Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af innovative lægemiddelstrategier til forbedring af venstre ventrikelfunktion efter mitralreparation

9. september 2023 opdateret af: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

En prospektiv kontrolleret undersøgelse af behandlingseffekten af ​​forskellige interventionsstrategier for pædiatrisk mitralregurgitation - et multicenter prospektivt kohortestudie af innovativ lægemiddelterapi til forbedring af venstre ventrikelfunktion efter mitralreparation

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en modificeret lægemiddelbehandling med traditionel lægemiddelterapi hos pædiatriske patienter efter mitralreparation.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan en modificeret lægemiddelbehandling forbedre både venstre ventrikel- og mitralklapfunktion hos pædiatriske patienter efter mitralreparation?
  • Kan bivirkningerne forårsaget af den modificerede lægemiddelbehandling være ikke-inferiøre (klinisk acceptable) i forhold til den traditionelle lægemiddelbehandling? Deltagerne vil blive tildelt enten Modified Drug Therapy Group (bestående af angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACE-I), betablokkere, diuretika, kaliumtilskud og spironolacton) eller Traditional Drug Therapy Group (diuretika og kaliumtilskud) baseret på personlige præferencer og kliniske vurderinger fra deres behandlende læger. De vil gennemgå et 6-måneders forløb med medicin. Derudover blev ekkokardiografi, elektrokardiogrammer, fuldstændige blodtællinger, biokemiske tests og målinger af N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) udført før påbegyndelse af medicinbehandling og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen begyndelse. Forskere vil sammenligne Modified Drug Therapy Group og Traditional Drug Therapy Group for at se, om tilbagefaldsraten af ​​moderat til svær mitralklap opstød, vurderet ved ekkokardiografi efter 6 måneders behandling, er lavere i førstnævnte end i sidstnævnte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under 14 år efter mitralklapreparationsoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • under 14 år
  • efter mitralklapreparation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjertesvigt, der kræver ventrikulær assistering eller hjertesynkroniseringsterapi
  • Patienter med svær pulmonal hypertension (pulmonalt arterielt tryk >6 Wood·U)
  • Patienter med alvorlig lever- og nyresvigt
  • Patienter, der er allergiske over for relaterede medicin
  • Patienter med symptomatisk hypotension, som ikke kan tåle relaterede lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Modificeret lægemiddelterapigruppe
Patient i denne gruppe vil gennemgå et etårigt medicinforløb, inklusive Captopril (tablet, 0,3 mg/kg, tid), Metoprolol (tablet, 0,2 mg/kg, bid), Spironolacton (tablet, 2-4 mg/kg, bid) ), Torsemid (tablet, 0,2-0,5 mg/ mg, bid) og kaliumcitrat (pulver, 0,06 g/kg, tid).
Medicin: Captopril tabletter
0,3 mg/kg, tid
Medicin: Metoprolol oral tablet
0,2 mg/kg, bud
Medicin: Spironolacton tabletter
2-4mg/kg, bud
Medicin: Torsemid tabletter
0,2-0,5 mg/mg, bud
Medicin: Kaliumcitratpulver
0,06 g/kg, tid
Gruppe for traditionel lægemiddelterapi
Patient i denne gruppe vil gennemgå et etårigt medicinforløb, inklusive Torsemide (tablet, 0,2-0,5 mg/mg, bid) og kaliumcitrat (pulver, 0,06 g/kg, tid).
Medicin: Torsemid tabletter
0,2-0,5 mg/mg, bud
Medicin: Kaliumcitratpulver
0,06 g/kg, tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
recidivhyppigheden af ​​moderat til svær mitralklap-regurgitation
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
Under opfølgningsbesøg udføres der ekkokardiografisk undersøgelse for at måle graden af ​​mitralklaptilbagestød. Hvis det falder inden for det moderate til alvorlige område, registreres det som en gentagelse.
efter 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
Baseret på patient- og pårørendebeskrivelser, registreres det som en bedring af symptomer, hvis symptomer såsom ubehag i brystet, åndenød og forsinket udvikling viser bedring efter fysisk aktivitet.
efter 12 måneders behandling
Forbedring af venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
På baggrund af ekkokardiogrammet tages der målinger for venstre ventrikulær ejektionsfraktion, venstre ventrikel fraktionel forkortelse, venstre ventrikel endediastolisk diameter, venstre ventrikel endediastolisk volumen, venstre ventrikel endesystolisk diameter og venstre ventrikel endesystolisk volumen.
efter 12 måneders behandling
NT-proBNP niveau
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
Tendensen i NT-proBNP niveauer.
efter 12 måneders behandling
Hyppighed af lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
Forekomsten af ​​abnormiteter i fuldstændigt blodtal, elektrolytter, lever- og nyrefunktion og hjerteenzymer.
efter 12 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Shanghai Children's Medical Center
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Zhengzhou, China

Efterforskere

  • Studiestol: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-GSP-GG-19-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner