- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06050304
CRACK-MÅL 1: ETUDE DESCRIPTIVE DE LA SENSIBILISATION COMPORTEMENTALE OBSERVÉE et ATTENTES (CRACK-TARGET)
Beskrivende undersøgelse af observeret adfærdsbevidsthed og patienters forventninger til behandling
Denne forskning fokuserer på adfærdssensibilisering (BS), en specifik adfærdsforstyrrelse i crack-kokain-afhængighed. Det primære formål er at observere, om BS kan påvises i økologiske omgivelser hos revneafhængige brugere ved kontinuerlig aktimetri i 3 uger.
Det er planlagt at inkludere 20 personer med et aktuelt crack-kokainmisbrug med en foretrukken brug af hurtig administration (intravenøs eller røg) i en plejeinstitution: Fernand Widal Hospital.
I den foreslåede forskning vil efterforskerne vurdere bevægelserne af crack-kokain-afhængige brugere i forhold til forbrug. De skal have et aktimeter på kontinuerligt i 3 uger. De vil også have 3 blodprøver, der forsøger at identificere biomarkører for BS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Paris-regionen og de franske vestindien står over for en specifik epidemi af crack-kokainbrug, for det meste af socialt udsatte personer, meget synlig i åbne stofscener, med ringe adgang til plejesystemet. Patienter, der lider af crack-kokain-afhængighed, eksperimenterer med en høj medicinsk og høj dødelighedsrate, fordi denne type kokain er en korttidsvirkende form, der anvendes gennem hurtig administration (normalt røget eller injiceret).
Ikke desto mindre, på trods af vigtige afdækkede medicinske behov, er de ikke ofte inkluderet i kliniske forsøg, og der er til dato ingen farmakologisk behandling for denne alvorlige tilstand. Efterforskerne identificerede adfærdsforstyrrelser som et nøgleproblem i crack-kokain-afhængighed, da det er den anden årsag til akutte besøg for disse patienter og en grund til at blive udelukket fra afhængighedsplejefaciliteter.
Baseret på foreløbige resultater, der allerede er indsamlet af vores gruppe, foreslår efterforskerne, at adfærdssensibilisering (BS), en stigning i motorisk respons på kokain efter gentagen intermitterende brug, kunne vurderes hos mennesker.
Vores mål er derfor at inkludere 20 personer (10 mænd - 10 kvinder) med en aktuel kokainbrugsforstyrrelse, specifikt crack-brugere, med foretrukken brug af hurtig administrationsvej (intravenøs eller røg), i en plejeinstitution: Fernand Widal Hospital (Assistance). Publique - Hôpitaux de Paris). Efterforskerne vil vurdere bevægelserne af crack-kokain-afhængige brugere i forhold til forbrug. De skal i 3 uger uafbrudt bære et aktimeter, i form af et lille ur, som opsamler niveauet af motorisk aktivitet hele dagen og natten. De vil blive bedt om at angive hvert øjeblik af crack-kokainbrug ved at trykke på knappen i midten af uret. Efterforskerne ønsker at vide, om visse anvendelser fører til flere adfærdsproblemer (især efter perioder med ophør).
De vil også have 3 blodprøver: Efterforskerne ønsker at vide, om blodproteiner, genetiske markører videregivet af deltagernes forældre eller ekspressionen af proteiner i særlige situationer, kunne forudsige denne stigning i motoriske effekter for små doser crack-kokain.
Efterforskerne ønsker også bedre at forstå crack-kokain-afhængige patienters behov for behandlinger og deres forventninger til bedring, ved at udføre en kvalitativ undersøgelse, hvor patienter vil deltage i definitionen af behandlingens formål for at øge effektiviteten af behandlingen.
Med projektet CRACK-TARGET 1 : DETA sigter efterforskerne på at påvise eksistensen af BS hos patienter med crack-afhængige individer. Endvidere sigter efterforskerne på at udvikle specifikke, gentagelige, let tilgængelige mål for BS ved hjælp af spørgeskemaer og objektive aktigrafi-biomarkører, der skal bruges som surrogat-endepunkter i kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Florence Vorspan, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 40 05 44 17
- E-mail: Florence.vorspan@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Florence Vorspan, MD, PhD
- Telefonnummer: 0140054417
- E-mail: Florence.vorspan@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Centre 001_Hôpital Fernand Widal
-
Paris, Frankrig, F75010
- Rekruttering
- Hopital Fernand Widal
-
Kontakt:
- Nora Keltoumi
- Telefonnummer: 33 1 40 05 44 17
- E-mail: Nora.keltoumi@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Har en aktuel crack-kokainbrugsforstyrrelse defineret som alvorlig intensitetsforstyrrelse (6 eller flere DSM5-kriterier), OG foretrukken brug af hurtig administrationsvej (intravenøs eller røget)
- Selvidentificeret mand eller kvinde (n=10 mænd, n=10 kvinder)
- Negativ graviditetstest for kvinder og brug af effektiv prævention
- Være tilknyttet en social sikringsplan (eller PUMA eller CSS eller AME)
- Underskriv et informeret samtykke og forpligt dig til en 3-ugers opfølgning i undersøgelsen
- Har en vægt større end 40 kg
Ekskluderingskriterier:
• Patient med en psykiatrisk lidelse eller symptomer, der i øjeblikket ikke er stabiliseret
- Patient, der er mindreårig eller under beskyttende opsyn (kuratur eller værgemål)
- Patient i pleje efter anmodning fra en retsmyndighed (terapeutisk påbud, klassificering med orientering)
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der ikke taler fransk eller engelsk tilstrækkeligt
- Patienter, der vejer mindre end 40 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brugere med crack-cocainemisbrug
Observation af adfærd under økologiske forhold hos patienter med crack-kokainafhængighed
|
I form af et lille ur, som opsamler niveauet af motorisk aktivitet hele dagen og natten.
Patienterne vil blive bedt om at angive hvert øjeblik af crack-kokainbrug ved at trykke på knappen i midten af uret.
Vi vil gerne vide, om visse anvendelser fører til flere adfærdsproblemer (især efter perioder med ophør).
Vi vil forsøge at identificere biomarkører for BS: blodproteiner, genetiske markører videregivet af dine forældre eller ekspressionen af proteiner i særlige situationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i søvnvarighed (timer/minutter) på dage med brug af crack-kokain efter en pause på mindst 2 dage sammenlignet med dage med brug af crack-kokain uden pause (gennemsnit over en 3-ugers periode)
Tidsramme: 3 uger
|
Reduktion i søvnvarighed (timer/minutter) på dage med brug af crack-kokain efter en pause på mindst 2 dage sammenlignet med dage med brug af crack-kokain uden pause (gennemsnit over en 3-ugers periode)
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidligere indtræden af M10 (det tidspunkt på dagen, hvor de 10 timers maksimale motoriske aktivitet begynder, en afspejling af "motorisk opvågningstid).
Tidsramme: 3 uger
|
Det tidspunkt på dagen, hvor de 10 timers maksimale motoriske aktivitet begynder, en afspejling af "motorisk opvågningstid") (timer/minutter) under crack-kokain-dage efter en 2-dages pause sammenlignet med crack-kokain-dage uden enhver pause (sammenligning af gennemsnitlig M10-tid)
|
3 uger
|
|
Kortere relativ amplitude af motorisk aktivitet (den relative forskel mellem M10)
Tidsramme: 3 uger
|
Gennemsnitligt aktivitetsniveau i løbet af den mest aktive 10-timers periode) og L5 (gennemsnitligt aktivitetsniveau i den mindst aktive 5-timers periode) (timer/minutter) under dage med brug af crack-kokain efter en pause på 2 dage sammenlignet med dage med brug af crack-kokain uden nogen pause (sammenligning af gennemsnitlige relative amplituder over 3 uger
|
3 uger
|
|
Selvdefinerede patienters forventninger til behandling målt i kvalitative interviews
Tidsramme: 3 uger
|
Forventninger til behandling målt i kvalitative interviews
|
3 uger
|
|
Højere score vurderet med spørgeskemaer, der tilnærmer BS
Tidsramme: 3 uger
|
Højere score vurderet med spørgeskemaer, der tilnærmer BS
|
3 uger
|
|
WURS hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
Tidsramme: 3 uger
|
WURS hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
|
3 uger
|
|
ASRS hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
Tidsramme: 3 uger
|
ASRS hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
|
3 uger
|
|
SAPS-CIP hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
Tidsramme: 3 uger
|
SAPS-CIP hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
|
3 uger
|
|
YMRS hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
Tidsramme: 3 uger
|
YMRS hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
|
3 uger
|
|
UPPS hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
Tidsramme: 3 uger
|
UPPS hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
|
3 uger
|
|
PDI hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
Tidsramme: 3 uger
|
PDI hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
|
3 uger
|
|
PANSS hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
Tidsramme: 3 uger
|
PANSS hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
|
3 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A/G % i rs7568970 polymorfi af LRP1B-genet hos patienter med observeret versus uden observeret BS
Tidsramme: 3 uger
|
Foldændring af methyleringsstatus for LRP1B-genet hos patienter med observeret versus uden observeret BS
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florence VORSPAN, Hopital Fernand Widal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A02072-41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .