乳房切除後の複雑な局所疼痛症候群に対する星状神経節と T2 および T3 高周波アブレーションの組み合わせ
乳房切除術後の複合局所疼痛症候群に対する星状神経節とT2およびT3高周波アブレーションの併用の有効性、ランダム化対照研究。
調査の概要
状態
詳細な説明
乳がんは女性の間で最も一般的な悪性腫瘍であり、毎年約 210 万人の女性が罹患しています。 これは女性の癌関連死亡の最も一般的な原因です。 修正型根治的乳房切除術 (MRM) は、乳がんの主要な外科治療の 1 つです。 全乳房手術症例の 31% を占めます。 乳房手術患者のほぼ 40 ～ 60% が重度の急性術後疼痛を経験し、患者のほぼ 20 ～ 50% では激しい痛みが 6 ～ 12 か月間持続します（乳房切除術後疼痛症候群）。
複雑性局所疼痛症候群 (CRPS) は、症状と予後が非常に多様である臨床診断です。 CRPS I 型は、以前は反射性交感神経性ジストロフィー (RSD) として知られていましたが、直接的な神経損傷とは関連していません。 CRPS II 型、または因果痛は、多くの場合、外科的介入や外傷による特定の神経の直接損傷に関連しています。 症状には、激しい痛み、軽い接触に対する過敏症、灼熱感、発汗、皮膚の変色、浮腫、温度変化、運動機能の喪失、患肢の可動域の減少などが含まれます。 CRPS のメカニズムは、中枢性および末梢性感作が関与しているため、完全には理解されていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mary S Gerges
- 電話番号：00201222610774
- メール：Marysabry136@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、11796
- 募集
- National Cancer Institute
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コンタクト：
- Mary S Gerges, MD
- 電話番号：00201222610774
- メール：Marysabry136@gmail.com
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副調査官：
- Mahmoud A Kamel, MD
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副調査官：
- Taher S Thabet, MD
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副調査官：
- Suzan A Abdel rahman, MD
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副調査官：
- Hossam Z Ghobrial, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性患者。
- 手術の種類: 修正型根治的乳房切除術 MRM。
- 身体状態 ASA II、III。
- 期間は6か月以上2年未満。
- 中等度および重度の痛み（ビジュアルアナログスケール[VAS] ≥ 40 mm）。
- この痛みは、強力なオピオイド（オキシコドン）や（プレガバリン）などの補助療法に抵抗性であると説明されており、より侵襲的な介入が試みられる可能性があります。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 局所および全身性敗血症の患者。
- 局所的な解剖学的歪み。
- 対側胸部疾患または肺切除術の既往。
- 研究で使用された薬剤に対する既知の感受性または禁忌。
- 精神障害の病歴。
- 局所麻酔に対する禁忌、例えば、既存の末梢神経障害および凝固障害。
- 重度の呼吸器疾患または心臓疾患。 進行した肝臓疾患または腎臓疾患。
- 妊娠。
- 身体状態 ASA IV および男性患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波誘導を用いた高周波星状神経節ブロック（SGB）
C6-C7 レベルの視覚化は、X 線透視後部前部 (PA) ガイダンスの下で行われます。 25ゲージの針を使用して、皮膚に1%リドカインを浸透させます。 次に、RF ニードルをターゲットに向けた軌道アプローチで挿入します。 次に、超音波誘導により、針先がコリ長筋の前に位置するように表面線形超音波プローブを使用してさらに針の貫通を誘導し、血管構造の排除が二重で確認されます。 次に、5 ～ 1 mL のオムニパーク色素 (イオヘキソール) が注入されます。 続いて、長さ 100 mm の Baily RF 電極が挿入され、発生器に接続されます。 サーマル RF 技術では、RF 針が星状神経節に沿って配置されます。 RF 損傷の前に感覚刺激と運動刺激を繰り返します。 |
C6-C7 レベルの視覚化は、X 線透視後部前部 (PA) ガイダンスの下で行われます。 25ゲージの針を使用して、皮膚に1%リドカインを浸透させます。 次に、RF ニードルをターゲットに向けた軌道アプローチで挿入します。 次に、超音波誘導により、針先がコリ長筋の前に位置するように表面線形超音波プローブを使用してさらに針の貫通を誘導し、血管構造の排除が二重によって確認されます(8)。 次に、5 ～ 1 mL のオムニパーク色素 (イオヘキソール) が注入されます。 続いて、長さ 100 mm の Baily RF 電極が挿入され、発生器に接続されます。 サーマル RF 技術では、RF 針が星状神経節に沿って配置されます。 RF損傷の前に感覚刺激と運動刺激を繰り返した場合 |
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実験的：透視下での高周波胸部 (T2、T3) 脊椎傍ブロック
高周波交感神経切除術は、患者が腹臥位で行われます。
X 線透視下で、T2、T3 椎体が前後方向から確認されます。
高周波交感神経切除術では、10 mm のアクティブ先端を備えた 10 cm の湾曲した鋭利な高周波絶縁針を使用して針挿入が実行され、針先端の最終的な配置は側面図で椎体の後 3 分の 1 に位置します。身体の側面を前後から見た図です。
正しい位置が確認されたら、0.5 ～ 1 ml のオムニパークが注入され、その後 10 cm の電極が RF 針を通して導入されます。
損傷を与える前に、位置を確認するために感覚および運動テストの刺激が実行されます。
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高周波交感神経切除術は、患者が腹臥位で行われます。
X 線透視下で、T2、T3 椎体が前後方向から確認されます。
高周波交感神経切除術では、10 mm のアクティブ先端を備えた 10 cm の湾曲した鋭利な高周波絶縁針を使用して針挿入が実行され、針先端の最終的な配置は側面図で椎体の後 3 分の 1 に位置します。身体の側面を前後から見た図です。
正しい位置が確認されたら、0.5 ～ 1 ml のオムニパークが注入され、その後 10 cm の電極が RF 針を通して導入されます。
損傷を与える前に、位置を確認するために感覚および運動テストの刺激が実行されます。
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実験的：星状神経節ブロックと胸部 T2、T3 脊椎傍ブロックの併用高周波
高周波星状神経節ブロックと胸部T2、T3脊椎傍ブロックの併用。
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高周波星状神経節ブロックと胸部T2、T3脊椎傍ブロックの併用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減の程度
時間枠：介入から3か月後
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痛みの軽減は、介入後 1 日目、1 か月および 3 か月後の Visual Analogue Scale (VAS) スコアの変化によって評価されます。 VAS 0-3 への応答を完了します。 • 部分応答 VAS 4-6。 • VAS 7-10 は応答なし。 |
介入から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：介入から3か月後
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患者満足度スコア別の患者満足度 (0 非常に満足、10 不満)
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介入から3か月後
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オキシコドンの消費量
時間枠：介入から3か月後
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鎮痛剤併用薬 (オキシコドン) の摂取量は、ブロック前と 1 日目、1.3 か月後に評価されます。
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介入から3か月後
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プレガバリンの摂取量
時間枠：介入から3か月後
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鎮痛剤併用薬 (プレガバリン) の摂取量は、ブロック前と 1 日目、1.3 か月後に評価されます。
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介入から3か月後
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神経因性疼痛
時間枠：3ヶ月
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神経障害性疼痛は、神経障害性疼痛の等級付けシステム (GSNP) に従って評価されます。 陽性の神経障害症例は、GSNP 3 (おそらく) または GSNP 4 (確定) の症例です。 神経障害性疼痛 (GSNP) の等級分けシステムは次のとおりです: グレード 1 (可能性は低い)、グレード 2 (可能性がある)、グレード 3 (おそらく)、グレード 4 (明確) |
3ヶ月
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患者の生活の質
時間枠：3ヶ月
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WHOQOL（生活の質を測定する組織）による患者の生活の質
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AP2302-301-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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