- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06050304
Crack-TARGET 1: ÉTUDE DESCRIPTIVE DE LA SENSIBILISATION COMPORTEMENTALE OBSERVÉE et ATTENTES (CRACK-TARGET)
Beschreibende Untersuchung des beobachteten Verhaltensbewusstseins und der Behandlungserwartungen der Patienten
Diese Forschung konzentriert sich auf die Verhaltenssensibilisierung (BS), eine spezifische Verhaltensstörung bei Crack-Kokain-Sucht. Das Hauptziel besteht darin, zu beobachten, ob BS in einem ökologischen Umfeld bei rissabhängigen Benutzern durch kontinuierliche Aktimetrie über 3 Wochen nachgewiesen werden kann.
Es ist geplant, 20 Personen mit einer aktuellen Crack-Kokain-Abhängigkeit, die vorzugsweise die schnelle Verabreichungsart (intravenös oder Rauchen) nutzen, in eine Pflegeeinrichtung, das Fernand Widal Hospital, aufzunehmen.
In der vorgeschlagenen Forschung werden die Forscher die Bewegungen von Crack-Kokain-abhängigen Konsumenten in Bezug auf den Konsum bewerten. Sie müssen 3 Wochen lang ununterbrochen ein Aktimeter tragen. Außerdem werden drei Blutuntersuchungen durchgeführt, um Biomarker für BS zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Region Paris und Französisch-Westindien sind mit einer besonderen Epidemie des Crack-Kokain-Konsums konfrontiert, der vor allem von sozial benachteiligten Personen stammt, deutlich sichtbar in offenen Drogenszenen ist und kaum Zugang zum Gesundheitssystem hat. Patienten, die unter Crack-Kokain-Abhängigkeit leiden, weisen eine hohe Rate an Medikamenteneinnahmen und eine hohe Sterblichkeitsrate auf, da es sich bei dieser Art von Kokain um eine kurz wirkende Form handelt, die über einen schnellen Verabreichungsweg (normalerweise geraucht oder injiziert) konsumiert wird.
Dennoch werden sie trotz erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarfs nicht oft in klinische Studien einbezogen und es gibt bis heute keine pharmakologische Behandlung für diese schwere Erkrankung. Die Forscher identifizierten Verhaltensstörungen als ein zentrales Problem bei der Crack-Kokain-Abhängigkeit, da sie für diese Patienten der zweite Grund für Notbesuche und ein Grund für den Ausschluss aus Suchtbehandlungseinrichtungen sind.
Basierend auf vorläufigen Ergebnissen, die unsere Gruppe bereits gesammelt hat, schlagen die Forscher vor, dass die Verhaltenssensibilisierung (BS), eine Steigerung der motorischen Reaktion auf Kokain nach wiederholtem intermittierendem Konsum, beim Menschen beurteilt werden könnte.
Unser Ziel ist es daher, 20 Personen (10 Männer – 10 Frauen) mit einer aktuellen Kokainkonsumstörung, insbesondere Crackkonsumenten, mit bevorzugter Verwendung der schnellen Verabreichungsart (intravenös oder Rauchen), in eine Pflegeeinrichtung aufzunehmen: das Fernand Widal Hospital (Assistance). Publique – Hôpitaux de Paris). Die Ermittler werden die Bewegungen von Crack-Kokain-abhängigen Konsumenten in Bezug auf den Konsum bewerten. Sie müssen drei Wochen lang ununterbrochen ein Aktimeter in Form einer kleinen Uhr tragen, das den Grad der motorischen Aktivität tagsüber und nachts erfasst. Sie werden gebeten, jeden Moment des Crack-Kokainkonsums durch Drücken des Knopfes in der Mitte der Uhr anzuzeigen. Die Forscher möchten wissen, ob bestimmte Verwendungen zu mehr Verhaltensproblemen führen (insbesondere nach Phasen des Absetzens).
Außerdem werden drei Blutuntersuchungen durchgeführt: Die Forscher wollen wissen, ob Blutproteine, genetische Marker, die von den Eltern der Teilnehmer weitergegeben werden, oder die Expression von Proteinen in bestimmten Situationen diesen Anstieg der motorischen Effekte bei kleinen Dosen Crack-Kokain vorhersagen könnten.
Die Forscher möchten auch die Bedürfnisse Crack-abhängiger Patienten in Bezug auf Behandlungen und ihre Erwartungen an die Genesung besser verstehen, indem sie eine qualitative Studie durchführen, bei der Patienten an der Definition der Behandlung beteiligt werden, um die Effizienz der Pflege zu steigern
Mit dem Projekt CRACK-TARGET 1: DETA wollen die Forscher die Existenz von BS bei Patienten mit Crackabhängigkeit nachweisen. Darüber hinaus wollen die Forscher ein spezifisches, wiederholbares und leicht zugängliches Maß für BS mithilfe von Fragebögen und objektiven Aktigraphie-Biomarkern entwickeln, die als Ersatzendpunkte in klinischen Studien verwendet werden sollen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Florence Vorspan, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 40 05 44 17
- E-Mail: Florence.vorspan@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Florence Vorspan, MD, PhD
- Telefonnummer: 0140054417
- E-Mail: Florence.vorspan@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Centre 001_Hôpital Fernand Widal
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Paris, Frankreich, F75010
- Rekrutierung
- Hopital Fernand Widal
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Kontakt:
- Nora Keltoumi
- Telefonnummer: 33 1 40 05 44 17
- E-Mail: Nora.keltoumi@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- Sie leiden an einer aktuellen Störung des Crack-Kokainkonsums, definiert als schwere Konsumstörung (6 oder mehr DSM5-Kriterien) UND bevorzugen die Verwendung einer schnellen Verabreichungsart (intravenös oder geraucht).
- Selbstidentifizierter Mann oder Frau (n=10 Männer, n=10 Frauen)
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen und Anwendung wirksamer Verhütungsmittel
- Sie müssen einem Sozialversicherungsplan angeschlossen sein (oder PUMA, CSS oder AME).
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und verpflichten Sie sich zu einer dreiwöchigen Nachbeobachtung der Studie
- Ein Gewicht von mehr als 40 kg haben
Ausschlusskriterien:
• Patient mit einer psychiatrischen Störung oder Symptomen, die derzeit nicht stabilisiert sind
- Patient, der minderjährig ist oder unter schützender Aufsicht steht (Betreuerschaft oder Vormundschaft)
- Patient in Betreuung auf Antrag einer Justizbehörde (therapeutische Anordnung, Einstufung mit Orientierung)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die nicht ausreichend Französisch oder Englisch sprechen
- Patienten mit einem Gewicht unter 40 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Crack-Kokain-Konsumstörung Nutzer
Beobachtung des Verhaltens unter ökologischen Bedingungen bei Patienten mit Crack-Kokain-Abhängigkeit
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In Form einer kleinen Uhr, die den Grad der motorischen Aktivität tagsüber und nachts erfasst.
Die Patienten werden gebeten, jeden Moment des Crack-Kokainkonsums durch Drücken des Knopfes in der Mitte der Uhr anzuzeigen.
Wir möchten wissen, ob bestimmte Verwendungen zu mehr Verhaltensproblemen führen (insbesondere nach Phasen des Absetzens).
Wir werden versuchen, Biomarker für BS zu identifizieren: Blutproteine, genetische Marker, die von Ihren Eltern weitergegeben wurden, oder die Expression von Proteinen in bestimmten Situationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verkürzung der Schlafdauer (Stunden/Minuten) an Crack-Kokain-Konsumtagen nach einer Pause von mindestens 2 Tagen im Vergleich zu Crack-Kokain-Konsumtagen ohne Pause (d. h. über den Zeitraum von 3 Wochen)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Verkürzung der Schlafdauer (Stunden/Minuten) an Crack-Kokain-Konsumtagen nach einer Pause von mindestens 2 Tagen im Vergleich zu Crack-Kokain-Konsumtagen ohne Pause (d. h. über den Zeitraum von 3 Wochen)
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Früheres Einsetzen von M10 (die Tageszeit, zu der die 10 Stunden maximaler motorischer Aktivität beginnen, ein Spiegelbild der „motorischen Weckzeit“).
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Tageszeit, zu der die 10 Stunden der höchsten motorischen Aktivität beginnen, ein Spiegelbild der „motorischen Weckzeit“) (Stunden/Minuten) an Crack-Kokain-Konsumtagen nach einer zweitägigen Pause im Vergleich zu Crack-Kokain-Konsumtagen ohne jede Pause (Vergleich der mittleren M10-Zeit)
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3 Wochen
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Kürzere relative Amplitude der motorischen Aktivität (der relative Unterschied zwischen M10)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Durchschnittliches Aktivitätsniveau während des aktivsten 10-Stunden-Zeitraums) und L5 (durchschnittliches Aktivitätsniveau während des am wenigsten aktiven 5-Stunden-Zeitraums) (Stunden/Minuten) an Crack-Kokain-Konsumtagen nach einer zweitägigen Pause im Vergleich zu Crack-Kokain-Konsumtagen ohne Pause (Vergleich der mittleren relativen Amplituden über 3 Wochen).
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3 Wochen
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Selbstdefinierte Erwartungen der Patienten an die Behandlung, gemessen in qualitativen Interviews
Zeitfenster: 3 Wochen
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Erwartungen an die Behandlung, gemessen in qualitativen Interviews
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3 Wochen
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Höhere Werte werden mit Fragebögen ermittelt, die ungefähr dem BS entsprechen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Höhere Werte werden mit Fragebögen ermittelt, die ungefähr dem BS entsprechen
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3 Wochen
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WURS bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
Zeitfenster: 3 Wochen
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WURS bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
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3 Wochen
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ASRS bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
Zeitfenster: 3 Wochen
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ASRS bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
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3 Wochen
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SAPS-CIP bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
Zeitfenster: 3 Wochen
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SAPS-CIP bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
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3 Wochen
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YMRS bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
Zeitfenster: 3 Wochen
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YMRS bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
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3 Wochen
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UPPS bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
Zeitfenster: 3 Wochen
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UPPS bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
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3 Wochen
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PDI bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
Zeitfenster: 3 Wochen
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PDI bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
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3 Wochen
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PANSS bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
Zeitfenster: 3 Wochen
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PANSS bei Patienten mit mindestens einer der drei vorherigen BS-Definitionen anhand aktimetrischer Messungen im Vergleich zu Patienten ohne BS
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3 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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A/G % im rs7568970-Polymorphismus des LRP1B-Gens bei Patienten mit beobachtetem versus ohne beobachtetem BS
Zeitfenster: 3 Wochen
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Faltungsänderung des Methylierungsstatus des LRP1B-Gens bei Patienten mit beobachtetem versus ohne beobachtetem BS
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Florence VORSPAN, Hopital Fernand Widal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A02072-41
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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