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Crack-TARGET 1: ÉTUDE DESCRIPTIVE DE LA SENSIBILISATION COMPORTEMENTALE OBSERVÉE et ATTENTES (CRACK-TARGET)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beschreibende Untersuchung des beobachteten Verhaltensbewusstseins und der Behandlungserwartungen der Patienten

Diese Forschung konzentriert sich auf die Verhaltenssensibilisierung (BS), eine spezifische Verhaltensstörung bei Crack-Kokain-Sucht. Das Hauptziel besteht darin, zu beobachten, ob BS in einem ökologischen Umfeld bei rissabhängigen Benutzern durch kontinuierliche Aktimetrie über 3 Wochen nachgewiesen werden kann.

Es ist geplant, 20 Personen mit einer aktuellen Crack-Kokain-Abhängigkeit, die vorzugsweise die schnelle Verabreichungsart (intravenös oder Rauchen) nutzen, in eine Pflegeeinrichtung, das Fernand Widal Hospital, aufzunehmen.

In der vorgeschlagenen Forschung werden die Forscher die Bewegungen von Crack-Kokain-abhängigen Konsumenten in Bezug auf den Konsum bewerten. Sie müssen 3 Wochen lang ununterbrochen ein Aktimeter tragen. Außerdem werden drei Blutuntersuchungen durchgeführt, um Biomarker für BS zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Region Paris und Französisch-Westindien sind mit einer besonderen Epidemie des Crack-Kokain-Konsums konfrontiert, der vor allem von sozial benachteiligten Personen stammt, deutlich sichtbar in offenen Drogenszenen ist und kaum Zugang zum Gesundheitssystem hat. Patienten, die unter Crack-Kokain-Abhängigkeit leiden, weisen eine hohe Rate an Medikamenteneinnahmen und eine hohe Sterblichkeitsrate auf, da es sich bei dieser Art von Kokain um eine kurz wirkende Form handelt, die über einen schnellen Verabreichungsweg (normalerweise geraucht oder injiziert) konsumiert wird.

Dennoch werden sie trotz erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarfs nicht oft in klinische Studien einbezogen und es gibt bis heute keine pharmakologische Behandlung für diese schwere Erkrankung. Die Forscher identifizierten Verhaltensstörungen als ein zentrales Problem bei der Crack-Kokain-Abhängigkeit, da sie für diese Patienten der zweite Grund für Notbesuche und ein Grund für den Ausschluss aus Suchtbehandlungseinrichtungen sind.

Basierend auf vorläufigen Ergebnissen, die unsere Gruppe bereits gesammelt hat, schlagen die Forscher vor, dass die Verhaltenssensibilisierung (BS), eine Steigerung der motorischen Reaktion auf Kokain nach wiederholtem intermittierendem Konsum, beim Menschen beurteilt werden könnte.

Unser Ziel ist es daher, 20 Personen (10 Männer – 10 Frauen) mit einer aktuellen Kokainkonsumstörung, insbesondere Crackkonsumenten, mit bevorzugter Verwendung der schnellen Verabreichungsart (intravenös oder Rauchen), in eine Pflegeeinrichtung aufzunehmen: das Fernand Widal Hospital (Assistance). Publique – Hôpitaux de Paris). Die Ermittler werden die Bewegungen von Crack-Kokain-abhängigen Konsumenten in Bezug auf den Konsum bewerten. Sie müssen drei Wochen lang ununterbrochen ein Aktimeter in Form einer kleinen Uhr tragen, das den Grad der motorischen Aktivität tagsüber und nachts erfasst. Sie werden gebeten, jeden Moment des Crack-Kokainkonsums durch Drücken des Knopfes in der Mitte der Uhr anzuzeigen. Die Forscher möchten wissen, ob bestimmte Verwendungen zu mehr Verhaltensproblemen führen (insbesondere nach Phasen des Absetzens).

Außerdem werden drei Blutuntersuchungen durchgeführt: Die Forscher wollen wissen, ob Blutproteine, genetische Marker, die von den Eltern der Teilnehmer weitergegeben werden, oder die Expression von Proteinen in bestimmten Situationen diesen Anstieg der motorischen Effekte bei kleinen Dosen Crack-Kokain vorhersagen könnten.

Die Forscher möchten auch die Bedürfnisse Crack-abhängiger Patienten in Bezug auf Behandlungen und ihre Erwartungen an die Genesung besser verstehen, indem sie eine qualitative Studie durchführen, bei der Patienten an der Definition der Behandlung beteiligt werden, um die Effizienz der Pflege zu steigern

Mit dem Projekt CRACK-TARGET 1: DETA wollen die Forscher die Existenz von BS bei Patienten mit Crackabhängigkeit nachweisen. Darüber hinaus wollen die Forscher ein spezifisches, wiederholbares und leicht zugängliches Maß für BS mithilfe von Fragebögen und objektiven Aktigraphie-Biomarkern entwickeln, die als Ersatzendpunkte in klinischen Studien verwendet werden sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Centre 001_Hôpital Fernand Widal
      • Paris, Frankreich, F75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Fernand Widal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

10 Mann 10 Frau

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Sie leiden an einer aktuellen Störung des Crack-Kokainkonsums, definiert als schwere Konsumstörung (6 oder mehr DSM5-Kriterien) UND bevorzugen die Verwendung einer schnellen Verabreichungsart (intravenös oder geraucht).
  • Selbstidentifizierter Mann oder Frau (n=10 Männer, n=10 Frauen)
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen und Anwendung wirksamer Verhütungsmittel
  • Sie müssen einem Sozialversicherungsplan angeschlossen sein (oder PUMA, CSS oder AME).
  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und verpflichten Sie sich zu einer dreiwöchigen Nachbeobachtung der Studie
  • Ein Gewicht von mehr als 40 kg haben

Ausschlusskriterien:

  • • Patient mit einer psychiatrischen Störung oder Symptomen, die derzeit nicht stabilisiert sind

    • Patient, der minderjährig ist oder unter schützender Aufsicht steht (Betreuerschaft oder Vormundschaft)
    • Patient in Betreuung auf Antrag einer Justizbehörde (therapeutische Anordnung, Einstufung mit Orientierung)
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Patienten, die nicht ausreichend Französisch oder Englisch sprechen
    • Patienten mit einem Gewicht unter 40 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crack-Kokain-Konsumstörung Nutzer
Beobachtung des Verhaltens unter ökologischen Bedingungen bei Patienten mit Crack-Kokain-Abhängigkeit
In Form einer kleinen Uhr, die den Grad der motorischen Aktivität tagsüber und nachts erfasst. Die Patienten werden gebeten, jeden Moment des Crack-Kokainkonsums durch Drücken des Knopfes in der Mitte der Uhr anzuzeigen. Wir möchten wissen, ob bestimmte Verwendungen zu mehr Verhaltensproblemen führen (insbesondere nach Phasen des Absetzens).
Wir werden versuchen, Biomarker für BS zu identifizieren: Blutproteine, genetische Marker, die von Ihren Eltern weitergegeben wurden, oder die Expression von Proteinen in bestimmten Situationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verkürzung der Schlafdauer (Stunden/Minuten) an Crack-Kokain-Konsumtagen nach einer Pause von mindestens 2 Tagen im Vergleich zu Crack-Kokain-Konsumtagen ohne Pause (d. h. über den Zeitraum von 3 Wochen)
Zeitfenster: 3 Wochen
Verkürzung der Schlafdauer (Stunden/Minuten) an Crack-Kokain-Konsumtagen nach einer Pause von mindestens 2 Tagen im Vergleich zu Crack-Kokain-Konsumtagen ohne Pause (d. h. über den Zeitraum von 3 Wochen)
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früheres Einsetzen von M10 (die Tageszeit, zu der die 10 Stunden maximaler motorischer Aktivität beginnen, ein Spiegelbild der „motorischen Weckzeit“).
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Tageszeit, zu der die 10 Stunden der höchsten motorischen Aktivität beginnen, ein Spiegelbild der „motorischen Weckzeit“) (Stunden/Minuten) an Crack-Kokain-Konsumtagen nach einer zweitägigen Pause im Vergleich zu Crack-Kokain-Konsumtagen ohne jede Pause (Vergleich der mittleren M10-Zeit)
3 Wochen
Kürzere relative Amplitude der motorischen Aktivität (der relative Unterschied zwischen M10)
Zeitfenster: 3 Wochen
Durchschnittliches Aktivitätsniveau während des aktivsten 10-Stunden-Zeitraums) und L5 (durchschnittliches Aktivitätsniveau während des am wenigsten aktiven 5-Stunden-Zeitraums) (Stunden/Minuten) an Crack-Kokain-Konsumtagen nach einer zweitägigen Pause im Vergleich zu Crack-Kokain-Konsumtagen ohne Pause (Vergleich der mittleren relativen Amplituden über 3 Wochen).
3 Wochen
Selbstdefinierte Erwartungen der Patienten an die Behandlung, gemessen in qualitativen Interviews
Zeitfenster: 3 Wochen
Erwartungen an die Behandlung, gemessen in qualitativen Interviews
3 Wochen
Höhere Werte werden mit Fragebögen ermittelt, die ungefähr dem BS entsprechen
Zeitfenster: 3 Wochen
Höhere Werte werden mit Fragebögen ermittelt, die ungefähr dem BS entsprechen
3 Wochen
WURS bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
Zeitfenster: 3 Wochen
WURS bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
3 Wochen
ASRS bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
Zeitfenster: 3 Wochen
ASRS bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
3 Wochen
SAPS-CIP bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
Zeitfenster: 3 Wochen
SAPS-CIP bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
3 Wochen
YMRS bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
Zeitfenster: 3 Wochen
YMRS bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
3 Wochen
UPPS bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
Zeitfenster: 3 Wochen
UPPS bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
3 Wochen
PDI bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
Zeitfenster: 3 Wochen
PDI bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
3 Wochen
PANSS bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
Zeitfenster: 3 Wochen
PANSS bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A/G % im rs7568970-Polymorphismus des LRP1B-Gens bei Patienten mit beobachtetem versus ohne beobachtetem BS
Zeitfenster: 3 Wochen
Faltungsänderung des Methylierungsstatus des LRP1B-Gens bei Patienten mit beobachtetem versus ohne beobachtetem BS
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence VORSPAN, Hopital Fernand Widal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A02072-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf begründete Anfrage beim Veranstalter (DRCI APHP) verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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