Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av innovative medikamentstrategier for å forbedre venstre ventrikkelfunksjon etter mitralreparasjon

9. september 2023 oppdatert av: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

En prospektiv kontrollert studie for behandlingseffekten av ulike intervensjonsstrategier for pediatrisk mitralregurgitasjon – En multisenter prospektiv kohortstudie av innovativ medikamentell terapi for å forbedre venstre ventrikkelfunksjon etter mitralreparasjon

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til en modifisert legemiddelbehandling med tradisjonell medikamentell behandling hos pediatriske pasienter etter mitralreparasjon.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan en modifisert medikamentbehandling forbedre både venstre ventrikkel- og mitralklafffunksjon hos pediatriske pasienter etter mitralreparasjon?
  • Kan bivirkningene forårsaket av den modifiserte medikamentbehandlingen være ikke-underordnede (klinisk akseptable) enn de ved tradisjonell medikamentell behandling? Deltakerne vil bli tildelt enten Modified Drug Therapy Group (som består av angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACE-I), betablokkere, diuretika, kaliumtilskudd og spironolakton) eller Traditional Drug Therapy Group (diuretika og kaliumtilskudd) basert på personlige preferanser og kliniske vurderinger av deres behandlende leger. De vil gjennomgå en 6 måneder lang medisinering. I tillegg ble ekkokardiografi, elektrokardiogrammer, fullstendige blodtellinger, biokjemiske tester og målinger av N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) utført før oppstart av medisinbehandling og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling oppstart. Forskere vil sammenligne Modified Drug Therapy Group og Traditional Drug Therapy Group for å se om tilbakefallsfrekvensen av moderat til alvorlig mitralklaffregurgitasjon, vurdert ved ekkokardiografi etter 6 måneders behandling, er lavere hos førstnevnte enn hos sistnevnte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn under 14 år etter mitralklaffreparasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • under 14 år
  • etter reparasjon av mitralklaffen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjertesvikt som krever ventrikulær assistanse eller hjertesynkroniseringsterapi
  • Pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonalt arterielt trykk >6 Wood·U)
  • Pasienter med alvorlig lever- og nyresvikt
  • Pasienter som er allergiske mot relaterte medisiner
  • Pasienter med symptomatisk hypotensjon som ikke tåler relaterte legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Modifisert legemiddelterapigruppe
Pasienten i denne gruppen vil gjennomgå en ettårig kur med medisinering, inkludert Captopril (tablett, 0,3 mg/kg, tid), Metoprolol (tablett, 0,2 mg/kg, bid), Spironolakton (tablett, 2-4 mg/kg, to ganger daglig) ), Torsemid(tablett, 0,2-0,5mg/ mg, bid) og kaliumsitrat (pulver, 0,06 g/kg, tid).
Legemiddel: Captopril tabletter
0,3 mg/kg, tid
Legemiddel: Metoprolol oral tablett
0,2 mg/kg, bud
Legemiddel: Spironolakton tabletter
2-4mg/kg, bud
Legemiddel: Torsemid-tabletter
0,2-0,5 mg/mg, bud
Legemiddel: Kaliumsitratpulver
0,06 g/kg, tid
Gruppe for tradisjonell medikamentell terapi
Pasienten i denne gruppen vil gjennomgå en ettårig kur med medisiner, inkludert Torsemide (tablett, 0,2-0,5 mg/mg, bid) og kaliumsitrat (pulver, 0,06 g/kg, tid).
Legemiddel: Torsemid-tabletter
0,2-0,5 mg/mg, bud
Legemiddel: Kaliumsitratpulver
0,06 g/kg, tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfrekvensen av moderat til alvorlig mitralklaffregurgitasjon
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
Under oppfølgingsbesøk utføres ekkokardiografisk undersøkelse for å måle graden av mitralklaff-oppstøt. Hvis det faller innenfor moderat til alvorlig område, registreres det som en gjentakelse.
etter 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av symptomer
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
Basert på pasient- og omsorgspersonbeskrivelser, hvis symptomer som ubehag i brystet, kortpustethet og forsinket utvikling viser bedring etter fysisk aktivitet, registreres det som en bedring av symptomene.
etter 12 måneders behandling
Forbedring av venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
Basert på ekkokardiogrammet foretas målinger for venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse, venstre ventrikkel endediastolisk diameter, venstre ventrikkel endediastolisk volum, venstre ventrikkel endesystolisk diameter og venstre ventrikkel endesystolisk volum.
etter 12 måneders behandling
NT-proBNP nivå
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
Trenden i NT-proBNP-nivåer.
etter 12 måneders behandling
Forekomstrate av legemiddelbivirkninger
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
Forekomsten av abnormiteter i fullstendig blodtelling, elektrolytter, lever- og nyrefunksjon og hjerteenzymer.
etter 12 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbeidspartnere

Shanghai Children's Medical Center
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Zhengzhou, China

Etterforskere

  • Studiestol: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-GSP-GG-19-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt mitralinsuffisiens

Kliniske studier på Captopril tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere