- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06039592
Untersuchung innovativer Arzneimittelstrategien zur Verbesserung der linksventrikulären Funktion nach Mitralreparatur
9. September 2023 aktualisiert von: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Eine prospektive kontrollierte Studie zur Behandlungswirkung verschiedener Interventionsstrategien bei pädiatrischer Mitralinsuffizienz – Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur innovativen Arzneimitteltherapie zur Verbesserung der linksventrikulären Funktion nach Mitralreparatur
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer modifizierten medikamentösen Therapie mit der traditionellen medikamentösen Therapie bei pädiatrischen Patienten nach Mitralklappenreparatur zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann eine modifizierte medikamentöse Therapie bei pädiatrischen Patienten nach einer Mitralklappenreparatur sowohl die linksventrikuläre als auch die Mitralklappenfunktion verbessern?
- Können die durch die modifizierte Arzneimitteltherapie verursachten unerwünschten Arzneimittelwirkungen denen der herkömmlichen Arzneimitteltherapie nicht unterlegen (klinisch akzeptabel) sein? Die Teilnehmer werden entweder der Gruppe „Modifizierte Arzneimitteltherapie“ (bestehend aus Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-I), Betablockern, Diuretika, Kaliumpräparaten und Spironolacton) oder der Gruppe „Traditionelle Arzneimitteltherapie“ (Diuretika und Kaliumpräparate) zugeordnet persönliche Vorlieben und klinische Einschätzungen ihrer behandelnden Ärzte. Sie werden sich einer 6-monatigen Medikamentenkur unterziehen. Darüber hinaus wurden vor Beginn der medikamentösen Therapie sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung Echokardiographie, Elektrokardiogramme, großes Blutbild, biochemische Tests und Messungen des N-terminalen pro-brainennatriuretischen Peptids (NT-proBNP) durchgeführt Beginn. Die Forscher werden die Gruppe für modifizierte medikamentöse Therapie und die Gruppe für traditionelle medikamentöse Therapie vergleichen, um festzustellen, ob die Wiederauftretensrate einer mittelschweren bis schweren Mitralklappeninsuffizienz, wie durch Echokardiographie nach 6-monatiger Behandlung beurteilt, bei ersterer niedriger ist als bei letzterer.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
164
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kai Ma, PhD
- Telefonnummer: +86 15901428497
- E-Mail: drmakaifw@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zheng Dou, PhD
- Telefonnummer: +86 18810673618
- E-Mail: drdouzheng@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Rekrutierung
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Shoujun Li, MD
- Telefonnummer: +86 13501071589
- E-Mail: drlishoujunfw@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder unter 14 Jahren nach einer Mitralklappenreparaturoperation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unter 14 Jahren
- nach Mitralklappenreparatur
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz, die eine ventrikuläre Unterstützung oder eine kardiale Synchronisationstherapie benötigen
- Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie (pulmonaler arterieller Druck >6 Wood·U)
- Patienten mit schwerem Leber- und Nierenversagen
- Patienten, die gegen verwandte Medikamente allergisch sind
- Patienten mit symptomatischer Hypotonie, die verwandte Medikamente nicht vertragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe für modifizierte medikamentöse Therapie
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine einjährige Medikamentenkur, einschließlich Captopril (Tablette, 0,3 mg/kg, 3-mal täglich), Metoprolol (Tablette, 0,2 mg/kg, 2-mal täglich), Spironolacton (Tablette, 2-4 mg/kg, 2-mal täglich). ), Torsemid (Tablette, 0,2–0,5 mg/
mg, 2-mal täglich) und Kaliumcitrat (Pulver, 0,06 g/kg, 3-mal täglich).
|
0,3 mg/kg, dreimal täglich
0,2 mg/kg, Gebot
2–4 mg/kg, 2-mal täglich
0,2–0,5 mg/mg, Gebot
0,06 g/kg, dreimal täglich
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Gruppe für traditionelle Arzneimitteltherapie
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine einjährige Behandlung mit Medikamenten, einschließlich Torsemid(Tablette, 0,2–0,5 mg/mg,
bid) und Kaliumcitrat (Pulver, 0,06 g/kg, dreimal täglich).
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0,2–0,5 mg/mg, Gebot
0,06 g/kg, dreimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Rezidivrate einer mittelschweren bis schweren Mitralklappeninsuffizienz
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
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Bei Nachuntersuchungen wird eine echokardiographische Untersuchung durchgeführt, um den Grad der Mitralklappeninsuffizienz zu messen.
Wenn es in den mittelschweren bis schweren Bereich fällt, wird es als Rezidiv erfasst.
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nach 12 Monaten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
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Wenn sich Symptome wie Brustbeschwerden, Kurzatmigkeit und verzögerte Entwicklung nach körperlicher Aktivität bessern, wird dies auf der Grundlage der Beschreibungen von Patienten und Betreuern als Verbesserung der Symptome erfasst.
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nach 12 Monaten Behandlung
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Verbesserung der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
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Basierend auf dem Echokardiogramm werden Messungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion, der linksventrikulären fraktionellen Verkürzung, des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers, des linksventrikulären enddiastolischen Volumens, des linksventrikulären postsystolischen Durchmessers und des linksventrikulären postsystolischen Volumens durchgeführt.
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nach 12 Monaten Behandlung
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NT-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
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Der Trend der NT-proBNP-Spiegel.
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nach 12 Monaten Behandlung
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Inzidenzrate von Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
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Das Auftreten von Anomalien im Blutbild, in den Elektrolyten, in der Leber- und Nierenfunktion sowie in den Herzenzymen.
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nach 12 Monaten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzklappenerkrankungen
- Mitralklappeninsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Atemwegsmittel
- Hormonantagonisten
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
- Diuretika, Kaliumeinsparung
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Expektorantien
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Spironolacton
- Metoprolol
- Captopril
- Kaliumcitrat
- Torsemide
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-GSP-GG-19-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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