- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06039592
Studie van innovatieve medicijnstrategieën bij het verbeteren van de linkerventrikelfunctie na mitralisherstel
9 september 2023 bijgewerkt door: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Een prospectief gecontroleerd onderzoek naar het behandeleffect van verschillende interventiestrategieën voor mitralisinsufficiëntie bij kinderen - Een multicenter prospectief cohortonderzoek naar innovatieve medicamenteuze therapie bij het verbeteren van de linkerventrikelfunctie na mitralisherstel
Het doel van deze observationele studie is om de veiligheid en effectiviteit van een aangepaste medicamenteuze therapie te vergelijken met traditionele medicamenteuze therapie bij pediatrische patiënten na mitralisherstel.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan een aangepaste medicamenteuze behandeling zowel de linkerventrikel- als de mitralisklepfunctie verbeteren bij pediatrische patiënten na mitralisklepreparatie?
- Kunnen de bijwerkingen veroorzaakt door de aangepaste medicamenteuze behandeling niet-inferieur (klinisch aanvaardbaar) zijn ten opzichte van die van de traditionele medicamenteuze behandeling? Deelnemers worden toegewezen aan de Modified Drug Therapy Group (bestaande uit een angiotensine-converting enzyme-remmer (ACE-I), bètablokkers, diuretica, kaliumsupplementen en spironolacton) of de Traditional Drug Therapy Group (diuretica en kaliumsupplementen) op basis van persoonlijke voorkeuren en klinische beoordelingen door hun behandelende artsen. Ze zullen een medicijnkuur van zes maanden ondergaan. Bovendien werden echocardiografie, elektrocardiogrammen, volledige bloedtellingen, biochemische tests en metingen van het N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) uitgevoerd vóór de start van de medicatietherapie en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling. aanvang. Onderzoekers zullen de Modified Drug Therapy Group en de Traditional Drug Therapy Group vergelijken om te zien of het recidiefpercentage van matige tot ernstige mitralisklepinsufficiëntie, zoals beoordeeld door echocardiografie na zes maanden behandeling, bij eerstgenoemde groep lager is dan bij laatstgenoemde.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
164
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kai Ma, PhD
- Telefoonnummer: +86 15901428497
- E-mail: drmakaifw@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zheng Dou, PhD
- Telefoonnummer: +86 18810673618
- E-mail: drdouzheng@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Werving
- Fuwai Hospital
-
Contact:
- Shoujun Li, MD
- Telefoonnummer: +86 13501071589
- E-mail: drlishoujunfw@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen jonger dan 14 jaar na een mitralisklephersteloperatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jonger dan 14 jaar
- na reparatie van de mitralisklep
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hartfalen die ventriculaire ondersteuning of hartsynchronisatietherapie nodig hebben
- Patiënten met ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk >6 Wood·U)
- Patiënten met ernstig lever- en nierfalen
- Patiënten die allergisch zijn voor gerelateerde medicijnen
- Patiënten met symptomatische hypotensie die verwante geneesmiddelen niet kunnen verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gemodificeerde medicamenteuze therapiegroep
De patiënt in deze groep zal een medicatiekuur van één jaar ondergaan, waaronder Captopril (tablet, 0,3 mg/kg, driemaal daags), Metoprolol (tablet, 0,2 mg/kg, tweemaal daags), Spironolacton (tablet, 2-4 mg/kg, tweemaal daags). ), torsemide (tablet, 0,2-0,5 mg/
mg, bod) en kaliumcitraat (poeder, 0,06 g/kg, driemaal daags).
|
0,3 mg/kg, driemaal daags
0,2 mg/kg, bod
2-4mg/kg, bod
0,2-0,5 mg/mg, bod
0,06 g/kg, driemaal daags
|
Traditionele Medicamenteuze Therapiegroep
De patiënt in deze groep zal een medicatiekuur van één jaar ondergaan, waaronder torsemide (tablet, 0,2-0,5 mg/mg,
bod) en kaliumcitraat (poeder, 0,06 g/kg, driemaal daags).
|
0,2-0,5 mg/mg, bod
0,06 g/kg, driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het herhalingspercentage van matige tot ernstige mitralisklepinsufficiëntie
Tijdsspanne: na 12 maanden behandeling
|
Tijdens vervolgbezoeken wordt echocardiografisch onderzoek uitgevoerd om de mate van mitralisklepinsufficiëntie te meten.
Als het binnen het matige tot ernstige bereik valt, wordt het geregistreerd als een recidief.
|
na 12 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: na 12 maanden behandeling
|
Op basis van de beschrijvingen van de patiënt en de zorgverlener wordt, als symptomen zoals ongemak op de borst, kortademigheid en vertraagde ontwikkeling verbetering vertonen na fysieke activiteit, dit geregistreerd als een verbetering van de symptomen.
|
na 12 maanden behandeling
|
Verbetering van de linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: na 12 maanden behandeling
|
Op basis van het echocardiogram worden metingen verricht voor de ejectiefractie van de linkerventrikel, de fractionele verkorting van de linkerventrikel, de einddiastolische diameter van de linkerventrikel, het einddiastolische volume van de linkerventrikel, de eindsystolische diameter van de linkerventrikel en het eind-systolische volume van de linkerventrikel.
|
na 12 maanden behandeling
|
NT-proBNP-niveau
Tijdsspanne: na 12 maanden behandeling
|
De trend in NT-proBNP-niveaus.
|
na 12 maanden behandeling
|
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: na 12 maanden behandeling
|
De incidentie van afwijkingen in het volledige bloedbeeld, elektrolyten, lever- en nierfunctie en hartenzymen.
|
na 12 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van de hartklep
- Mitralisklepinsufficiëntie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Hormoon antagonisten
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Slijmoplossers
- Natriumkaliumchloridesymporterremmers
- Spironolacton
- Metoprolol
- Captopril
- Kalium Citraat
- Torsemide
Andere studie-ID-nummers
- 2022-GSP-GG-19-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Captopril-tabletten
-
Cairo UniversityOnbekendMetaboolsyndroom | Nierinsufficiëntie | Diabetestype 2Egypte
-
Rigshospitalet, DenmarkOnbekend
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyBeëindigdLongkanker | Longcomplicaties | Straling FibroseVerenigde Staten
-
University of CalgaryDr. Sandra DumanskiWervingHormoon TherapieCanada
-
National Taiwan University HospitalNovartisOnbekendPrimair aldosteronismeTaiwan
-
Chongqing Medical UniversityChinese PLA General Hospital; Tianjin Medical University General Hospital; Chinese...Werving
-
Wuhan UniversityWervingBijwerking van radiotherapie | Captopril innemenChina
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendCOVID-19 | Coronavirusbesmetting | LongontstekingFrankrijk
-
Chongqing Medical UniversityVoltooidPrimair aldosteronismeChina