- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06039592
Estudio de estrategias farmacológicas innovadoras para mejorar la función del ventrículo izquierdo después de la reparación mitral
9 de septiembre de 2023 actualizado por: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Un estudio prospectivo controlado para el efecto del tratamiento de diferentes estrategias de intervención para la insuficiencia mitral pediátrica: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de una terapia farmacológica innovadora para mejorar la función del ventrículo izquierdo después de la reparación mitral
El objetivo de este estudio observacional es comparar la seguridad y eficacia de una terapia farmacológica modificada con la terapia farmacológica tradicional en pacientes pediátricos después de una reparación mitral.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede una terapia farmacológica modificada mejorar la función de la válvula mitral y del ventrículo izquierdo en pacientes pediátricos después de una reparación mitral?
- ¿Las reacciones adversas a los medicamentos causadas por la terapia farmacológica modificada pueden ser no inferiores (clínicamente aceptables) a las de la terapia farmacológica tradicional? Los participantes serán asignados al Grupo de Terapia con Medicamentos Modificados (que comprende inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), betabloqueantes, diuréticos, suplementos de potasio y espironolactona) o al Grupo de Terapia con Medicamentos Tradicionales (diuréticos y suplementos de potasio) según preferencias personales y valoraciones clínicas de sus médicos tratantes. Se someterán a un tratamiento de medicación de 6 meses. Además, se realizaron ecocardiografías, electrocardiogramas, hemogramas completos, pruebas bioquímicas y mediciones del péptido natriurético procerebral N-terminal (NT-proBNP) antes del inicio de la terapia con medicamentos y 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento. comienzo. Los investigadores compararán el grupo de terapia con medicamentos modificados y el grupo de terapia con medicamentos tradicionales para ver si la tasa de recurrencia de insuficiencia de la válvula mitral de moderada a grave, evaluada por ecocardiografía después de 6 meses de tratamiento, es menor en el primero que en el segundo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
164
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Ma, PhD
- Número de teléfono: +86 15901428497
- Correo electrónico: drmakaifw@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zheng Dou, PhD
- Número de teléfono: +86 18810673618
- Correo electrónico: drdouzheng@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital
-
Contacto:
- Shoujun Li, MD
- Número de teléfono: +86 13501071589
- Correo electrónico: drlishoujunfw@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños menores de 14 años después de una cirugía de reparación de la válvula mitral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- menores de 14 años
- después de la reparación de la válvula mitral
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca que requieren asistencia ventricular o terapia de sincronización cardíaca.
- Pacientes con hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar >6 Wood·U)
- Pacientes con insuficiencia hepática y renal grave.
- Pacientes alérgicos a medicamentos relacionados.
- Pacientes con hipotensión sintomática que no toleran medicamentos relacionados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de terapia con medicamentos modificados
El paciente de este grupo se someterá a un tratamiento de un año de duración, que incluye captopril (tableta, 0,3 mg/kg, tres veces al día), metoprolol (tableta, 0,2 mg/kg, dos veces al día), espironolactona (tableta, 2 a 4 mg/kg, dos veces al día). ), Torsemida (tableta, 0,2-0,5 mg/
mg, dos veces al día) y citrato de potasio (en polvo, 0,06 g/kg, tres veces al día).
|
0,3 mg/kg, tres veces al día
0,2 mg/kg, oferta
2-4 mg/kg, dos veces al día
0,2-0,5 mg/mg, dos veces al día
0,06 g/kg, tres veces al día
|
Grupo de terapia con medicamentos tradicionales
Los pacientes de este grupo se someterán a un tratamiento de un año de duración, que incluye Torsemida (tableta, 0,2-0,5 mg/mg,
bid) y citrato de potasio (en polvo, 0,06 g/kg, tres veces al día).
|
0,2-0,5 mg/mg, dos veces al día
0,06 g/kg, tres veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la tasa de recurrencia de la insuficiencia de la válvula mitral de moderada a grave
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
|
Durante las visitas de seguimiento, se realiza un examen ecocardiográfico para medir el grado de insuficiencia de la válvula mitral.
Si cae dentro del rango de moderado a severo, se registra como una recurrencia.
|
después de 12 meses de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
|
Según las descripciones del paciente y del cuidador, si síntomas como malestar en el pecho, dificultad para respirar y retraso en el desarrollo mejoran después de la actividad física, se registra como una mejoría en los síntomas.
|
después de 12 meses de tratamiento
|
Mejora de la función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
|
Con base en el ecocardiograma, se toman mediciones de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, el acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo, el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo, el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo, el diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo y el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo.
|
después de 12 meses de tratamiento
|
Nivel de NT-proBNP
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
|
La tendencia de los niveles de NT-proBNP.
|
después de 12 meses de tratamiento
|
Tasa de incidencia de reacciones adversas a medicamentos.
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
|
La incidencia de anomalías en el hemograma completo, los electrolitos, la función hepática y renal y las enzimas cardíacas.
|
después de 12 meses de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Insuficiencia de la válvula mitral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Expectorantes
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Espironolactona
- Metoprolol
- Captopril
- Citrato de potasio
- Torsemida
Otros números de identificación del estudio
- 2022-GSP-GG-19-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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