago calibro 25. Successivamente, l'ago RF verrà inserito secondo una traiettoria di approccio verso il bersaglio. Quindi, con guida ecografica, utilizzando una sonda ecografica lineare superficiale per guidare l'ulteriore penetrazione dell'ago in modo che la punta dell'ago si trovi anteriormente al muscolo lungo del collo, l'esclusione delle strutture vascolari sarà confermata mediante duplex.

Quindi verranno iniettati da 5 a 1 ml di colorante omnipaque (iohexol). Successivamente verrà inserito e collegato al generatore un elettrodo RF Baily della lunghezza di 100 mm. L'ago RF sarà posizionato accanto al ganglio stellato nella tecnica RF termica. Con stimolazione sensoriale e motoria ripetuta prima della lesione RF.
Procedura: Blocco del ganglio stellato a radiofrequenza mediante guida ecografica (SGB)

La visualizzazione del livello C6-C7 sarà mirata sotto la guida fluoroscopica postero-anteriore (PA). La pelle verrà infiltrata con lidocaina all'1% utilizzando un ago calibro 25. Successivamente, l'ago RF verrà inserito secondo una traiettoria di approccio verso il bersaglio. Quindi, con guida ecografica, utilizzando una sonda ecografica lineare superficiale per guidare l'ulteriore penetrazione dell'ago in modo che la punta dell'ago si trovi anteriormente al muscolo lungo del collo, l'esclusione delle strutture vascolari sarà confermata mediante duplex(8).

Quindi verranno iniettati da 5 a 1 ml di colorante omnipaque (iohexol). Successivamente verrà inserito e collegato al generatore un elettrodo RF Baily della lunghezza di 100 mm. L'ago RF sarà posizionato accanto al ganglio stellato nella tecnica RF termica. Con stimolazione sensoriale e motoria ripetuta prima della lesione RF
Sperimentale: Blocco paravertebrale toracico (T2, T3) con radiofrequenza sotto guida fluoroscopica
La simpaticectomia con radiofrequenza verrà eseguita con il paziente in posizione prona. Sotto guida fluoroscopica, i corpi vertebrali T2, T3 verranno identificati in vista anteroposteriore. Per la simpaticectomia a radiofrequenza, verrà eseguito l'inserimento dell'ago e il posizionamento finale della punta dell'ago nel terzo posteriore del corpo vertebrale in vista laterale e appena laterale al corpo nella vista anteroposteriore. Una volta confermata la posizione corretta, verranno iniettati da 0,5 a 1 ml di Omnipaque, quindi verrà introdotto un elettrodo di 10 cm attraverso l'ago RF. Prima della lesione, viene eseguita una stimolazione sensoriale e motoria per verificare la posizione.
Procedura: Blocco paravertebrale toracico (T2, T3) con radiofrequenza sotto guida fluoroscopica (TPVB)
La simpaticectomia con radiofrequenza verrà eseguita con il paziente in posizione prona. Sotto guida fluoroscopica, i corpi vertebrali T2, T3 verranno identificati in vista anteroposteriore. Per la simpaticectomia a radiofrequenza, verrà eseguito l'inserimento dell'ago e il posizionamento finale della punta dell'ago nel terzo posteriore del corpo vertebrale in vista laterale e appena laterale al corpo nella vista anteroposteriore. Una volta confermata la posizione corretta, verranno iniettati da 0,5 a 1 ml di Omnipaque, quindi verrà introdotto un elettrodo di 10 cm attraverso l'ago RF. Prima della lesione, viene eseguita una stimolazione sensoriale e motoria per verificare la posizione.
Sperimentale: Radiofrequenza combinata del blocco del ganglio stellato più blocco paravertebrale toracico T2, T3
Combinazione tra radiofrequenza del blocco del ganglio stellato e del blocco paravertebrale toracico T2, T3.
Procedura: Radiofrequenza combinata del blocco del ganglio stellato più blocco paravertebrale toracico T2, T3
Combinazione tra radiofrequenza del blocco del ganglio stellato e del blocco paravertebrale toracico T2, T3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Il sollievo dal dolore è valutato dalla variazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) al 1° giorno, poi 1 e 3 mesi dopo l'intervento.

Risposta completa VAS 0-3. • Risposta parziale VAS 4-6. • Nessuna risposta VAS 7-10.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente in base al punteggio di soddisfazione del paziente (0 molto soddisfatto e 10 insoddisfatto)
3 mesi dopo l'intervento
Consumo di ossicodone
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il consumo concomitante di farmaci analgesici (ossicodone) sarà valutato prima del blocco e al 1° giorno, 1,3 mesi.
3 mesi dopo l'intervento
Consumo di pregabalin
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il consumo concomitante di farmaci analgesici (pregabalin) sarà valutato prima del blocco e al 1° giorno, 1,3 mesi.
3 mesi dopo l'intervento
dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3 mesi

Il dolore neuropatico sarà valutato secondo il Grading System for Neuropathic Pain (GSNP).

I casi neuropatici positivi sono quelli con GSNP 3 (probabile) o GSNP 4 (definito).

Il sistema di classificazione per il dolore neuropatico (GSNP) è il seguente: Grado 1 (improbabile), Grado 2 (possibile), Grado 3 (probabile) e Grado 4 (definitivo)
3 mesi
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita del paziente secondo WHOQOL (che misura la qualità della vita)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP2302-301-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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