Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRACK-MÅL 1: ETUDE DESCRIPTIVE DE LA SENSIBILISATION COMPORTEMENTALE OBSERVÉE et ATTENTES (CRACK-TARGET)

13. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beskrivende undersøgelse af observeret adfærdsbevidsthed og patienters forventninger til behandling

Denne forskning fokuserer på adfærdssensibilisering (BS), en specifik adfærdsforstyrrelse i crack-kokain-afhængighed. Det primære formål er at observere, om BS kan påvises i økologiske omgivelser hos revneafhængige brugere ved kontinuerlig aktimetri i 3 uger.

Det er planlagt at inkludere 20 personer med et aktuelt crack-kokainmisbrug med en foretrukken brug af hurtig administration (intravenøs eller røg) i en plejeinstitution: Fernand Widal Hospital.

I den foreslåede forskning vil efterforskerne vurdere bevægelserne af crack-kokain-afhængige brugere i forhold til forbrug. De skal have et aktimeter på kontinuerligt i 3 uger. De vil også have 3 blodprøver, der forsøger at identificere biomarkører for BS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Paris-regionen og de franske vestindien står over for en specifik epidemi af crack-kokainbrug, for det meste af socialt udsatte personer, meget synlig i åbne stofscener, med ringe adgang til plejesystemet. Patienter, der lider af crack-kokain-afhængighed, eksperimenterer med en høj medicinsk og høj dødelighedsrate, fordi denne type kokain er en korttidsvirkende form, der anvendes gennem hurtig administration (normalt røget eller injiceret).

Ikke desto mindre, på trods af vigtige afdækkede medicinske behov, er de ikke ofte inkluderet i kliniske forsøg, og der er til dato ingen farmakologisk behandling for denne alvorlige tilstand. Efterforskerne identificerede adfærdsforstyrrelser som et nøgleproblem i crack-kokain-afhængighed, da det er den anden årsag til akutte besøg for disse patienter og en grund til at blive udelukket fra afhængighedsplejefaciliteter.

Baseret på foreløbige resultater, der allerede er indsamlet af vores gruppe, foreslår efterforskerne, at adfærdssensibilisering (BS), en stigning i motorisk respons på kokain efter gentagen intermitterende brug, kunne vurderes hos mennesker.

Vores mål er derfor at inkludere 20 personer (10 mænd - 10 kvinder) med en aktuel kokainbrugsforstyrrelse, specifikt crack-brugere, med foretrukken brug af hurtig administrationsvej (intravenøs eller røg), i en plejeinstitution: Fernand Widal Hospital (Assistance). Publique - Hôpitaux de Paris). Efterforskerne vil vurdere bevægelserne af crack-kokain-afhængige brugere i forhold til forbrug. De skal i 3 uger uafbrudt bære et aktimeter, i form af et lille ur, som opsamler niveauet af motorisk aktivitet hele dagen og natten. De vil blive bedt om at angive hvert øjeblik af crack-kokainbrug ved at trykke på knappen i midten af ​​uret. Efterforskerne ønsker at vide, om visse anvendelser fører til flere adfærdsproblemer (især efter perioder med ophør).

De vil også have 3 blodprøver: Efterforskerne ønsker at vide, om blodproteiner, genetiske markører videregivet af deltagernes forældre eller ekspressionen af ​​proteiner i særlige situationer, kunne forudsige denne stigning i motoriske effekter for små doser crack-kokain.

Efterforskerne ønsker også bedre at forstå crack-kokain-afhængige patienters behov for behandlinger og deres forventninger til bedring, ved at udføre en kvalitativ undersøgelse, hvor patienter vil deltage i definitionen af ​​behandlingens formål for at øge effektiviteten af ​​behandlingen.

Med projektet CRACK-TARGET 1 : DETA sigter efterforskerne på at påvise eksistensen af ​​BS hos patienter med crack-afhængige individer. Endvidere sigter efterforskerne på at udvikle specifikke, gentagelige, let tilgængelige mål for BS ved hjælp af spørgeskemaer og objektive aktigrafi-biomarkører, der skal bruges som surrogat-endepunkter i kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Centre 001_Hôpital Fernand Widal
      • Paris, Frankrig, F75010
        • Rekruttering
        • Hopital Fernand Widal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

10 Mand 10 Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Har en aktuel crack-kokainbrugsforstyrrelse defineret som alvorlig intensitetsforstyrrelse (6 eller flere DSM5-kriterier), OG foretrukken brug af hurtig administrationsvej (intravenøs eller røget)
  • Selvidentificeret mand eller kvinde (n=10 mænd, n=10 kvinder)
  • Negativ graviditetstest for kvinder og brug af effektiv prævention
  • Være tilknyttet en social sikringsplan (eller PUMA eller CSS eller AME)
  • Underskriv et informeret samtykke og forpligt dig til en 3-ugers opfølgning i undersøgelsen
  • Har en vægt større end 40 kg

Ekskluderingskriterier:

  • • Patient med en psykiatrisk lidelse eller symptomer, der i øjeblikket ikke er stabiliseret

    • Patient, der er mindreårig eller under beskyttende opsyn (kuratur eller værgemål)
    • Patient i pleje efter anmodning fra en retsmyndighed (terapeutisk påbud, klassificering med orientering)
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Patienter, der ikke taler fransk eller engelsk tilstrækkeligt
    • Patienter, der vejer mindre end 40 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brugere med crack-cocainemisbrug
Observation af adfærd under økologiske forhold hos patienter med crack-kokainafhængighed
I form af et lille ur, som opsamler niveauet af motorisk aktivitet hele dagen og natten. Patienterne vil blive bedt om at angive hvert øjeblik af crack-kokainbrug ved at trykke på knappen i midten af ​​uret. Vi vil gerne vide, om visse anvendelser fører til flere adfærdsproblemer (især efter perioder med ophør).
Vi vil forsøge at identificere biomarkører for BS: blodproteiner, genetiske markører videregivet af dine forældre eller ekspressionen af ​​proteiner i særlige situationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i søvnvarighed (timer/minutter) på dage med brug af crack-kokain efter en pause på mindst 2 dage sammenlignet med dage med brug af crack-kokain uden pause (gennemsnit over en 3-ugers periode)
Tidsramme: 3 uger
Reduktion i søvnvarighed (timer/minutter) på dage med brug af crack-kokain efter en pause på mindst 2 dage sammenlignet med dage med brug af crack-kokain uden pause (gennemsnit over en 3-ugers periode)
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidligere indtræden af ​​M10 (det tidspunkt på dagen, hvor de 10 timers maksimale motoriske aktivitet begynder, en afspejling af "motorisk opvågningstid).
Tidsramme: 3 uger
Det tidspunkt på dagen, hvor de 10 timers maksimale motoriske aktivitet begynder, en afspejling af "motorisk opvågningstid") (timer/minutter) under crack-kokain-dage efter en 2-dages pause sammenlignet med crack-kokain-dage uden enhver pause (sammenligning af gennemsnitlig M10-tid)
3 uger
Kortere relativ amplitude af motorisk aktivitet (den relative forskel mellem M10)
Tidsramme: 3 uger
Gennemsnitligt aktivitetsniveau i løbet af den mest aktive 10-timers periode) og L5 (gennemsnitligt aktivitetsniveau i den mindst aktive 5-timers periode) (timer/minutter) under dage med brug af crack-kokain efter en pause på 2 dage sammenlignet med dage med brug af crack-kokain uden nogen pause (sammenligning af gennemsnitlige relative amplituder over 3 uger
3 uger
Selvdefinerede patienters forventninger til behandling målt i kvalitative interviews
Tidsramme: 3 uger
Forventninger til behandling målt i kvalitative interviews
3 uger
Højere score vurderet med spørgeskemaer, der tilnærmer BS
Tidsramme: 3 uger
Højere score vurderet med spørgeskemaer, der tilnærmer BS
3 uger
WURS hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
Tidsramme: 3 uger
WURS hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
3 uger
ASRS hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
Tidsramme: 3 uger
ASRS hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
3 uger
SAPS-CIP hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
Tidsramme: 3 uger
SAPS-CIP hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
3 uger
YMRS hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
Tidsramme: 3 uger
YMRS hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
3 uger
UPPS hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
Tidsramme: 3 uger
UPPS hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
3 uger
PDI hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
Tidsramme: 3 uger
PDI hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
3 uger
PANSS hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
Tidsramme: 3 uger
PANSS hos patienter med mindst 1 af de 3 tidligere definitioner af BS på aktimetriske mål sammenlignet med patienter uden BS
3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A/G % i rs7568970 polymorfi af LRP1B-genet hos patienter med observeret versus uden observeret BS
Tidsramme: 3 uger
Foldændring af methyleringsstatus for LRP1B-genet hos patienter med observeret versus uden observeret BS
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence VORSPAN, Hopital Fernand Widal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A02072-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan være tilgængelig efter rimelig anmodning til promotoren (DRCI APHP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner