僧帽弁修復後の左心室機能改善における革新的な薬物戦略の研究
2023年9月9日 更新者:Shoujun Li、China National Center for Cardiovascular Diseases
小児僧帽弁閉鎖不全症に対するさまざまな介入戦略の治療効果に関する前向き対照研究 - 僧帽弁修復後の左心室機能改善における革新的な薬物療法の多施設前向きコホート研究
この観察研究の目的は、僧帽弁形成術後の小児患者における修正薬物療法の安全性と有効性を従来の薬物療法と比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 修正薬物療法は、僧帽弁修復後の小児患者の左心室と僧帽弁の両方の機能を改善できますか?
- 修正された薬物療法によって引き起こされる薬物有害反応は、従来の薬物療法の有害反応よりも非劣性(臨床的に許容できる)になる可能性がありますか? 参加者は、以下の基準に基づいて、修正薬物療法グループ (アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE-I)、ベータ遮断薬、利尿薬、カリウムサプリメント、スピロノラクトンで構成される) または伝統的薬物療法グループ (利尿薬とカリウムサプリメント) のいずれかに割り当てられます。個人の好みと主治医による臨床評価。 彼らは6ヶ月間の投薬治療を受けることになる。 さらに、心エコー検査、心電図、全血球計算、生化学検査、およびN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)の測定が、薬物療法の開始前と治療後1か月、3か月、および6か月後に実施されました。開始。 研究者らは、修正薬物療法グループと従来薬物療法グループを比較し、6か月の治療後に心エコー検査で評価した中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全症の再発率が後者より前者の方が低いかどうかを確認する予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
164
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Kai Ma, PhD
- 電話番号:+86 15901428497
- メール:drmakaifw@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zheng Dou, PhD
- 電話番号:+86 18810673618
- メール:drdouzheng@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital
-
コンタクト:
- Shoujun Li, MD
- 電話番号:+86 13501071589
- メール:drlishoujunfw@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
僧帽弁修復手術後の14歳未満の小児。
説明
包含基準:
- 14歳未満
- 僧帽弁修復後
除外基準:
- 心室補助療法または心臓同期療法を必要とする心不全患者
- 重度の肺高血圧症(肺動脈圧>6 Wood·U)の患者
- 重度の肝不全および腎不全の患者
- 関連する薬剤に対してアレルギーのある患者
- 関連薬剤に耐えられない症候性低血圧患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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修正薬物療法グループ
このグループの患者は、カプトプリル(錠剤、0.3mg/kg、1日3回)、メトプロロール(錠剤、0.2mg/kg、1日2回)、スピロノラクトン(錠剤、2~4mg/kg、1日2回)を含む1年間の投薬コースを受けることになる。 )、トルセミド(錠剤、0.2-0.5mg/
mg、1日2回)、およびクエン酸カリウム(粉末、0.06g/kg、1日3回)。
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0.3mg/kg、3回
0.2mg/kg、入札
2-4mg/kg、入札
0.2-0.5mg/mg、入札
0.06g/kg、1日3回
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伝統的薬物療法グループ
このグループの患者は、トルセミド(錠剤、0.2~0.5mg/mg、
入札)およびクエン酸カリウム(粉末、0.06g/kg、tid)。
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0.2-0.5mg/mg、入札
0.06g/kg、1日3回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の僧帽弁逆流の再発率
時間枠:12ヶ月の治療後
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経過観察の際、僧帽弁逆流の程度を測定するために心エコー検査が行われます。
中等度から重度の範囲に該当する場合は、再発として記録されます。
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12ヶ月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の改善
時間枠:12ヶ月の治療後
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患者と介護者の説明に基づいて、胸部不快感、息切れ、発達の遅れなどの症状が身体活動後に改善を示した場合、それは症状の改善として記録されます。
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12ヶ月の治療後
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左心室機能の改善
時間枠:12ヶ月の治療後
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心エコー図に基づいて、左心室駆出率、左心室短縮率、左室拡張終期直径、左心室拡張終期容積、左心室収縮終期直径、および左心室収縮終期容積が測定されます。
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12ヶ月の治療後
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NT-proBNPレベル
時間枠:12ヶ月の治療後
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NT-proBNP レベルの傾向。
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12ヶ月の治療後
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医薬品副作用発現率
時間枠:12ヶ月の治療後
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全血球数、電解質、肝臓と腎臓の機能、心臓の酵素の異常の発生率。
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12ヶ月の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア:Shoujun Li, MD、Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2024年10月15日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月9日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月9日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 心臓弁膜症
- 僧帽弁閉鎖不全症
- 薬の生理作用
- アドレナリン β 拮抗薬
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 降圧剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- プロテアーゼ阻害剤
- ナトリウム利尿剤
- 膜輸送モジュレーター
- 利尿薬
- 呼吸器系薬剤
- ホルモン拮抗薬
- アンギオテンシン変換酵素阻害剤
- ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬
- 利尿薬、カリウム節約
- 交感神経遮断薬
- アドレナリンβ-1受容体拮抗薬
- 去痰薬
- 塩化カリウムナトリウムシンポーター阻害剤
- スピロノラクトン
- メトプロロール
- カプトプリル
- クエン酸カリウム
- トルセミド
その他の研究ID番号
- 2022-GSP-GG-19-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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