- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06039592
Исследование инновационных лекарственных стратегий для улучшения функции левого желудочка после восстановления митрального клапана
9 сентября 2023 г. обновлено: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Проспективное контролируемое исследование эффективности лечения различных стратегий вмешательства при митральной регургитации у детей - многоцентровое проспективное когортное исследование инновационной лекарственной терапии в улучшении функции левого желудочка после восстановления митрального клапана
Цель этого наблюдательного исследования — сравнить безопасность и эффективность модифицированной лекарственной терапии с традиционной лекарственной терапией у педиатрических пациентов после пластики митрального клапана.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли модифицированная лекарственная терапия улучшить функцию левого желудочка и митрального клапана у педиатрических пациентов после восстановления митрального клапана?
- Могут ли побочные реакции на лекарства, вызванные модифицированной лекарственной терапией, быть не хуже (клинически приемлемыми) по сравнению с реакциями традиционной лекарственной терапии? Участники будут распределены либо в группу модифицированной лекарственной терапии (включающую ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-I), бета-блокаторы, диуретики, добавки калия и спиронолактон), либо в группу традиционной лекарственной терапии (диуретики и добавки калия) на основе личные предпочтения и клинические оценки лечащих врачей. Им предстоит пройти шестимесячный курс лечения. Кроме того, перед началом медикаментозной терапии, а также через 1, 3 и 6 месяцев после лечения проводились эхокардиография, электрокардиограмма, общий анализ крови, биохимические тесты и измерение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP). начало. Исследователи сравнит группу модифицированной медикаментозной терапии и группу традиционной медикаментозной терапии, чтобы увидеть, является ли частота рецидивов умеренной и тяжелой регургитации митрального клапана, оцененная с помощью эхокардиографии после 6 месяцев лечения, ниже в первой, чем во второй.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
164
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kai Ma, PhD
- Номер телефона: +86 15901428497
- Электронная почта: drmakaifw@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zheng Dou, PhD
- Номер телефона: +86 18810673618
- Электронная почта: drdouzheng@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Shoujun Li, MD
- Номер телефона: +86 13501071589
- Электронная почта: drlishoujunfw@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте до 14 лет после операции по восстановлению митрального клапана.
Описание
Критерии включения:
- до 14 лет
- после восстановления митрального клапана
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечной недостаточностью, нуждающиеся в желудочковой поддержке или терапии сердечной синхронизации.
- Пациенты с тяжелой легочной гипертензией (легочное артериальное давление >6 Вуд·Е)
- Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью
- Пациенты с аллергией на родственные лекарства
- Пациенты с симптоматической гипотензией, которые не переносят родственные препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа модифицированной лекарственной терапии
Пациент в этой группе пройдет годичный курс лечения, включая каптоприл (таблетка, 0,3 мг/кг, три раза в день), метопролол (таблетка, 0,2 мг/кг, два раза в день), спиронолактон (таблетка, 2-4 мг/кг, два раза в день). ), Торсемид (таблетка, 0,2-0,5мг/
мг, два раза в день) и цитрат калия (порошок, 0,06 г/кг, три раза в день).
|
0,3 мг/кг, три раза в день
0,2мг/кг, ставка
2-4 мг/кг, 2 раза в день
0,2-0,5мг/мг, 2 раза в день
0,06 г/кг, три раза в день
|
Группа традиционной медикаментозной терапии
Пациенты этой группы пройдут годичный курс лечения, включая торасемид (таблетки, 0,2-0,5 мг/мг,
2 раза в день) и цитрат калия (порошок, 0,06 г/кг, 3 раза в день).
|
0,2-0,5мг/мг, 2 раза в день
0,06 г/кг, три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота рецидивов умеренной и тяжелой регургитации митрального клапана
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
|
Во время контрольных визитов проводят эхокардиографическое исследование для определения степени недостаточности митрального клапана.
Если заболевание попадает в диапазон от умеренной до тяжелой степени, его регистрируют как рецидив.
|
после 12 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение симптомов
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
|
Согласно описаниям пациента и лица, осуществляющего уход, если такие симптомы, как дискомфорт в груди, одышка и задержка развития, улучшаются после физической активности, это регистрируют как улучшение симптомов.
|
после 12 месяцев лечения
|
Улучшение функции левого желудочка
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
|
На основании эхокардиограммы проводятся измерения фракции выброса левого желудочка, фракционного укорочения левого желудочка, конечно-диастолического диаметра левого желудочка, конечно-диастолического объема левого желудочка, конечно-систолического диаметра левого желудочка и конечно-систолического объема левого желудочка.
|
после 12 месяцев лечения
|
Уровень NT-proBNP
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
|
Тенденция уровней NT-proBNP.
|
после 12 месяцев лечения
|
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
|
Частота нарушений общего анализа крови, электролитов, функции печени и почек, сердечных ферментов.
|
после 12 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Недостаточность митрального клапана
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Отхаркивающие средства
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Спиронолактон
- Метопролол
- Каптоприл
- Цитрат калия
- Торсемиде
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-GSP-GG-19-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Каптоприл Таблетки
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
RenJi HospitalЗавершенныйДепрессия | Диспепсия | СогласиеКитай